速递 | 阿斯利康晚期膀胱癌药物获FDA突破性疗法资格认定，或能一药多用

▎药明康德/编辑

阿斯利康（AstraZeneca）与旗下的MedImmune今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）赋予其在研药物durvalumab突破性疗法资格认定，适用人群为正在或已经接受标准铂类药物化疗后肿瘤仍旧发展的PD-L1阳性转移性或不可进行手术切除的膀胱尿路上皮癌患者。FDA作出上述决定是基于最近完成的一项durvalumab I期临床试验结果，而这也是阿斯利康在癌症领域斩获的第三个突破性疗法资格认定了。

膀胱尿路上皮癌是全球第九大常见癌症。根据Global Burden of Disease Cancer Collaboration的调查估计，仅在2013年全球就有近40万个膀胱尿路上皮癌新增病例和17.3万死亡病例。该病同时也是最为常见的膀胱癌种类，其源于膀胱内的尿路上皮细胞的癌变。一旦癌细胞扩散至膀胱壁的深层部位，就可能造成转移至其他身体各部。转移性的膀胱尿路上皮癌几乎是一种不治之症，其五年内的总生存率不到15%。

Durvalumab的到来则给广大患者带来了福音。它是一种全人化的PD-L1抗体，而PD-L1全称为程序性死亡配体-1，是一种由肿瘤细胞表达，通过与T细胞表面的程序性死亡受体-1（PD-1）结合以逃避机体免疫监视的分子。Durvalumab则通过阻断这种结合，达到加强机体内免疫系统对肿瘤的杀伤作用。因此，它在理论上可用于多种癌症的治疗。事实上，该药物作为单独疗法，或与tremelimumab（阿斯利康正在开发的一种CTLA-4单抗药物）的联合疗法正同时进行着临床试验，适应症包括小细胞肺癌、头颈癌、胃癌、胰腺癌、肝细胞癌等。

阿斯利康的高级副总裁、癌症免疫疗法部门主管Robert Iannone博士表示：“转移性膀胱尿路上皮癌是一个有着极大治疗需求的领域。这次收获突破性疗法资格认定让我们倍受鼓舞。我们将与FDA密切合作，以尽早把durvalumab带给广大膀胱癌患者。”

参考资料：

[1] Durvalumab granted Breakthrough Therapy designation by US FDA for treatment of patients with PD-L1 positive urothelial bladder cancer (https://www.astrazeneca.com/our-company/media-centre/press-releases/2016/Durvalumab-granted-Breakthrough-Therapy-designation-by-US-FDA-for-treatment-of-patients-with-PD-L1-positive-urothelial-bladder-cancer-17022016.html)

2. American Cancer Society – Bladder Cancer (http://www.cancer.org/cancer/bladdercancer/detailedguide/bladder-cancer-what-is-bladder-cancer)