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今日，礼来（Eli Lilly and Company）在第2季度财报中宣布，其用于治疗阿尔茨海默病的抗体疗法donanemab的生物制品许可（BLA）申请已经获得美国FDA授予的优先审评资格。FDA将使用加速批准通道对这一BLA进行审评。同时，该公司的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂pirtobrutinib也获得优先审评资格，用于治疗经治套细胞淋巴瘤患者。这一审评也将使用加速批准通道。
Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体，它在2期临床试验中达到主要终点，将早期阿尔茨海默病患者的临床进展速度延缓32%。在生物标志物研究中，donanemab不但导致淀粉样蛋白沉积的快速清除，而且显著降低患者血浆中P-tau217的水平。这是礼来开发的一个在研血液生物标志物，与淀粉样蛋白和tau蛋白病理，以及AD的诊断相关。即使在停止donanemab用药一年后，P-tau217水平仍然显著降低。▲Donanemab停药一年后淀粉样蛋白沉积和P-tau217水平的降低仍然得到维持（图片来源：礼来官网）Donanemab目前正在3期临床试验中接受检验，用于治疗出现症状的早期阿尔茨海默病患者，预计主要终点结果将在明年年初获得。Pirtobrutinib是一款非共价选择性BTK抑制剂。在去年的美国血液学会年会上发布的结果显示，在100名曾经接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者中，pirtobrutinib达到51%的客观缓解率（ORR），在11名未接受过BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为82%。▲Pirtobrutinib治疗套细胞淋巴瘤患者的临床试验结果（图片来源：礼来官网）优先审评资格和加速批准通道均为FDA用于加快创新疗法获批速度而设立的资格认定，加速批准通道意味着FDA可以基于替代终点的结果对监管申请进行评估和批准。优先审评资格意味着FDA将在6个月内对监管申请做出回复，比标准审评流程减少4个月。参考资料：
[1] Lilly Reports Second-Quarter Financial Results, Highlights Momentum of New Medicines and Pipeline Advancementshttps://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-reports-second-quarter-financial-results-highlights
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