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日前，艾伯维宣布，欧盟委员会已经批准旗下白细胞介素-23（IL-23）抗体药物risankizumab（商品名：Skyrizi）的上市申请，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者，这些患者对于常规治疗或生物疗法的反应不佳或不耐受。
克罗恩病是一种进行性疾病，其病症表现为胃肠道炎症，可导致持续的腹泻和腹痛。随着时间的推移，很大一部分患者的病情会恶化甚至出现并发症，导致患者需要包括手术在内的紧急医疗护理。由于克罗恩病的迹象和症状是不可预测的，它给患者的身体、情感和经济都造成了巨大的负担。Skyrizi的面世，为这些患者带来了新的治疗选择。Skyrizi是特异性靶向IL-23的抗体，通过与IL-23的p19亚基结合来选择性地阻断其蛋白活性。作为一种炎性细胞因子，IL-23参与了多个炎症相关的生理过程，被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关，也因此成为了许多自身免疫性疾病的治疗靶点。当前，Skyrizi在银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎中的3期临床试验正在进行中。
本次欧盟委员会的批准是基于一项全球性3期临床研究项目，该项目包含了三项临床试验，这三项试验均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，其中2项为诱导性研究，1项为维持性研究。研究内容包括对SKYRIZI的疗效、安全性和耐受性的评估。根据试验结果，接受静脉注射Skyrizi（600 mg）治疗的患者中，达到临床缓解（依据腹痛评分SF/AP）和内镜缓解（endoscopic response）的患者比例显著高于对照组，这两项指标也是试验的共同主要终点。在2项诱导研究中，Skyrizi治疗组分别有43%和35%的患者在第12周时获得临床缓解，相比之下，安慰剂组的比例仅为22%和19%。此外，40%和29%的Skyrizi治疗组患者在第12周时达到内镜缓解，安慰剂组患者的相应比例为12%和11%，显著低于治疗组。另一项维持性研究的结果也与之一致，Skyrizi（360 mg）治疗后达到临床缓解和内镜缓解的患者比例显著升高。除此之外，Skyrizi治疗也改善了患者的黏膜愈合以及内镜缓解状况（endoscopic remission）。在2项诱导研究期间，Skyrizi治疗组（600mg）中实现粘膜愈合和内镜缓解的患者比例显著高于安慰剂组；在维持性研究中，接受低剂量（360mg）Skyrizi治疗的患者出现了黏膜愈合和内镜缓解，并且人数比例高于对照组。
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最后，这些研究结果也证明了Skyrizi治疗克罗恩病的安全性，其安全性结果与已知的Skyrizi安全概况一致，没有出现新的安全风险。在诱导研究中，Skyrizi治疗组中观察到的最常见不良事件包括头痛、鼻咽炎、疲劳和关节痛。在维持性研究中，最常见的不良事件是克罗恩病恶化、鼻咽炎和关节痛。“除了控制日常症状，实现临床缓解和内镜缓解是克罗恩病的关键治疗目标，”比利时鲁汶大学医院胃肠病和肝病科的Marc Ferrante博士说道，“这些研究进展使得患者有望瞄准包括粘膜愈合在内的更高的治疗目标。Skyrizi被批准为首个用于治疗中度至重度克罗恩病的IL-23抑制剂，这是为成为支持患者健康的治疗选择迈出的关键一步。”艾伯维首席科学官兼研发高级副总裁Thomas Hudson博士在新闻稿中表示：“仍有许多患者正遭受着与克罗恩病相关的衰弱症状困扰，如腹痛和大便频率问题，这就是为什么我们接受了为这些身处困境中的患者服务的挑战。Skyrizi在欧盟的获批是我们寻求扩大IBD产品组合的一个重要里程碑。”
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参考资料：
[1] AbbVie Announces European Commission Approval of SKYRIZI® (risankizumab) for the Treatment of Moderate to Severe Active Crohn's Disease，Retrieved Nov 24th, 2022, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-european-commission-approval-skyrizi-risankizumab-for-treatment-moderate-to-severe-active-crohns-disease.htm
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