再论缬沙坦原料药事件 停药或吃烧烤风险更大? 查看相关厂家最新进展！

前情提要

 事件追踪

继续追踪“缬沙坦原料药”事件。

昨日推送缬沙坦原料药事件新闻后，很多人在后台留言，关注各类药品安全问题，其中问N-二甲基亚硝胺毒性究竟有多大，以及事件最新动态的人最多。经过一天的深入挖掘，我们为您呈现最新消息。

NDMA到底有多毒？

NDMA的化学名称为：N-二甲基亚硝胺，黄色液体，可溶于水、乙醇、乙醚、二氯甲烷。美国政府工业卫生学家协会（ACGIH）将NDMA列为人类可疑化学致癌物，归属类别为二类。WHO毒物目录中，二类化学致癌物的种类约380种左右，其比较宏观的定义是对人体具有理论的致癌性，但实验室研究证据和人体研究证据并不充分，即为可疑致癌物质。

换句话说，针对这类化学物质，到底多大剂量会致癌、连续使用多久会致癌、有没有特定致癌人群等等，均处于尚不明朗的阶段。

如果我们从NDMA产生来源可以发现，这一毒素广泛存在于腌制或不新鲜的鱼类、自来水、油炸食物、腌制的咸菜等诸多生活物料之中，犹如结核杆菌一样，你呼吸与否，它都在空气中，只能规避大量摄入，而无法做到一点都不摄入。

国际上目前尚无针对缬沙坦类药物中NDMA的检测限度和含量限度的统一标准。欧洲多个国家，诸如：挪威、荷兰、瑞典的官方均用科学的数据明确表态，NDMA对人类并不会造成严重威胁，仅处于可疑威胁的范畴，即表明这类物质在可控范围内对人体的危害相对有限。目前为止FDA、CFDA和CDE都没有针对此次事件发声，仅是欧盟比较敏感的神经给予了正常的回应。

NDMA从化学角度来看，属于毒物，但在缬沙坦类药物中是否可以归为剧毒物质，小编觉得还需要再等等，听听监管部门的声音。

为让大家能够更真切地理解NDMA的诞生和存在状况，特奉上两篇专业文献供大家自行查阅。

孙卫青, 马俪珍. 腊肉加工过程中N-亚硝胺的分析[J]. 食品研究与开发, 2011, 32(10):60-62.

张甜 杨华. 模拟肉制品加工条件下香辛类蔬菜对NDMA形成的影响[J]. 食品科学, 2016.

别被朋友圈的“爆款”文章忽悠了

在这个事情出来之后，很多吃这类药物的患者都陷入疑问：“基因毒性！这个药还能不能吃了？需不需要停药？该不该换药？”

事实上，我们很大程度上，都被一些类似于《快扔掉，中国造的这些药，被曝强烈致癌！害惨百万人！全球紧急召回！你抽屉里可能也有！》这些“爆款”文章影响了，失去了独立判断的能力！

这些文章，让现实的患者产生恐慌情绪，甚至有了停药的想法！这种不负责任的传播让人毛骨悚然。要知道，2017年美国FDA就有1075项召回记录。

看看 国外官方机构 怎么说

欧盟针对此事发布了新闻稿，翻译过来是这样的：除非医生或者药剂师告诉您这样做，否则您不应该停止服用缬沙坦。

奥地利官网翻译过来是这样的：在欧洲已经对危害潜力进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。服用缬沙坦的药物的患者，不应该在未咨询医生的情况下停止服用药物，因为戒断的健康风险比潜在的污染风险高很多倍。

此外，来自挪威、荷兰、瑞典的官方明确指出：“患者不要停药！”，“患者不要停药！”，“患者不要停药！”重要的事情说三遍。因为各国官方说了：“根据科学评估，可以排除严重威胁！”

 看看朋友圈里有哪些谣言！

只要一口，就让你命丧黄泉！===== 假的！

事实是，截至目前，无论是EMA还是FDA都尚未对此事进行定性，针对此事尚在调查之中（看上述欧盟的陈述）。但有一点监管部门的态度已经十分明确：

荷兰药物评价委员会表示：使用含该杂质药物的患者实际上患上癌症的可能性很小，这种机会与经常食用烤肉导致的风险相当。

这是药品生产工艺的问题，国产药不行！===== 假的！

前美国FDA资深药理毒理学审评员，GLP/GCP法规督查官，现任中国昭衍新药研究中心股份有限公司高级副总裁兼首席科学家姚大林博士表示，NDMA实际上广泛存在于日常食物、饮品、烟草、橡胶制品等物质当中，甚至空气、水、土壤均是其重要来源，而啤酒、熏制食品、鱼肉、食品加工厂、化妆品厂也是其重点潜在释放源。该杂质在缬沙坦原料中的出现属于生产流程当中所产生且属于医药监管意料之外的新情况，并非生产企业违规添加所致。

危害肯定大，不然为什么要被召回，肯定是骗老百姓的！===== 假的！

很多文章，还将外媒的标题集中呈现，以夸大召回的严重性。事实上，瑞典药品署表示：缬沙坦中杂质NDMA是大部分人每天都可能会接触到的一种物质，比如熏制食品。但在新的行业标准出台前，出于公众健康，启动预防性召回。

只有国产药有问题，肯定是进口药好！ ===== 假的！

很多人没有关注到另一个信息，据海外媒体报道，印度某家大型缬沙坦原料药生产企业也在监管部门的要求下查出了亚硝基二甲胺（NDMA物质），即上述所说的基因毒性杂质。目前，该药厂已于7月18日向其客户发了通知，启动召回。至此，所谓“致癌药，全部中国制造”的恶毒谣言不攻自破。

 截止7月26日，缬沙坦厂家最新召回及澄清信息！

最新澄清声明情况：

截止7月26日18时，已有常州四药、鲁南贝特、新赛科发布声明，其中常州四药声明：其原料药为自产，制药工艺与华海药业不同，已随机抽查从2016年24批，2017年26批，2018年50批，总计100批，零检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）。鲁南贝特声明：其原料药来源为浙江新赛科。浙江新赛科声明：已检测超过50个批次，符合0.3ppm标准限度。

注：ppm是指百万分之一，300μg/kg可以表达为0.3ppm。目前在我国水产动物及其制品和肉及肉制品中的Ｎ-二甲基亚硝胺，做了限量要求,限量很低,肉制品为3.0μg/kg,水产品为4.0μg/kg。

最新召回情况：

宣布召回信息的厂家有：哈三联、海南皇隆、江苏万高，新增召回厂家为山东益健。

如您知晓其它厂家的召回信息或澄清申明，欢迎您与我们联系。

正规医院药剂师们的提示

最后，常笑健康苑想和大家分享正规医院药剂师们的提示，请广大高血压患者保持良好用药习惯。愿缬沙坦原料药风波早日平息，祝大家身体健康！