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日前，Iovance Biotherapeutics宣布，美国FDA已接受旗下细胞疗法lifileucel用于晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评。PDUFA日期被设定为2023年11月25日，FDA目前并不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。经过初步审评，目前尚未发现任何潜在的审评问题。
Lifileucel是基于患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）构建的细胞疗法，这些TIL在癌症发生时会迁移到肿瘤处并且对肿瘤发起攻击。然而，通常患者体内的TIL数目不足以消灭肿瘤，而且肿瘤微环境会抑制TIL的功能。这款疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子以刺激TIL的扩增。这一体外刺激手段不但增加了TIL的数量，还能激活TIL的抗肿瘤能力。然后这些TIL被注回患者体内，更有效地杀伤肿瘤细胞。Lifileucel适用于既往抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）期间或之后发生病情进展的晚期黑色素瘤患者，在该治疗领域内尚无FDA批准的疗法。FDA之前授予lifileucel治疗晚期黑色素瘤的再生医学先进疗法（RMAT）认定。此次BLA申请得到了C-144-01临床试验积极结果的支持，该试验针对先前在抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）期间或之后出现疾病进展的晚期黑色素瘤患者。试验结果表明，一次性注射lifileucel，能够在接受过PD-1抑制剂和BRAF/MEK靶向疗法的难治性患者中，达到34.3%的总缓解率。如果lifileucel获得加速批准，那么3期临床试验TILVANCE-301可作为支持完全批准的验证性研究。Iovance预计在FDA批准之时，TILVANCE-301试验已经顺利开展。
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[1] Iovance Biotherapeutics Announces U.S. Food and Drug Administration Acceptance of the Biologics License Application of Lifileucel for the Treatment of Advanced Melanoma，Retrieved May 31st, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/05/26/2677400/0/en/Iovance-Biotherapeutics-Announces-U-S-Food-and-Drug-Administration-Acceptance-of-the-Biologics-License-Application-of-Lifileucel-for-the-Treatment-of-Advanced-Melanoma.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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