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【成都mc是什么】成都mc浴室小黑屋见闻(史诗级巨瓜)

深度解读 | 姜文《让子弹飞》

妙龄女孩全裸大闹健身房50分钟,大尺度视频曝光:没有羞耻心,真的很可怕!

15岁当妓女,22岁成总统夫人,53岁全裸,76岁跳钢管舞,看看她是谁……

突发,沈志莉被查!

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研发客

台湾药企靠什么吸引大陆投资人?| 第一现场

台湾生技公司兴柜公司(在台湾上市的预备阶段)总数从2014年79家减少到2018年58家。原因1/3是因为并购而撤出兴柜市场。未来很可能在其他市场做挂牌动作。1/3转到其他市场,包括香港和中国大陆。
2019年7月22日

生物医药投资新来者黄镇 | 遇见

最近这段日子采访了不同的团队。先是成都科伦,再是广州汉腾,上海海和生物,这些天在台北参加了嘉汇资本组织的台湾创新药物项目路演。每个团队都有着各自的精彩,今天回想一下第一次的台湾之行吧。
2019年4月13日

全福的传承 | 江湖

生于中国台湾的美国籍华人,简海珊常以世界公民自居,四海为家的心态让她在创业的过程中保持豁达。在她看来,做新药不应该有政治立场和国界之分,也不能局限在某个区域,而应该保持着全球视野。
2018年5月4日

贴剂明星产品Lidoderm®中国独家销售权,花落广州领晟 | 新闻稿

我国目前PHN的一线治疗药物主要有普瑞巴林、加巴喷丁和三环类抗抑郁药物,均为口服给药,副作用较大;5%利多卡因贴剂虽然作为一线用药写进了治疗指南,但我国目前未有药物批准上市,若Lidoderm®
2018年4月13日

关于药品监管现代化进程的思考 | FDA历史逻辑 · 终篇

1938年,法律正式允许FDA检测甚至质疑一个药品的临床效果。FDA通过实验室检验,收集上市药品的质量信息并公布出来。因此,在相当长的时间里,检验检测这一事后监管方式是FDA最重要的监管手段。
2018年2月7日

药品和生物制品审评部门如何共荣共生? | FDA历史逻辑

Biologics),以加强对生物制品的监管。从此以后,FDA既监管普通人用药品,也监管“有一点特殊”的生物制品。这个特殊性,最突出的表现在监管依据的法律不同。生物制品法(Biologics
2018年1月5日

美国新药研发与批准时间变化趋势 | 彼岸

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2017年12月27日

设计基石 | 江湖

据介绍,CS1001的临床开发希望做到无缝对接,在Ⅰa期摸索好剂量后,基石会在同一试验里,开启多个针对不同瘤种的Ⅰb或Ⅱ期临床试验,通过将多个瘤种的数据综合分析,更高效率地验证药物的安全性与疗效。
2017年12月25日

投票 | 想看哪篇,由您决定

一个经验丰富的疫苗开发团队,将已在人体和两项新抗原项目中通过检测的技术推进到临床,此举帮助Nouscom公司获得了4200万欧元(4880万美元)B轮融资。Abingworth领投,5AM
2017年12月23日

公益投票 | 让重症肌无力患者不再苦演独角戏

老天爷给我加戏,并未问我同不同意。没有剧本,没有彩排,全凭演技。我想,上天给的戏码,不是因为轻视我们的卑贱,就是挑选了我们的强大。所以,史铁生说:“我的职业是生病”。而我的职业是生病的戏精。
2017年12月23日

去香港上市从未如此简单 | 大话JPM

“生物科技公司”是指“生物科技领域从事产品,处理技术或科技研发,应用或商业化发展的公司”。在这次咨询中,生物科技公司是在新经济公司中被选为未有收入发行人的豁免类别的唯一对象。
2017年12月23日

一个新时代开启:张江强生携手服务创业创新 | 第一现场

Center)和风险投资JJDC将会更多侧重于策略投资和合作。在12月14日,强生在上海举办创新者峰会,也将有可能把全球QuickFire挑战赛带到中国。
2017年12月22日

重要通知!JPM早餐招待会改期

同时,盛德律师事务所的美国合伙人来给大家解答在美国申报新药需要注意事项。如您有任何关于FDA法规的问题,请在评论区给我们留言。报名早餐会请扫描文末二维码或是点击阅读原文。
2017年12月22日

