礼来重磅GLP-1药物显著缓解NASH症状！还有哪些患者可以获益？

▎药明康德内容团队编辑

今日，礼来公司（Eli Lilly and Company）在第4季度财报中宣布，重磅GLP-1类药物tirzepatide在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2期临床试验中获得积极结果。接受最高剂量tirzepatide治疗的患者中，73.9%达到试验的主要终点，在接受治疗1年后MASH症状消除并且肝纤维化没有恶化。

MASH此前名为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的晚期形式。NASH是导致肝脏相关死亡的主要原因，对全球卫生系统造成日益加重的负担。此外，NASH患者，特别是那些具有更多代谢风险因素（高血压、合并2型糖尿病）的患者，心血管不良事件的风险增加，发病率和死亡率也相应提高。

礼来公司的tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。它在2022年首次获得美国FDA的批准（商品名Mounjaro），用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖水平。去年11月，它又获得FDA的批准（商品名Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。礼来公司目前正在开展多项2期和3期临床试验，进一步拓展tirzepatide的使用范围。

在这项名为SYNERGY-NASH的2期临床试验中，经过活检确认伴有2级或3级肝纤维化的NASH成人患者接受了tirzepatide的治疗。试验结果显示，所有剂量的tirzepatide治疗均达到试验的主要终点。在肝脏组织学不出现恶化的情况下导致大部分患者的NASH症状消除。在最高剂量组，73.9%的患者达到这一主要终点，与之相比，对照组这一数值只有12.6%。在最低剂量组，tirzepatide也让51.8%的患者达到主要终点。

此外，tirzepatide治疗在所有剂量组均让患者在肝纤维化改善至少一级，同时NASH症状不恶化这一次要终点上获得具有临床意义的改善。

▲Tirzepatide治疗NASH患者的2期临床试验结果（图片来源：礼来公司官网）

除了探索tirzepatide治疗NASH的疗效，礼来已经开展两项3期临床试验，在阻塞性睡眠呼吸暂停和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）中评估tirzepatide的疗效。礼来在财报中表示，这两项3期临床试验均有望在2024年获得结果，并且支持递交监管申请，进一步扩展tirzepatide的适应症。

▲礼来公司2024年的潜在研发和监管里程碑（图片来源：礼来公司官网）

GLP-1类型药物在控制血糖和减轻体重方面表现出优异的疗效之后，正在越来越多的疾病领域受到关注。礼来之外，诺和诺德也已经开展3期临床试验，评估GLP-1受体激动剂司美格鲁肽治疗NASH患者的疗效。

此外，GLP-1药物在治疗癌症、阿尔茨海默病，以及成瘾和强迫行为方面均展示出潜力。近期的研究发现，它还可能通过激活大脑中的GLP-1受体发挥抗炎症的作用。期待更深入的研究揭示GLP-1药物在更多疾病领域的潜在价值，造福更为广泛的患者。

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参考资料：

[1] Updated: Lilly reports mid-stage win for tirzepatide in fatty liver disease MASH. Retrieved February 6, 2024, from https://endpts.com/lilly-reports-mid-stage-win-for-tirzepatide-in-fatty-liver-disease/

[2] Eli Lilly and Company Q4 2023 Earnings Call. Retrieved February 6, 2024, from https://investor.lilly.com/static-files/ecfe166b-dd40-45df-afd7-ddb81fe2cb33

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