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Mirati Therapeutics公司今日宣布，美国FDA已经接受该公司为KRAS G12C抑制剂adagrasib递交的新药申请（NDA），用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。他们至少接受过一种前期全身性疗法。该申请的PDUFA日为2022年12月14日。
新闻稿指出，FDA对adagrasib的审评将使用加速批准途径，这让FDA使用替代终点批准治疗严重疾病，并且满足未竟需求的创新药物。而且，这一申请将使用FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目，它的目标是探索更为有效的审评流程，让安全和有效的药物尽早送到患者手中。Adagrasib是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Adagrasib具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。去年6月，美国FDA授予它突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者。在中国，再鼎医药拥有这款创新疗法在大中华区的开发权益，与Mirati联合递交的临床试验申请已于去年11月1日获得受理。
▲Adagrasib的设计特点（图片来源：Mirati公司官网）
这一NDA是基于adagrasib在支持注册的2期临床试验KRYSTAL-1中的队列结果。在携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中，adagrasib达到43%的客观缓解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。值得一提的是，98.3%的患者曾经接受过化疗和免疫疗法的治疗。“我们为adagrasib递交的NDA被FDA接受是Mirati为KRAS G12C癌症患者开发创新和差异化治疗选择向前迈出的重要一步。”Mirati公司创始人兼研发负责人Charles Baum博士说，“我们期待与FDA在审评过程中合作，力求为非小细胞肺癌患者提供一种创新选择。”参考资料：
[1] U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accepts Mirati Therapeutics' New Drug Application for Adagrasib as Treatment of Previously Treated KRASG12C-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved February 15, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-food-and-drug-administration-fda-accepts-mirati-therapeutics-new-drug-application-for-adagrasib-as-treatment-of-previously-treated-krasg12c-mutated-non-small-cell-lung-cancer-301483014.html
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