▎药明康德内容团队编辑
今日，美国FDA宣布已经批准Provention Bio公司的药物Tzield（teplizumab）上市，用于延缓1型糖尿病特定高危人群的疾病进程。美国FDA的新闻稿指出，这也是首款能延缓1型糖尿病发作的药物。
1型糖尿病是一种慢性疾病。由于患者的胰腺β细胞受损，他们体内分泌的胰岛素量非常少，甚至可以几乎为零！胰岛素是身体的一种重要激素，分泌不足会导致血糖水平的异常升高和糖代谢异常，诱发一系列代谢问题。多种因素都可能导致1型糖尿病的发生。尽管科学界针对这一疾病已开展了大量的研究，目前我们仍然没有彻底治愈该疾病的方法。而在胰岛β细胞被彻底损坏之前进行干预，对于保存β细胞功能、缓解病情进展有着重要意义。▲2022年已进入尾声。为更全面地了解生物医药行业的朋友对于产业发展的观点和洞察，我们特邀请您在百忙之中花1分钟填写这份调查问卷（长按扫码，或点击“阅读原文”）。您关注的问题将有机会在药明康德2023年新春线上活动中得到深入探讨。
由Provention Bio公司带来的teplizumab是一种抗CD3的单克隆抗体，它有望通过结合特定的免疫细胞，使其不再攻击生产胰岛素的细胞。前期研究结果显示，在接受teplizumab治疗的1型糖尿病高危人群中，在中位随访时间为2.5年时，没有出现临床1型糖尿病的患者比例达到50%，是安慰剂组（22%）的两倍以上（HR=0.457， p=0.01）。此外，研究显示teplizumab治疗显著改善了胰岛β细胞的功能，以及胰岛素分泌能力。
该疗法的获批是基于一项随机、双盲、设置对照的临床试验。有76名1型糖尿病患者参与了该试验，并被随机分为两组，一组接受teplizumab治疗，另一组则接受安慰剂。治疗一共维持了14天，而在随后的随访中，治疗组的44名患者里，有45%最后出现1型糖尿病的进展，而对照组的数字则高达72%。此外，治疗组患者出现疾病进展的时间约为50个月，而对照组的数字仅为25个月。这些数据表明teplizumab的治疗可以显著延缓1型糖尿病的病情进展。“今日一款‘first-in-class’疗法的批准，为治疗特定风险患者带来了重要的全新治疗方案，”美国FDA药物评估和研究中心的John Sharretts博士说道，“这款药物延缓1型糖尿病临床诊断的潜力，有望让患者享有数月，乃至数年无疾病负担的生活。”
参考资料：
[1] FDA Approves First Drug That Can Delay Onset of Type 1 Diabetes, Retrieved November 17, 2022, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes
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