1963~1992年间美国新药研发 | 彼岸

在所分析的时间段内,优先审评的新化学实体的平均IND和总注册审批阶段呈上升趋势。从1963年到1975年阶段至1988年到1992年阶段,平均IND和总注册审批阶段增长了大约3%;
2017年12月20日

液态活检到底准不准?| 正见

从上面的分析可以看到,液态活检是一个涵盖实验操作和数据分析的复杂过程。与上面提到业界顶尖企业相比,中国有超过200家的ctDNA液态活检公司,存在鱼龙混杂、技术水准和产品开发能力参差不齐的问题。
2017年12月19日

何如意在香港 | 遇见

“这在当时是极不容易的决策,为今天改革在技术层面上做了探索,这也是一种模式的创新发展。我们更期盼何如意博士所说,快些将这些惠国利民重科学的新政策能在2018年落地并看到其为病人带来福音。”蔡学钧说。
2017年12月18日

研究显示普那布林能有效预防化疗引起的中性粒细胞减少症 | 新闻稿

“近30年CIN的治疗几乎没有突破,从现有的临床试验数据中,我们欣喜的看到普那布林在治疗CIN方面的潜力。”普那布林治疗CIN临床试验全球总PI
2017年12月15日

青山不改,BiG大咖云集!| 会讯

中关村昌平管委会工委书记、常务副主任张劲柏在致辞中谈到,昌平园及辖内中关村生命科学园作为北京北方地区最靠近科研资源的、最有规模的原创科研集聚地,致力不断提升软环境、吸引和服务生物医药创业科学家。
2017年12月15日

CDE招标采购eCTD系统是不是一次成功的采购?| 正见

目前世界上40多个国家实施eCTD,除了日本外,均是药监机构和eCTD技术企业合作的模式进行。eCTD技术企业帮助药监机构建立系统,并和药监机构共同开发适合本国的技术规范,例如:地方性技术规范(m1
2017年12月15日

索华迪之后,吉利德还将给中国带来什么 | 第一现场

除了科学之外,在罗永庆看来,能否找到行业中的优秀人才实现战略落地,能否跟政府、医疗卫生系统中的专业人士、社会组织等合作扩大产品的可及性,则是一家公司能否取得商业成功的另两个重要因素。
2017年12月11日

GE的细胞治疗产业攻略 | 第一现场

GE关注的第二个领域是耗材和试剂。此前的很多产品,像细胞的培养基和细胞因子等,没有特别贴近T细胞培养需求的。GE现在致力于开发T细胞有效的无水性培养以及分离方法。这些其实是后期发展的更为具体的方案。
2017年12月8日

CAR就绪,奇幻旅程才刚刚开始 | 汉清评癌

而现在,还是让我们来庆祝这一激动人心的成就吧,以往极难治愈的晚期白血病和淋巴瘤患者,将会看到前所未有的治愈率——更多癌症也会如此。在未来的癌症治疗道路上,神奇的CAR之旅才刚刚开始。
2017年12月6日

普那布林106项目中国临床试验启动 | 新闻稿

万春医药CEO黄岚博士表示:“全新小分子、全新靶点的普那布林有多个适应症的探索,希望能有更多的适应症开发成功,满足未来抗肿瘤领域的临床急需,同时真正实现了整合美国/中国资源的商业模式。”
2017年12月6日

BMS中国总裁林泰慷:为推行价值医疗早做准备 | 第一现场

林泰慷:BMS在制定中国的研发计划时,会重点关注目前中国患者迫切的未被满足的医疗需求,优先进行研发考虑,比如针对肺癌、肝癌和胃癌等中国患者的高发癌种领域。
2017年12月5日

CCHRPP共识达成:试水伦理协作审查 | 第一现场

以上这些都说明,我国伦理委员会的审查能力与效率,确实还有待提升。而如何提升,如何把国家的改革政策落实好,就是本次CCHRPP高峰论坛讨论的核心。论坛上,业内多位专家无私分享了许多宝贵的经验与建议。
2017年12月4日

以中国患者为主的关键、多国III期nivolumab肺癌临床研究 CheckMate -078提前结束 | 新闻稿

1日——百时美施贵宝(纽约证交所代码:BMY)宣布,基于一项针对经治晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者评估nivolumab对比多西他赛疗效的III期临床研究CheckMate
2017年12月4日

