中国计划改革药品审批制度，加快新药上市|Nature News

原文以China announces plans to fast-track drug approval为标题

发布在2017年10月26日的《自然》新闻上

原文作者：David Cyranoski

中国计划出台政策加快新药上市，促进国家制药业的发展。

中国正在彻底改革药品审批制度，让企业更快捷地将药物推向市场。10月9日，中国中央和国务院宣布计划减少等待国家食品药品监督管理总局（食药监总局）批准的药品注册申请积压，还将引入政策，提高中国制药企业的生产效率，刺激医疗卫生创新。

中国的目标是缩短人们等待新药上市的时间。 

Xue Jun/Xinhua via ZUMAPRESS

虽然计划的细节才刚刚成形，但行业观察家们预计到2017年底计划将会落实。根据10月20日发布的一项征集公众意见的提案，公司在中国申请药物审批时，将被允许使用在其他国家进行临床试验时所取得的数据。目前，公司必须额外在中国进行试验，来测试药物的疗效。不过根据新规，公司将需要提供数据证明药物在所有人类群体中都有效。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（代表外国公司在中国的利益）科学与法规事务高级总监Angela Yan表示，这些变化将大大缩短中国人等待新药上市的时间，也将为跨国公司节省大量时间和金钱。例如，人类乳头瘤病毒疫苗直到2016年才在中国获批，比美国晚了十年。Angela Yan说，20多年来为减少药品上市延迟所做的努力现在已经得到了回报，“这非常好。”

从源头入手

此次调整是加快中国药品监管流程、并使之更加严密的一系列措施中的最新动作，符合国际标准。在过去两年中，中国政府大大增加了食药监总局的审评人员数量，以减少等待审批的药品注册申请积压；提交欺诈性申请的药企或研究人员或面临监禁。

6月，中国成为人用药品注册技术要求国际协调会的成员，它要求一个国家的药品审批机构遵守国际标准和指导方针。

中国是世界第二大药物市场，除了要减少药物注册的行政负担外，政府也迫切希望扩大制药业。2001年至2016年，中国只批准了100来种新药，而发达国家批准了433种。

影响深远

沈阳药科大学药品监管科学研究室主任、礼来亚洲基金风险合伙人苏岭表示，中国政府将出台一系列对行业具有广泛影响的政策。“总体来说，它们正在朝着更符合国际准则的方向发展，积极推动新药研发与获取，”苏岭说，“这具有非常重要的意义。”

10月10日，食药监总局宣布了另一个政策，将取消一项禁止制药公司在药物安全性在另一个国家得到证实前，在中国进行一期药物安全试验的禁令。该禁令原本旨在保护中国人，以便他们不会在早期实验期间被药品公司利用。

Yan认为放宽限制或能堵上中国药物开发过程中的关键漏洞，该过程已经失去了将动物研究转化到人类身上的能力。她说：“现在制药公司可以进行全球一期试验，学习并提高自身能力。”ⓝ

Nature|doi:nature.2017.22888

点击“阅读原文”阅读英文原文

相关文章

版权声明：

本文由施普林格·自然上海办公室负责翻译。中文内容仅供参考，一切内容以英文原版为准。欢迎转发至朋友圈，如需转载，请邮件[e-mail]。未经授权的翻译是侵权行为，版权方将保留追究法律责任的权利。

© 2017 Macmillan Publishers Limited, part of Springer Nature. All Rights Reserved