速递 | 罗氏长效双特异性抗体3期临床结果积极，4个月一针治疗特定黄斑变性患者
▎药明康德内容团队编辑
1月25日，罗氏（Roche）宣布，其双特异性抗体faricimab在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的两项全球性3期临床试验TENAYA和LUCERNE获得积极的顶线结果。Faricimab是一款同时靶向VEGF-A和血管生成素-2（Ang-2）的双特异性抗体。
nAMD影响全球约2000万人，是60岁及以上人群致盲的主要原因。目前的标准治疗是注射抑制血管内皮生长因子（VEGF）的药物，可显著降低nAMD导致的视力丧失。然而，VEGF并不是致使疾病发生和发展的唯一因素。而且接受抗VEGF单药治疗的nAMD患者通常需要每月到眼科医生那里接受眼部注射。新闻稿指出，faricimab是首个针对眼睛设计的在研双特异性抗体。它靶向Ang-2和VEGF-A两个不同的通路，Ang-2和VEGF-A通过破坏血管的稳定性导致新的渗漏血管形成并增加炎症，从而影响视力。通过阻断这两种通路，faricimab旨在稳定血管，可能为患有视网膜疾病的人带来更好的长期视力结果。
▲Faricimab结构示意图（图片来源：罗氏官网）
TENAYA和LUCERNE是两项相同的随机双盲、全球3期临床研究，在1329例nAMD患者中评估faricimab与VEGF抑制剂活性对照相比的疗效和安全性。研究的主要终点是从基线到第48周，最佳矫正视力（BCVA）评分的平均变化。两项研究均达到了其主要终点，接受faricimab治疗患者的视力结果与活性对照组（每8周一次注射）相比达到非劣效性标准。两项研究中近一半（45%）的患者在第一年每16周接受一次faricimab治疗，这是首次治疗nAMD的眼部注射药物在3期临床试验中达到这么长的持久性。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“这些结果显示了faricimab作为一种创新药物类型的潜力，它可以延长nAMD患者接受治疗的间隔时间。我们已经在4项faricimab治疗nAMD和糖尿病性黄斑水肿的3期临床试验中观察到了积极和一致的结果。我们期待将这些数据提交给全球监管机构，尽快为患者带来这一有前景的治疗选择。”
参考资料：[1] Roche’s faricimab meets primary endpoint in two global phase III studies and shows potential to extend time between treatments up to 16 weeks for people with neovascular age-related macular degeneration. Retrieved January 25, 2021, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-01-25.htm