一年两次!吉利德“first-in-class”长效HIV新药获FDA批准
▎药明康德内容团队编辑
吉利德科学(Gilead Sciences)今日宣布,FDA批准其药品Sunlenca(lenacapavir)注射液和片剂的上市许可,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人患者。根据新闻稿,Sunlenca是首个基于衣壳抑制剂的HIV治疗选项,此“first-in-class”药物向HIV患者提供了一种新的、一年两次的治疗选择。
艾滋病是由于HIV病毒感染引起的严重疾病,自从20世纪80年代被首次发现以来,艾滋病迅速成为全球性的公共卫生威胁。根据联合国艾滋病规划署的数据,目前全球有3800万人感染了HIV;而40年来死于艾滋病的总人数已经达到了3300万。尽管抗逆转录病毒治疗取得了重大进展,但对HIV病毒感染者来说仍有许多关键和迫切的未满足的需求,对于接受过大量治疗且治疗选择有限,且由于耐药或坚持复杂治疗方案的挑战而无法维持病毒学抑制的HIV患者尤其如此。
Sunlenca是一种具有多阶段作用机制的"first-in-class"衣壳抑制剂,对现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性,为不再对其当前疗法显示有效应答的HIV患者提供了一种新的、一年两次的治疗选择。大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段,但Sunlenca被设计用于在其生命周期的多个阶段抑制HIV。Sunlenca通过与衣壳蛋白单体结合,让生成的衣壳成为功能失常的“伪劣产品”。值得一提的是,2021年Sunlenca曾入选猎药人(drughunter)网站公布的由行业药物开发人员选出的年度小分子榜单——且位列该榜单第一位。Sunlenca于2019年5月获得FDA授予的突破性疗法认定(BTD),并在今年8月获欧盟委员会(EC)全球首次批准,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。
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参考资料:
[1] Sunlenca® (Lenacapavir) Receives FDA Approval As A First-In-Class, Twice-Yearly Treatment Option For People Living With Multi-Drug Resistant HIV. Retrieved December 22, 2022 from https://investors.gilead.com/news/news-details/2022/Sunlenca-lenacapavir-Receives-FDA-Approval-as-a-First-in-Class-Twice-Yearly-Treatment-Option-for-People-Living-With-Multi-Drug-Resistant-HIV/default.aspx
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