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辉瑞（Pfizer）今日公布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于RENOIR临床3期的积极顶线结果。根据预定的中期效力分析结果，辉瑞打算在2022年秋天向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。
RSV是一种常见传染性病毒，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。RSVpreF为在研的RSV疫苗，是根据美国国立卫生研究院（NIH）所建立的RSV融合前（prefusion）F蛋白晶体结构所制造。此融合前蛋白为RSV病毒用以进入人体细胞的F蛋白的主要形态。NIH的研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。此双价疫苗含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。此疫苗于2022年3月时获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于怀孕妇女接种以避免0-6个月婴孩感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病。
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RENOIR为一项全球、随机、双盲、安慰剂为对照组的临床3期试验，目的为检验单剂RSVpreF疫苗在60岁或以上成人的效力、免疫原性与安全性。直至目前为止，共有约3.7万人入组，以1：1的比例，随机分配接受120μg RSVpreF疫苗或安慰剂。这一由外部数据监测委员会（DMC）所进行的预定中期分析，是通过能否保护参与者避免RSV相关下呼吸道疾病（LRTI-RSV）（定义为出现至少2个以上的症状）来检视RSVpreF疫苗效力。数据显示其保护力达66.7%（96.6% CI：28.8-85.8）。此分析结果促使辉瑞对症状较为严重的试验主要终点，即出现3个以上症状的LRTI-RSV进行进一步分析，而结果显示在此定义下，疫苗效力达85.7%（96.6% CI：32.0-98.7）。此外，此在研疫苗也显示出良好的耐受性，没有安全性的顾虑。“我们很高兴看到RSVpreF这第一个双价RSV病毒候选疫苗在我们的临床试验中展现良好的效力，可有效避免在老年人中具高发病与死亡率的疾病，”辉瑞的疫苗研发部门高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士说道，“科学家与研究人员已致力开发RSV疫苗超过半个世纪，却少有成功者。我们这些发现是保护人们免于RSV疾病的重要一步。我们期待与FDA以及其他监管单位合作，将这个候选疫苗带给因RSV疾病造成极大负担的老年人。”参考资料：
[1] Pfizer Announces Positive Top-Line Data from Phase 3 Trial of Older Adults for its Bivalent Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Candidate. Retrieved August 25, 2022 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-trial-older
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