速递 | 3天内缓解抑郁症状！抑郁症新药最新3期试验数据公布，今年底完成新药申请
▎药明康德内容团队编辑
今日，Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同宣布，在研口服药品zuranolone（SAGE-217/BIIB125）治疗产后抑郁症（PPD）的最新数据结果。分析显示，zuranolone达成试验主要终点，且在服用后第3天便可见到抑郁症状的改善！两家公司已经着手准备向美国FDA滚动递交zuranolone治疗PPD与抑郁症（MDD）的新药申请（NDA），并预计于今年下半年完成。
PPD是妊娠期间和妊娠后最常见的并发症之一。PPD可能给女性带来严重的负面影响，包括严重的功能障碍、情绪低落和/或对新生儿失去兴趣，以及相关的抑郁症状，如食欲不振、睡眠困难、运动障碍、注意力不集中、精力不足和自尊心差。
Zuranolone（SAGE-217/BIIB125）是一种每日一次、为期两周的在研疗法，正在开发用于治疗抑郁症（MDD）和PPD。它是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性别构调节剂。GABAA系统是大脑和中枢神经系统（CNS）的主要抑制性信号通路，对调节CNS功能有重要作用。SKYLARK研究是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，评估了zuranolone与安慰剂相比在重度PPD成人女性中的疗效和安全性。
▲Zuranolone分子结构式（图片来源：PubChem）
之前所公布的数据显示，SKYLARK试验达成主要终点以及所有的关键次要终点。试验参与者在第3天开始便有快速与显著的抑郁症状改善，并一直持续至第45天。试验通过检测病患17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化来测量患者的抑郁程度。与安慰剂组（n=97）相比，以50 mg治疗的PPD患者（n=98）在第15天时（主要终点）的抑郁症状具有统计学意义和临床意义的改善。第15天，接受zuranolone治疗的女性HAMD-17总分的最小二乘（LS）均值（SE）较基线的变化为-15.6（0.82），而接受安慰剂治疗的女性为-11.6（0.82）（LS均值差异-4.0分；P=0.0007）。
这次所公布的次要终点数据显示，与安慰剂组相比，有更高比例以50 mg zuranolone治疗的PPD患者，在第3、8、15、21、28天时，达成HAMD-17响应（即与基线相较，达≥50% HAMD-17总分下降。所有时间点皆p<0.05）。此外，数据亦显示，有更高比例以50 mg药物治疗的PPD患者，在第3至45天达成HAMD-17缓解（即HAMD-17总分≤ 7。在第45天时，p<0.05）。额外的次要终点数据亦显示，当使用汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）进行检测时发现，与安慰剂组相比，zuranolone可显著改善患者在第3、8、15、45天时的焦虑症状（所有时间点皆p<0.05）。
图片来源：123RF
Zuranolone通常耐受性良好，并显示与目前为止临床开发项目中观察到的安全性特征一致。大多数治疗后出现的不良事件（TEAE）严重程度为轻度至中度。
“SKYLARK试验结果相当亮眼，显示zuranolone具有相当潜力治疗患有PPD的女性。快速缓解抑郁症状相当重要，因为延迟的疗效可能会对母亲与婴孩产生负面的总体临床结果。”范斯坦医学研究所教授，亦为试验的主要研究人员Kristina Deligiannidis博士说道。
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