亿珂快速上市背后 | 第一现场

亿珂®目前获批的两个适应症——既往接受过一种治疗的CLL/SLL以及既往接受过一种治疗的MCL,在国内多年来都没有靶向新药上市。全球已上市治疗这两种疾病的靶向小分子药物中也只有亿珂®进入中国。
2017年11月30日

致研发客读者

我们将重新开放研发客微信读者群入群申请,请直接加我们执行主编微信dai-jialing,加好友请注明申请入群,烦请提供申请人姓名,公司及职位,名片照片(为了过滤网络上各种发广告的号经常混入各种群)
2017年11月29日

梅建明与德琪:从创药救母到立足中国 | 江湖

今年4月,德琪与新基制药开展深度合作,引入新基肝癌产品ATG-008的亚太区权益,同时新基入股德琪医药。在与新基深度合作的基础上,针对中国病人高发肿瘤的第二个产品的引入计划也已经提上日程。
2017年11月27日

和记黄埔医药:8个自主创新TKI同时临床开发 | 江湖

和记黄埔医药位于上海张江蔡伦路的合成实验室是呋喹替尼的诞生地,前些日子国家食药监总局副局长吴浈到张江调研时,还特地参观了这间实验室。
2017年11月20日

上海市免疫细胞治疗产业联盟成立:打通国内CAR-T产品上市药监路径

“CAR-T在中国走产业化还有一段路要走。”药明巨诺CEO李怡平博士说:“目前任何一家公司的CAR-T治疗产品都还不能在中国依据法规上市,意味着这个行业没有健康可持续发展的空间。”
2017年11月17日

如何让PoC试验正确回答价值百万的问题?| 第一现场

第四,根据PoC试验的有效性结果算出的Ⅲ期试验所需样本量巨大,这需要与统计专家讨论,设定现实可行的样本量开展临床试验,是否有可能达到NDA申报的要求?是否有可能达到与对照组相比有显著差异?
2017年11月15日

中国RNAi制药差距与追赶方略 | 江湖之 RNAi系列

与苏州圣诺拥有中美研发资源联动的优势有所不同,苏州瑞博则是从搭建完整的小核酸产业化研发体系开始着手的。其技术链与产业体系的全面布局,让以瑞博为核心的昆山小核酸基地也形成了突出的国际竞争力和影响力。
2017年11月13日

香港,中国创新药企的纳斯达克?| 第一现场

2017年9月,再鼎医药(下称再鼎)正式在美国纳斯达克上市,以“成立3年即实现IPO,上市首日市值达13亿美元,首日股票上涨55%”,创下了中国医药企业赴美上市最快、最高、最火爆的三大纪录。
2017年11月10日

新反应都去哪了? | 老梁说药

有人问我如何区分“合成化学家”与“药物化学家”,我说如果你每天问自己的问题是“做什么?”那你就是药物化学家;如果你每天问自己的问题是“怎么做?”那你就是合成化学家。有些大公司已经把
2017年11月8日

小核酸制药全技术链+产业化平台:苏州瑞博 | 江湖之 RNAi系列

在这位创业达人的回忆中,2007年他刚回国时,中国只有两家小核酸试剂公司以及一家小核酸相关服务的公司,主要为科研院所提供小核酸合成产品,用于科学研究,但在小核酸制药方面,国内基本是空白。
2017年11月6日

宋瑞霖:中国为何进行药品监管改革 | 正见

我回应他说:难道我们就这样让那些命悬一线的患者再等五年吗?如果鼓励创新的目的只是为了证明从企业研发中获得个人成功,而对老百姓和患者是否获益置若罔闻,这样的“鼓励创新”是全社会的悲哀。
2017年11月4日

与产业建立良好的沟通交流机制 | FDA历史与逻辑

回顾起来,可以肯定地说,正是通过有效的执法和惩罚对业界起到了很好的震慑作用。虽然监管部门与产业之间并不总能就哪些是违反联邦法律的掺杂造假行为达成共识,但即使发生争议,联邦法院仍可尽力作出裁决。
2017年11月3日

悬而未决 系列综述 | 彼岸

《悬而未决》是《彼岸》栏目的第十个系列,分析讨论新药研发产出率的话题,一共有八篇文章,收集了过去十来年间来自学术界和工业界具有代表性的分析和数据。
2017年11月1日

