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基因泰克(Genentech)近日宣布,FDA接受其在研双特异性抗体glofitamab的生物制品许可申请(BLA),用以治疗患有复发/难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,并同时授予其优先审评资格。这些患者曾接受过2线以上的系统性治疗。FDA预计于2023年7月1日以前公布审查结果。若获批,glofitamab将会成为首个固定治疗时间(fixed-duration)、现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体,用以治疗曾接受过大量前期疗法的侵略性淋巴癌患者。
恶性淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种,包含了复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、第3B级滤泡性淋巴瘤(FL3B)等。其中以弥漫性大B细胞淋巴瘤最为常见,每年平均每十万人中有5.6人被诊断有弥漫性大B细胞淋巴瘤,平均每十万人中有1.8人死于此癌症。
Glofitamab是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。此T细胞衔接双特异性抗体具创新的2:1结构形式,包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域,此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞,并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。
此项BLA的递交主要基于NP30179关键1/2期试验的积极结果,此试验的入组患者曾接受多重疗法,其中有约三分之一的患者曾接受过CAR-T细胞疗法。数据分析显示,有40.0%的病患(n=62/155)达成完全缓解(CR),51.6%患者(n=80/155)达成客观缓解(OR,包含达成完全缓解与部分缓解的患者)。患者的中位追踪期为13.4个月。在达成完全缓解的患者中,有73.1%的病患在第12个月仍持续产生缓解,中位完全缓解时间尚未达成。病患的中位持续缓解时间为18.4个月。NP30179试验数据亦已递交欧洲药品管理局(EMA)进行审查。安全性方面,最常见的不良反应为细胞因子释放综合征(CRS),大多数属于低级别(48.1%为1级,12.3%为2级),仅有一位患者(n=1/155)因为CRS而停止治疗。“不幸的是,复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的预后不良,且急需在复发时获得额外的疗法,”基因泰克全球产品研发负责人兼首席医学官Levi Garraway博士说道,“即使对于那些癌症快速进展的病患,固定时间施与glofitamab已显示出色的疗效与长期的持续性,即便已完成疗程,病患仍持续经历完全缓解。”
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[1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Bispecific Antibody Glofitamab for People With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Retrieved January 6, 2023 from https://www.gene.com/media/press-releases/14980/2023-01-05/fda-grants-priority-review-to-genentechs
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