速递 | 单次注射半年有效！抗衰老机制药物关键临床试验即将启动

▎药明康德内容团队编辑

UNITY Biotechnology今日宣布其基于抗衰老机制的在研药品UBX1325，于临床2期试验中，达成关键安全与疗效终点。数据分析显示，糖尿病性黄斑水肿（DME）病患在经过药物单次注射后，其视力与视网膜可获得改善长达24周。UNITY预计于2023年下半年启动关键临床试验。

糖尿病性黄斑水肿影响全球约2100万人，是工作年龄成年人视力丧失的主要原因。当血管损伤和新血管形成导致血液和/或液体泄漏到视网膜时，就会发生糖尿病性视网膜病变（DR）。当受损的血管引起黄斑（视网膜的中央区域，负责阅读和驾驶所需的敏锐视力）肿胀时，就会发生DME。目前DME的标准疗法是最初接受每月3-5次靶向血管内皮生长因子（VEGF）药物的注射再加上每隔8周的剂量补充，但这样频繁眼部注射对病患产生显著的治疗负担。

UBX1325是一款在研细胞凋亡抑制蛋白Bcl-xL抑制剂。随着人们的衰老，体内的组织中会出现衰老细胞（senescent cells）。这些细胞不但自身功能失常，还会分泌有害物质，引发炎症并影响周围健康细胞的功能。UBX1325可以抑制衰老细胞赖以存活的蛋白质功能。在临床前实验中，UBX1325可以借着靶向Bcl-xL，选择性地消灭疾病组织中的衰老细胞，但却不会伤害健康组织。在治疗晚期湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）与糖尿病性黄斑水肿的临床1期试验中，此药物展现良好的安全性，并在单次玻璃体内注射后可以持续维持视力改善达24周。

图片来源：123RF

此次所公布的BEHOLD试验数据分析显示，经过药物单次注射24周后（n=65），UBX1325组患者的平均最佳校正视力（BCVA）与基线相比增加了6.2个ETDRS视力表字母，假性注射组则减少了1.4个字母（即药物组高出7.6个ETDRS字母，p=0.0084）。在24周的试验当中，UBX1325组患者亦维持其黄斑中心凹视网膜厚度（CST），相反地，假性注射组患者则呈现恶化情形。此外，有59.4% UBX1325组患者在6个月中不需要进行VEGF抗体的标准治疗，在假性注射组此数值为37.5%。

UBX1325在试验中展现良好的安全性与耐受性，在患者中没有发现眼内炎症、视网膜静脉阻塞、眼内炎或血管炎的情形。

“在单次UBX1325注射后，在那些对VEGF疗法产生应答瓶颈的患者中，可以观察到如此具临床意义并持续的视力改善是非常具意义的，”UNITY的首席执行官Anirvan Ghosh博士说道，“根据如今DME的治疗标准，绝大部分的患者需要进行频繁药物的注射，但仍有很大一部分患者群体有视力缺陷的情形。根据此试验的结果，我们相信UBX1325能够显著改善患者视力，并减少患者的治疗负担。我们所观察到单次药物注射便具长达6个月持久疗效的结果，这显示此药品具潜力成为改变DME疾病疗法的治疗选项。”

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参考资料：

[1] UNITY BIOTECHNOLOGY ANNOUNCES POSITIVE 24-WEEK DATA FROM PHASE 2 BEHOLD STUDY OF UBX1325 IN PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA. Retrieved November 1, 2022 from https://ir.unitybiotechnology.com/news-releases/news-release-details/unity-biotechnology-announces-positive-24-week-data-phase-2

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