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日前，Vibrant Gastro公司宣布，美国FDA批准创新口服胶囊Vibrant上市，用于治疗慢性特发性便秘患者。这些患者在按照推荐剂量使用泻药一个月之后症状仍然没有获得缓解。这款疗法并不包含任何药物，它通过对肠道进行机械刺激来调节人体的生物钟，恢复自然的排便生物节律。FDA的新闻稿指出，这是FDA批准的首款这种类型的便秘疗法。值得一提的是，具有类似作用方式的振动胶囊疗法已经在中国完成一项临床试验，并且获得中国国家药品监督管理局的批准上市。
便秘困扰着庞大的患者群体，根据《中国慢性便秘专家共识意见》，中国成人慢性便秘患病率为4.0%~10.0%，超过5000万成年人深受便秘的困扰。慢性便秘患者每周排便少于3次，并且症状持续几周至几个月。患者还表现出粪便硬结、排便不尽感，排便费力等症状。便秘产生的原因多种多样，包括缺乏运动、饮食结构不良、饮水不足、肠道菌群紊乱等等。慢性特发性便秘指的是原因并不明确的便秘。目前的疗法包括可溶性纤维、泻药等，然而多种疗法疗效不佳或具有副作用。
图片来源：123RF
近年来，肠神经系统（enteric nervous system）在胃肠道疾病等多种疾病中的作用受到科学家的关注。肠道受到上百万个神经元的支配，这一神经网络也被称为人类的“第二大脑”，它与大脑构成的肠-脑轴不但与胃肠道疾病相关，而且与抑郁症等精神疾病也有联系。以往的研究显示，当中枢神经系统与消化系统的生物钟不同步时，可能导致便秘症状。Vibrant Gastro公司开发的Vibrant系统是一种不含药物的一次性使用胶囊。它可以在体外编程控制其运动模式。这一胶囊吞入体内后，进入结肠时可以产生温和的振动，通过“按摩”肠道来刺激肠神经系统，通过肠-脑轴的信号传导，重新让生物钟同步，恢复自然的排便生物节律。从而改善肠道的蠕动，缓解便秘症状，并提高患者生活质量。
截图来源：Vibrant Gastro公司官网
FDA的批准是基于包含312名慢性特发性便秘患者的关键性临床试验结果。试验结果显示，接受这一系统治疗的患者组中，40.51%的患者每周自发完全排便次数（CSBM）至少增加一次，对照组这一数值为22.92%。此外，治疗组中23.42%的患者每周自发完全排便次数至少增加两次，对照组这一数值为10.0%。安全性方面，接受这一系统治疗的患者组未报告出现严重不良事件。在中国，具有类似作用方式的振动胶囊也已经完成一项临床试验。今年5月，来自7家中国三甲医院的研究团队在《柳叶刀》旗下eClinicalMedicine上发表论文，描述了使用振动胶囊，治疗107名功能性便秘患者的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验结果。
试验结果显示，经过6周的治疗后，接受振动胶囊治疗的患者和对照组患者，与基线相比每周至少增加一次自发完全排便的患者比例分别为64.2%和35.8%。今年2月，中国国家药品监督管理局已经批准了一款“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。便秘虽然有很多治疗选择，但是面对患病率高、复发率高、治疗副作用、以及患者满意度低的挑战。期待这种新型疗法能够为患者提供一种安全、有效、不含药物的新治疗选择。
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[1] FDA grants marketing authorization for Vibrant a new drug-free treatment for adults with chronic constipation. Retrieved August 30, 2022, from https://www.einnews.com/pr_news/588483585/fda-grants-marketing-authorization-for-vibrant-a-new-drug-free-treatment-for-adults-with-chronic-constipation[2] Vibrant. Retrieved August 30, 2022, from https://www.vibrantgastro.com/[3] FDA Roundup: August 30, 2022. Retrieved August 31, 2022, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-august-30-2022[4] 消化道振动胶囊系统获批上市. Retrieved August 31, 2022, from https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20220228142831126.html
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