“​信念 信心 信任”第三届临床研究质量学术研讨会 (第三轮) | 会讯

英文简称:AUDIT,聚焦医药领域全生命周期质量保证的高端学术研讨会与培训的会务管理公司,为医药同仁提供一个交流与创造的平台,为临床研究提供高品质信息化工具,推动中国医药创新生态系统的建立。
2017年10月30日

中美核酸干扰研发无障碍平台:苏州圣诺 | 江湖 之 RNAi系列

对于将创新创业视作最好的生活方式,并有连续创业经历的陆阳来说,圣诺是他创业的再一次延伸。圣诺代表着他许下的一个“神圣的承诺”:以核酸干扰新药创制为己任,为中国和全世界的病患临床急需提供更好的医药。
2017年10月30日

伦理审查前置有基础,中心伦理协调是挑战 | 九月法规观察

在促进创新和仿制药方面,药品专利的链接制度、药品专利期补偿的试点、数据保护制度三者结合是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,长远来看将有利于我们实现创新发展的良性循环。
2017年10月26日

提高研发产出率的几个成功策略 | 彼岸

总之,我们认为,虽然最近出现的研发产出率复苏迹象令人鼓舞,但公司需要对具体治疗域的吸引力和容量做出更为周密细致的选择,在给定治疗域研发真正具有差异化药物,减少决策偏差,推动进一步改善。
2017年10月25日

BMS中国开发部负责人阮卡淳:免疫肿瘤治疗和传统疗法很不一样 | 遇见

2017年9月,BMS免疫肿瘤(I-O)治疗药物PD-1抑制剂nivolumab在全球同类产品中首先获得了肝癌和胃癌的适应症,由于这两类肿瘤在中国地区也十分常见高发,因此获批消息受到了广泛的关注。
2017年10月24日

黎明前夜 | 江湖 之 RNAi系列

Maraganore则从成立至今一直担任CEO。Alnylam是猎户座星星Alnilam的独特拼写,本意则是阿拉伯语“一串珍珠”。以星星和珍珠命名寓意着Alnylam的美好愿景和企及高空的指引。
2017年10月23日

如同棋局的抗癌战争 | 汉清评癌

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2017年10月21日

投资人眼中的免疫治疗风险和价值 | 第一现场

Opdivo+Yervoy组合疗法作为一线药物用于肾癌的试验结果,且总生存期结果非常显著,以至于百时美施贵宝提前停止了试验。此前,这一组合疗法已获得FDA批准用于治疗不能手术切除或转移的黑色素瘤。
2017年10月19日

无处不在的“辅助假设” | 老梁说药

“斗转星移”的设想很简单:如果地球是动的,那么我们地球人在不同季节所观测到的星象也应该是有相应变化的。听上去很在理,于是有天文学家做了这个实验,结果没有观测到相应的星象变化,日心地动说好像站不住脚。
2017年10月18日

浅谈人类遗传资源管理变革 |左岸 之临床试验生态

,目前《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的立法工作已列入国务院一档立法计划,后续将按照有关程序开展相关工作。人类遗传资源管理与审查也成为中国药物临床试验走向国际的道路过程中绕不开的话题。
2017年10月16日

陈列平:肿瘤免疫治疗能走多远?| 正见

resistance:这些肿瘤不表达PD-L1,或者有PD-L1但没有T淋巴细胞(缺乏PD-1),因此属于靶子缺失型。这种肿瘤对PD-1/PD-L1抗体治疗不可能有效果。明显有其他逃逸机制在起作用。
2017年10月13日

1827-2013年获FDA批准的新分子实体概览 | 彼岸

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2017年10月11日

IND机制在中国落地,什么是衡量监管的Marker? | 正见

CFDA副局长吴浈昨天在新闻发布会上回答《经济日报》记者问时说:“改革临床试验的审批,由过去的明示许可改为默认许可。默示许可是什么?不是不审批,而是改变了方式。”
2017年10月10日

早期临床申办方新环境下的机遇与挑战 | 左岸之 临床试验生态

在我们与众多行业专家的交流中,许多被访老师回首了早年参加临床试验的往事,再次感谢所有接受研发客临床试验生态专题采访的老师们。我们特别选取郭宏老师的一篇短文,寄语中国药物临床试验的未来。
2017年10月9日

研究显示nivolumab用于晚期非小细胞肺癌经治患者具有长期生存获益 | 新闻稿

CheckMate-017和CheckMate-057研究是两项关键III期、开放、随机临床试验,评估了Nivolumab(3mg/kg,每2周给药一次)与标准治疗多西他赛(75
2017年9月30日

