奥贝胆酸上市将迎关键会议；FDA就药物连续性制造发表指南 | 全球监管动态

▎药明康德内容团队编辑

本期看点

[1] FDA计划对NASH疗法和抗微生物疗法召开咨询委员会

[2] 欧洲药品管理局就杜氏肌营养不良研究主要终点发表观点

[3] FDA发布药物连续性制造指南

FDA计划对NASH疗法和抗微生物疗法召开咨询委员会

FDA日前宣布，将在5月19日召开咨询委员会会议，讨论Intercept Pharmaceuticals公司的奥贝胆酸用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新药申请（NDA）。这款在研疗法目前正在接受FDA的审评，预计在今年6月22日之前获得审评结果。

此外，FDA将在4月17日召开咨询委员会会议，讨论Entasis Therapeutics的抗生素组合疗法sulbactam-durlobactam（SUL-DUR）的新药申请。再鼎医药拥有这款在研疗法在亚太地区的开发权益。

相关链接：

https://public-inspection.federalregister.gov/2023-05068.pdf

https://public-inspection.federalregister.gov/2023-05066.pdf

欧洲药品管理局就杜氏肌营养不良研究主要终点发表观点

日前，欧洲药品管理局（EMA）就对可行走的杜氏肌营养不良（DMD）患者的临床研究的主要终点发表观点，认为在这一患者群体中，可考虑使用步行速度第95百分位数（stride velocity 95th centile，SV95C）来替代常用的6分钟步行检测（6MWT）。SV95C是一个使用可佩戴医疗器械检测的真实世界数值，代表患者在180小时中最快的步行速度。EMA认为，SV95C的结果与6MWT具有很强的相关性，而且允许患者在家中进行检测，受检测时间影响较小。

相关链接：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-qualification-opinion-stride-velocity-95th-centile-primary-endpoint-studies-ambulatory_en.pdf

FDA发布药物连续性制造指南

日前，FDA发布药物连续性制造指南，就药物成分和药物产品连续性制造的开发、实施、运作和管理提供了科学和监管方面的考量。

相关链接：

https://www.fda.gov/media/165775/download

---

药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。

▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息

▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放

参考资料：

[1] FDA schedules adcomms for Entasis' antimicrobial treatment, Intercept's NASH hopeful. Retrieved March 11, 2023, from https://endpts.com/fda-schedules-adcomms-for-entasis-antimicrobial-treatment-intercepts-nash-hopeful/

[2] Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products. Retrieved March 11, 2023, from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q13-continuous-manufacturing-drug-substances-and-drug-products

[3] Draft Qualification Opinion for Stride velocity 95th centile as primary endpoint in studies in ambulatory Duchenne Muscular Dystrophy studies. Retrieved March 11, 2023, from https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-qualification-opinion-stride-velocity-95th-centile-primary-endpoint-studies-ambulatory_en.pdf

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新