速递 | 显著减缓肾病进展与心血管死亡！重磅SGLT2抑制剂达到3期临床终点

▎药明康德内容团队编辑

今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，其合作药物Jardiance（empagliflozin，恩格列净）在临床3期试验中达到主要终点，即此药物可显著减缓慢性肾病（CKD）成人患者的肾脏疾病进展或心血管疾病死亡风险。详细数据公布于2022年美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week），并同时发表于《新英格兰医学杂志》之中。

慢性肾病是一种严重的进行性疾病，影响全球近7亿人口。患者由于肾脏受损导致无法正常过滤血液，因而产生与液体和电解质相关的并发症，以及体内的废物积累。导致此病最常见的原因为糖尿病、高血压和肾小球肾炎。慢性肾病可能会进展导致肾功能衰竭，患者的心血管疾病（包括心脏病和中风）风险也更高。此外，据统计，慢性肾病亦会增加患者两倍的住院机率。

▲EMPA-KIDNEY临床试验结果（图片来源：参考资料[1]）

恩格列净是一款每日口服一次、高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。它在去年8月获得FDA批准，用于降低射血分数降低型心力衰竭成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

这次所公布的EMPA-KIDNEY试验，是一项随机、双盲的跨国临床3期试验，目的为检视恩格列净在改善肾脏疾病进展与心血管死亡风险上的疗效，共有6609位慢性肾病患者入组。数据分析发现，与安慰剂相较，恩格列净能够降低患者肾脏疾病进展或心血管死亡风险28%（HR：0.72，95% CI：0.64-0.82，P<0.000001）。新闻稿指出，EMPA-KIDNEY亦是第一个试验显示，与安慰剂组相较，SGLT2抑制剂在慢性肾病患者身上，能够显著降低因任何原因所造成住院的风险。恩格列净可降低住院风险达14%（HR：0.86，95% CI：0.78-0.95，P<0.0025），这亦是该试验预定的关键次要终点。

试验的安全性数据与过去的发现一致，没有发现新的安全性问题。

“勃林格殷格翰与礼来对于EMPA-KIDNEY试验的结果感到相当骄傲，这些数据为恩格列净提供了另一项关键性的成就，”勃林格殷格翰的人类药学领域负责人兼董事总经理会成员Carinne Brouillon博士说道，“今天的数据为我们的临床开发项目（包含超过70万心血管、肾脏、代谢病患）增添证据。EMPA-KIDNEY试验显示恩格列净具潜力改变这些相关疾病的治疗方式。”

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参考资料：

[1] Landmark EMPA-KIDNEY trial showed significant benefit of Jardiance® in reducing kidney disease progression or cardiovascular death by 28% vs. placebo in people with chronic kidney disease. Retrieved November 4, 2022 from https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/full-data-chronic-kidney-disease-trial-efficacy

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