“大数据”服务药品监管 | 八月法规观察

临床试验生态),无论是当下国内临床试验生态所迫,还是体现药监部门改革力度和决心的政策之一,数据造假入刑法在震慑和净化行业乱象方面的作用毋庸置疑。
2017年9月29日

真实世界的罕见病议题进展到哪? | 第一现场

3592??海康成已在国内搭建一个转化平台,拟将国外研究到临床阶段,被证实具有一定疗效的罕见病药物项目引进到中国,进而推动这些项目在中国的开发。(延伸阅读:北海康城创建罕见病药开发平台)
2017年9月28日

“两票制”旋风 | 投资观察

而制药企业的销售能力薄弱是行业的普遍状况。华兰生物也在半年报中提出,需要调整二、三线城市和三级甲等医院的销售布局。而过去几年中提前布局的流通企业在两票制落地之后,业绩表现依然可圈可点。
2017年9月28日

nivolumab获FDA批准用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者|新闻稿

百时美施贵宝全球开发项目以免疫肿瘤学研究为基础,针对多种肿瘤类型,包括多项不同阶段(含III期)的nivolumab的临床研究。截至目前,nivolumab临床开发项目已入组超过25,000位患者。
2017年9月25日

质量意识提升,申办方加码团队建设 | 左岸之临床试验生态

“原来普克鲁胺选择的适应症是晚期前列腺癌,后来竞争对手同靶点的产品开始开展三阴性乳腺癌的治疗研究,我们快速跟进了这个适应症,短期内就完成临床前研究,并获批开展临床试验。”开拓药业首席科学官郭创新说。
2017年9月25日

北海康成创立罕见病药开发平台 将引入若干罕见病解决方案 | 第一现场

在ICORD会上,北海康成正式对外宣布成立专注罕见病药物开发的平台,该平台将会重点引入一系列国外已上市或处于后期临床阶段的罕见病药物,形成产品线集合,希望对国内罕见病市场产生促进与推动作用。
2017年9月22日

曹晓春:应无所住而生其心 | 遇见

喜欢走南闯北的她对这份经常需要出差的工作并不排斥,常常坐一整晚火车第二天到达目的地城市,到站就往医院奔去。“我特别能出差,就是当年当CRA锻炼出来的。”直到今天,出差仍是一名CRA的工作常态。
2017年9月21日

研发产出率:渐有起色 | 彼岸

正如作者在这篇文章结尾指出,不同的研发策略对研发产出率和投资回报率有着很大的影响。通过这个分析,我们看到曾经具有比较亮丽的研发产出率的公司有些也在几年之内从标兵变为拖后腿的,可谓此一时彼一时也。
2017年9月20日

早期临床申办方是怎么探路的 | 左岸 之临床试验生态

百济神州中国产品临床开发负责人汪来原来的专长是Biomarker的开发,他总结了一句话,药品的成功开发需要“科学的质量”。他注重临床研究实施过程的质量管控,更关注临床前研究的质量,并将其向临床转化。
2017年9月19日

国会意图是FDA努力的方向|FDA历史与逻辑

从FDA的发展趋势来看,是这样的。不论是国会的决策支持机构(如政府问责局GAO),还是国会内部的专门委员会(专门负责质询FDA工作),长期持续坚持FDA在美国联邦食品药品监管体系中的核心位置不动摇。
2017年9月15日

公司规模对研发产出率是否重要 | 彼岸

本文第一作者迈克尔·林格尔博士,是波士顿咨询公司全球研发和产品开发领域的负责人和健康领域的营销负责人。他和他的同事们在《自然综述药物发现》杂志上面发表过多篇文章,是行业知名的意见领袖之一。
2017年9月13日

中心伦理审查模式的初体验 | 左岸 之临床试验生态

该审查模式的优点是减少不必要的重复审查,缩短伦理审查的时限,从而提高研发上市的效率。但目前我国临床试验地区发展并不平衡,伦理审查水平参差不齐,能否有效保证其审查质量是一些机构伦理委员会的顾虑。
2017年9月11日

一位新加坡肿瘤医生与下一代肿瘤免疫疗法 | 遇见

“我的不少同事都相信分子肿瘤学是未来,靶向治疗最终会治愈很多肿瘤。他们劝我放弃肿瘤免疫治疗,因为‘肿瘤自杀’是一个没有前景的方向。我很气馁,但还是决定默默坚持下来,我还是对此乐观而满怀希望的。”
2017年9月10日

