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减重超过20%!礼来减肥药物预计今年启动上市申请

药明康德 药明康德 2023-03-06

▎药明康德内容团队编辑

今日礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布美国FDA授予其药品Mounjaro(tirzepatide)快速通道资格,用以治疗带有体重相关合并症的肥胖或过重成人。根据礼来与FDA的讨论,基于两项临床3期试验结果,包含已完成的SURMOUNT-1试验,以及预计于2023年4月完成的SURMOUNT-2试验,礼来预计今年启动tirzepatide用于治疗肥胖、过重成人的滚动新药申请(NDA)。



肥胖已经成为一个全球性问题。全球有近20亿人超重、6亿人肥胖,这是一项全球性的未竟医疗需求。据估计,到2030年,全球肥胖症患者将达到11.2亿,而2型糖尿病患者达到6.43亿。肥胖症会显著提高多种合并症的风险,包含糖尿病等超过200种慢性疾病。


Tirzepatide是一款一周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。Tirzepatide于今年5月获得美国FDA批准,用于与控制饮食和锻炼联用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。


Tirzepatide的SURMOUNT临床3期开发项目自2019年起开始,共有超过5000位肥胖或过重患者入组,共有6项临床试验,其中包含4项全球性试验,SURMOUNT-1试验已经完成,数据公布于今年7月的《新英格兰医学杂志》上。而SURMOUNT-2、-3、-4试验结果则预计于2023年完成。若SURMOUNT-2试验结果积极,礼来会在取得SURMOUNT-2数据后完成申请,快速通道资格与滚动申请将会加速FDA对此药物的审查速度。



SURMOUNT-1(NCT04184622)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,旨在评估不同剂量(5 mg、10 mg和15 mg)的tirzepatide作为低热量饮食的辅助治疗手段的疗效和安全性,试验的共同主要终点为体重降低的百分比,和体重与基线时相比降低了至少5%的患者比例。该试验共招募了2539名受试者,均为未被诊断为糖尿病的肥胖个体(平均年龄44.9岁;67.5%为女性),要求入组成员的BMI≥30,或BMI≥27并具有至少一个与体重相关的风险因素(如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病)。入组成员的基线体重约为104.8 kg。


在第72周,与基线相比5 mg组体重平均减少16%(16.1 kg),10 mg组减少21.4%(22.2kg),15 mg组减少22.5%(23.6kg),安慰剂组减少2.4%(2.4kg)。总体而言,85%以上的tirzepatide治疗组患者实现了至少减重5%的目标,10 mg治疗组中甚至有57%的受试者实现了减重超过20%的目标。不仅如此,tirzepatide治疗组成员的体脂变化也十分可观,治疗组平均体脂含量降低了33.9%,而安慰剂对照组仅减少8.2%。


“我们很高兴FDA授予tirzepatide快速通道资格,我们期待在明年完成我们的滚动申请,”礼来糖尿病部门总裁Mike Mason先生说道,“肥胖是影响将近1亿美国人健康的慢性疾病,也是造成许多医护花费的驱动因素。虽然饮食与运动相当重要,但许多病患无法仅通过这两者达成肥胖的治疗目标。我们致力研发像是tirzepatide的创新疗法来帮助肥胖患者。此药物在2型糖尿病试验中产生显著的体重下降效果。在SURMOUNT-1试验中,tirzepatide亦帮助使用最高剂量组的患者,达到至少20%的体重下降。”


参考资料:

[1] Lilly receives U.S. FDA Fast Track designation for tirzepatide for the treatment of adults with obesity, or overweight with weight-related comorbidities. Retrieved October 6, 2022 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-receives-us-fda-fast-track-designation-tirzepatide

[2] Jastreboff, Ania M et al. (2022) Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. The New England journal of medicine 387,3: 205-216. DOI:10.1056/NEJMoa2206038


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