速递 | 帮助女性平稳度过更年期，FDA获批新药公布积极3期试验结果

▎药明康德内容团队编辑

近日，安斯泰来（Astellas Pharma）公布了其口服药物Veozah（fezolinetant）用于治疗由更年期引起的中度至重度血管舒缩症状（VMS，即潮热）的3b期临床试验的积极结果。

更年期是女性生命中月经停止时自然进入的一个阶段，通常发生在45至55岁之间。更年期常常被称为“生命的转变”或“更迭”。在更年期，女性的身体慢慢地减少生产雌激素和孕激素。当一位女性连续12个月没有月经时，她就进入了更年期。大约80%的更年期女性会出现潮热，可能包括出汗、潮红和寒战等症状，持续几分钟。一些有阴道出血、中风、心脏病发作、血栓或肝病病史的女性，如果经历潮热，不能接受激素疗法。

Veozah是神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，可通过与受体结合以阻断其作用。神经激肽3受体参与大脑调节体温的机制。Veozah不是一种激素，而是靶向引起更年期潮热的神经活动。2023年5月，美国FDA批准Veozah上市，用于治疗由更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。根据新闻稿，Veozah是首款获FDA批准用以治疗此类患者的NK3受体拮抗剂。

此次公布的是一项随机、双盲、安慰剂对照的3b期临床试验DAYLIGHT的研究结果。该试验为期24周，纳入了超过450例患者，旨在评估Veozah在患有中度至重度VMS并被认为不适合接受激素治疗的40-65岁更年期女性中的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点，从基线到第24周，与安慰剂组相比，接受45 mg Veozah的患者的中度至重度VMS的发生频率在统计学上显著降低。

安全性方面，不到5%的患者发生了严重的治疗伴发不良反应（TEAE），最常见的TEAE是COVID-19感染和头痛。

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参考资料：

[1] Phase 3b Trial of Fezolinetant Shows Positive Topline Results for Treatment of VMS Due to Menopause. Retrieved June 29, from https://www.prnewswire.com/news-releases/phase-3b-trial-of-fezolinetant-shows-positive-topline-results-for-treatment-of-vms-due-to-menopause-301864990.html

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