冠科美博SWOT分析：许可引进和授权合作双向开发 | 研究院

近日，又一家创新型生物医药公司——冠科美博，在港交所递交IPO上市申请书。

冠科美博成立于2015年，2018年进入中国市场。通过许可引进和授权合作开发的双向策略，公司已将产品管线拓宽至10款药物。

在中国，进展最快的是E-选择素拮抗剂APL-106，已获得了突破性疗法认定，且在国内目前无竞争产品。另一核心产品c-Met抑制剂APL-101因肝毒性不良事件或影响其临床试验进展，但已在探索与PD-1单抗联合治疗的新路径。

产品管线

冠科美博的产品管线有10个候选药物，覆盖了肿瘤抑制剂、抗癌增强子和肿瘤免疫药物三大领域。其中c-Met抑制剂APL-101正探索与PD-1抗体联合治疗非小细胞肺癌，适应症拟覆盖全实体瘤种。

1. c-Met抑制剂APL-101

靶向c-Met的小分子抑制剂APL-101是冠科美博的核心产品，但其开发进展并非一帆风顺，不论是单药亦或是联合治疗方面。

c-Met小分子抑制剂分为两类，一类是多靶点c-Met抑制剂，例如克唑替尼和卡博替尼，另一类是单靶点c-Met抑制剂。APL-101属于单靶点抑制剂。

目前全球上市的单靶点c-Met抑制剂有两款，分别是在美国上市的卡马替尼和日本上市的特普替尼。此外，还有同类多项c-Met抑制剂在临床开发阶段。

据招股书，冠科美博对APL-101的首要开发适应症为：携带14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌初治患者的二、三线治疗。而卡马替尼的获批适应症也是MET ex14跳读突变非小细胞肺癌，因此APL-101上市后将面临同类产品的竞争压力。

另一潜在开发适应症是带有MET融合基因的继发性多形性胶质母细胞瘤。据招股书显示，约34%的多形性胶质母细胞瘤患者存在c-Met失调。而全球尚无c-Met抑制剂在美国和中国获批用于治疗多形性胶质母细胞瘤。

冠科美博拥有APL-101在全球（不包括中国、香港及澳门）的开发权利。目前APL-101已在美国完成单药治疗晚期恶性肿瘤和非小细胞肺癌的I/II期试验中的I期部分，II期试验正在进行中。

在中国，浦润奥生物拥有APL-101的独家开发权，产品代码亦称为PLB1001或伯瑞替尼，开发适应证为非小细胞肺癌和多形性胶质母细胞瘤。

目前浦润奥生物已在中国完成了两个适应症的I期临床试验，II期试验正在进行中。

联合治疗方面。据招股书，在APOLLO-1项目中，由于APL-501（PD-1单抗）与APL-101的联合治疗在肝细胞癌患者中不耐受，冠科美博于2019年9月终止了肝细胞癌组的试验。

单药治疗方面，在APL-101- 01的II期研究、以及浦润奥生物在非小细胞肺癌的II期研究中，都报告了不同程度的肝损伤不良事件。为此，冠科美博已采取缓解措施，并持续性向FDA递交试验的更新方案。

2. 有望成为同类第一的APL-106

2021年1月，APL-106获得了国家药监局授予的突破性疗法认定，治疗复发或难治性急性髓系白血病。距冠科美博从GlycoMimetics获得大中华区市场开发许可权，仅一年时间。

APL-106是一种靶向E-选择素的抗癌增强子，能够提高多种血液肿瘤对化疗的敏感性。目前已获得药监局的IND批准，正在开展的I期临床首例患者已入组，III期桥接研究也在准备中。

据招股书，2019年中国有约26,900人患有急性髓系白血病（AML），预计2024年上升到29,000人。而在中国，目前AML的常规治疗方案仍是化疗， AML患者的化疗耐药性普遍存在。对于复发或难治性AML患者，有效的治疗方式仍然有限。

冠科美博认为，人体E-选择素的水平与AML中的肿瘤浸润和复发相关。与单独化疗相比，将APL-106与化疗联合使用可显著降低肿瘤负担，起到对化疗毒性的防护作用。

授权方GlycoMimetics已在大中华区以外地区完成了I/II期临床，初步疗效积极，III期临床正在招募中。

中国目前尚未有E-选择素拮抗剂获批上市，在临床开发阶段APL-106也无竞争产品。因此，冠科美博预测APL-106有望成为中国市场的“first in class”产品。

许可引进与合作开发

通过许可引进获得产品是冠科美博的研发策略之一。在冠科美博的临床管线中，有5款产品采用许可引进的方式获得。

此外，冠科美博的部分产品选择与其他公司合作开发，例如与嘉和合作开发的APL-501，在国内已顺利进入临床。

冠科美博还与Caris合作开发MET伴随诊断测定工具，以支持APL-101的临床研究。

生产与销售

冠科美博目前尚无生产基地。临床阶段产品采用外包方式授予合作伙伴和CMO企业生产，对产品的商业化进程将会产生一定影响。
其中，GlycoMimetics与CMO第三方公司将负责APL-106和APL-108在大中华区的临床产品供应，直至初步商业化。
商业化方面，冠科美博采取在美国和中国商业并行的策略。在中国，预计在2024年初推出APL-106的上市销售，在美国和欧盟商业化推出APL-101。同时还将与其他知名制药公司合作，以探索更多的商业合作机会。

公司管理团队

公司首席执行官余国良博士，亦为冠科美博的联合创始人，在医药行业及学术研究领域拥有逾31年的工作经验。同时，余博士还是一名连续创业家，已在生物科技及医疗保健领域联合创立十多家初创公司。
公司的高级管理层团队，在美国及中国均累积了数十年医药研发及创业经验，但团队中缺乏商业运营管理类人才。

公司基本情况

冠科美博公司于2015年5月注册成立，同年12月拆分位于中国台湾的附属公司冠科药业。至此，冠科药业成为冠科美博的子公司，并转让其多项临床前项目的权利，直至2016年11月解散。
冠科美博进入中国是在2018年，在杭州成立浙江冠科美博生物科技有限公司。公司的主要附属公司如下：

据招股书披露，成立至今，冠科美博共完成了三轮融资。

C轮融资完成后、至IPO上市前，冠科美博的股权架构如下：

其中，奥博资本是冠科美博的第一大股东，值得注意的是其第二大股东，是公司创始人余国良及其联属人士。

目前冠科美博尚无产品获批上市以产生销售收入。招股书显示，截至2020年9月30日，公司负债净额为102.6百万美元。

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