速递 | 杨森创新抑郁症疗法在中国获批上市
▎药明康德内容团队编辑
日前，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。公开资料显示，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（esketamine）是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。
据悉，作为一种NMDA受体拮抗剂，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂可以特异性调节NMDA受体，从而可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。与现有抗抑郁症药物多通过单胺通路实现作用不同，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂通过拮抗NMDA受体发挥抗抑郁作用，并且采用全新的鼻腔吸入给药方式，可实现快速起效。该药曾两次获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗难治性抑郁症和具有自杀风险的重度抑郁症患者。
此前，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂已在美国、加拿大、欧盟及其他国家和地区获批，与口服抗抑郁药联合用于难治性抑郁症（TRD）成人患者和伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者的治疗。本次在中国，该药获批与口服抗抑郁药联合缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。
图片来源：123RF
在两项全球3期临床试验（ASPIRE I和ASPIRE II）中，研究人员评估了盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂治疗有主动自杀意念和意图的抑郁症（MADRS总分＞28）成人患者的疗效和安全性。这两项临床试验数据表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷剂联合标准治疗组相比，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合标准治疗在首次用药后24小时即具有显著统计学意义的抑郁症状减轻，且对抑郁症状的减轻在首次给药后4小时即可观察到。给药4小时至25天内，该药可持续改善患者的抑郁症状，与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗相比，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂组实现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例显著提高。
抑郁症是成年人中常见的精神疾病之一，自杀意念或行为是抑郁症的主要症状，这些患者在临床上存在着极大的未满足需求。希望盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择。
参考资料：
[3] Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide. Retrieved Aug 16, 2016, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide
本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。