速递 | 展现近95%保护力！GSK开发RSV疫苗上市申请递交在即

▎药明康德内容团队编辑

GSK今日公布其在了研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗，在关键临床3期试验中获得的积极结果。数据显示，试验达成主要终点，此在研疫苗在60岁以上参与者中有超过八成的总体效力，而在预防严重性的RSV下呼吸道疾病更展现超过九成的保护力！基于此项临床3期结果，GSK预计于今年下半年递交疫苗的监管申请。

RSV是一种常见传染性病毒，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。

RSVPreF3 OA为GSK针对老年人的RSV候选疫苗，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。

▲RSVPreF3 OA疫苗临床3期试验结果（图片来源：GSK官方网站） 

这次公布结果的AReSVi-006试验为随机、安慰剂为对照组的临床3期试验，共有来自17个国家共约2.5万名60岁以上成人参与。数据分析显示，试验达成主要终点，此RSV疫苗具有高达82.6%（96.95% CI：57.9-94.1）的总疫苗效力，可协助参与者避免RSV引起的下呼吸道疾病（感染人数，疫苗组：7/12466，安慰剂组：40/12494）。其他预定的次要终点的分析结果亦与此一致。疫苗预防严重性RSV下呼吸道疾病的效力，在那些存有像是心脏呼吸疾病与内分泌代谢等共病参与者中为94.6%（95% CI：65.9-99.9，感染人数，疫苗组：1/4937，安慰剂组：18/4861），而在那些年龄较大的参与者中（70-79岁）为93.8%（95% CI：60.2-99.9，感染人数，疫苗组：1/4487，安慰剂组：16/4487）。在此试验中，严重性RSV下呼吸道疾病定义为至少有2种下呼吸道症状，或是由研究员评估并经外部裁决委员会确认的严重症状。此外，此疫苗在预防A型（84.6%，CI：32.1-98.6）与B型（80.9%，CI：49.4-94.3）RSV感染亦展现一致的效力，在参与者身上皆可见中和抗体反应产生。

此在研疫苗也显示出良好的耐受性，所观察到的多为暂时性的轻、中度不良反应。

GSK的首席科学官Tony Wood博士说道：“鉴于即便经过60多年的研究，RSV直至目前为止仍是一项没有获批疫苗存在的重大感染性疾病，这些数据结果可以说是十分出色。基于在这项关键试验中所展现的高效力，我们相信此疫苗具潜力大大减缓全球RSV相关疾病的负担，包含那些患有共病与年龄较大的老年人。”

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参考资料：

[1] GSK’s older adult respiratory syncytial virus (RSV) vaccine candidate shows 94.1% reduction in severe RSV disease and overall vaccine efficacy of 82.6% in pivotal trial. Retrieved October 13, 2022 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-older-adult-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-candidate/

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