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日前，Seagen，安斯泰来（Astellas）和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经受理了抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）和PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLAs）并授予优先审评资格。这两种药物联合用于治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。PDUFA的预计日期设定为2023年4月21日。膀胱癌是一种常见的泌尿系统肿瘤，据估计，2022年仅在美国就有约8万余人被诊断为膀胱癌。其中，尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌的90%。Enfortumab vedotin是一种抗体偶联药物，其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。非临床数据表明，这种药物的抗癌活性是由于它与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤药物MMAE内化并释放到细胞中，导致细胞不再增殖（细胞周期停止）并出现程序性细胞死亡（凋亡）。Pembrolizumab是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以发挥抗肿瘤功效。该组合疗法于2020年2月被FDA授予突破性疗法认定。本次sBLAs申请是基于1b/2期EV-103试验（又名KEYNOTE-869）中，剂量递增队列（队列A和队列K）的研究结果。EV-103试验是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心的1b/2期临床研究，其研究内容是enfortumab vedotin单独或与pembrolizumab和/或化疗联合用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者以及肌层浸润性膀胱癌患者的一线或二线治疗。目前，队列A的研究结果已发表在权威期刊《临床肿瘤学杂志》，队列K的研究结果在今年9月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中公布。其中，队列K的最新数据显示该组合治疗与enfortumab vedotin单药治疗皆具备抗肿瘤能力，支持试验继续进行。据了解，Seagen，安斯泰来和默沙东正在开展一项3期临床试验EV-302以研究enfortumab vedotin联合pembrolizumab在先前未接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者中的临床益处。该试验旨在作为支持在美国的潜在加速批准的验证性试验，并作为全球注册的基础。安斯泰来公司的高级副总裁兼疗法开发负责人Ahsan Arozullah博士在新闻稿中表示：“我们期待着与美国FDA密切合作，为这一组合疗法寻求潜在的加速批准，希望它能够成为不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的另一种治疗选择。”
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参考资料：
[1] Seagen, Astellas and Merck Announce FDA Acceptance of sBLAs for PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the First-Line Treatment of Certain Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer，Retrieved Dec 21st, 2022, from https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2022/Seagen-Astellas-and-Merck-Announce-FDA-Acceptance-of-sBLAs-for-PADCEV-enfortumab-vedotin-ejfv-with-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-the-First-Line-Treatment-of-Certain-Patients-With-Locally-Advanced-or-Metastatic-Urothelial-Cancer/default.aspx
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