康方ASCO特辑丨PD-1/VEGF双抗（AK112）单药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床研究数据发布
2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物以壁报形式发布自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期非小细胞肺癌（non-small-cell lung cancer，NSCLC）的Ib/II期临床研究数据。该报告已公布于ASCO官网，大会后也将上传至本公司官网，欢迎查阅。
AK112单药治疗晚期NSCLC显示出良好的安全性和耐受性，且在鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC中无显著差异。
3~4级治疗相关不良反应（TRAE）发生率为13.5%，未发生导致永久停药的TRAE。
在至少有一次治疗后肿瘤评估的54例PD-L1阳性（PD-L1 TPS≥1%）的初治晚期NSCLC患者中：
客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为96.3%。
在接受AK112＞10 mg/kg Q3W 剂量治疗的50例初治患者中，不同PD-L1表达水平患者均有良好的抗肿瘤疗效：
PD-L1 TPS≥1%时，ORR为60.0%，DCR为97.1%。
PD-L1 TPS为1%~49%时，ORR为50.0%，DCR为95.5%。
PD-L1 TPS≥50%时，ORR为76.9%，DCR为100%。
这项研究的主要研究者为中国临床肿瘤学会（CSCO） 非小细胞肺癌专业委员会主任委员、上海市肺科医院周彩存教授。截至2022年3月4日，共入组96例患者，其中90例患者至少进行了一次治疗后肿瘤评估。这项剂量发现研究共分为10 mg/kg Q3W，20 mg/kg Q2W，20 mg/kg Q3W或30 mg/kg Q3W四个剂量水平，主要终点为安全性和客观缓解率。
除已开展的AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗NSCLC的III期头对头研究以外，AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期研究（NCT05184712）也正在进行中。AK112也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌的不同阶段治疗开展了研究探索。
相关临床研究
KEYNOTE-042研究是一项针对PD-L1 TPS≥1%、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床研究，在帕博利珠单抗组中，PD-L1 TPS≥1%时，ORR为27.0%；PD-L1 TPS≥50%时，ORR为39.0%。[1][2]
参考文献与注释：
[1] Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, et al. KEYNOTE-042 Investigators. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7.
[2] 声明：上述针对晚期NSCLC的相关研究仅供参考，不代表该产品/疗法的最新研究结果，亦并非与AK112开展的头对头比较。
关于AK112（PD-1/VEGF双抗）
AK112是康方生物自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。
PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
关于康方生物
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可®）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
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