ICORD大会:今天每一个罕见病患者和家庭发出的声音将被全社会听到 | 第一现场

“药是救命的,治疗的可及性是患者最基本的需求。在罕见病领域,治疗的药物都变成了一种奢侈品。当一个药物变成奢侈品的时候,是有多么恐怖。如果没有一个很好的药物可及性,又谈什么理想和价值。”
2017年9月8日

诊断药物研发效率下降的原因 | 彼岸

斯坎内尔从担任证券分析师开始,就一直致力于分析全球医药行业研发产出率的长期发展趋势,并且提出了一系列的洞见,本文是他在这个领域的集大成之作之一,深刻地揭示了新药研发产出率持续下降背后的驱动因素。
2017年9月6日

中国临床研究资源稀缺是个伪命题? | 左岸之 临床试验生态

蓬勃发展的新药多中心临床试验对伦理审查质量和审查效率的要求也与日俱增,现行的伦理审查模式能否满足发展需求?环节简化的中心伦理审查模式是否已经具备了在国内广泛应用的土壤?它会是伦理审查的better
2017年9月4日

PD-1发现之旅 | 光影

在成为Opdivo(Nivolumab)之前,药物最初的原型和检验产品概念可行性的初期临床试验(PoC)的主意,都是在大学中诞生的。从基础到临床的“接力”研究进展顺利,是药物最终成功的一大关键。
2017年9月1日

早期优惠最后12小时 北京大学肿瘤免疫国际研讨会 | 会讯

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2017年8月31日

如何提高研发产出率:制药行业的大挑战 | 彼岸

假设从20世纪90年代以来,筛选剔除具有不适当类药性质的化合物的方法已有进展,后期(特别是II期)损耗的近期增长似乎主要是由于追求前所未有的药物靶标性质所致(即
2017年8月30日

机构能力建设山雨欲来风满楼 | 左岸之 临床试验生态

8月的广州即便是在正式进入立秋之后依然闷热,潮湿的空气中夹杂着有温度的汽车尾气久久不肯散去,全然不顾盛夏的末班车已然离站。而在我国新药研发领域,通往国际的首班车刚启动,许多清障工作仍在筹备中。
2017年8月28日

助力国际化,CDE加速国外指导原则翻译 | 七月法规观察

欢迎各位读者提供法规相关信息给栏目主编Xiaojuan.Chen@PharmaDJ.com或者转发到《研发客》微信群,《研发客》每月定期发布。
2017年8月25日

药物创新60年的经验教训 | 彼岸

本期文章是《彼岸》栏目《悬而未决》系列的第二篇,是回顾新药研发产出率60年的综述分析文章,作者是伯纳德·穆诺斯。这篇文章是分析新药研发产出率最具权威的经典文章之一。
2017年8月23日

日全食悬念 | 老梁说药

在新药研发领域,阿尔兹海默病的进程与大脑中纤维状类淀粉蛋白质斑块沉积相关的学说已经提出很多年了,好几家制药公司先后用多个小分子和抗体药物进行了临床试验,但迄今为止仍旧无法确立这两者的相关性。
2017年8月22日

临床数据造假入刑的误解与困惑 | 左岸之 临床试验生态

“无论判定标准还是专职检查团队的建设、临床研究机构的参与情况、申办方监查队伍专业化,所有问题都可以解决。大家的焦虑是现阶段怎么办,都迫切希望平稳、快速的度过这个阶段。”
2017年8月21日

研发热催生CRO企业扎堆A股上市 | 投资观察

Markets发布的报告显示,未来10年抗体偶联药物市场将飞速发展。在仅有少数几个药物上市的情况下,2016年抗体偶联药物市场规模为10.72亿美元,预计到2024年,市场规模将爆发至100亿美元。
2017年8月18日

与老梁相约在今秋苏州BioBAY

梁贵柏博士目前是独立咨询师,为客户提供项目可行性评估和临床前研发指导,欢迎业界读者通过邮箱gbliang55@hotmail.com与梁博士联系。
2017年8月16日

益适纯一波四折(四):上错花轿嫁对郎 | 老梁说药

梁贵柏博士目前是独立咨询师,为客户提供项目可行性评估和临床前研发指导,欢迎业界读者通过邮箱gbliang55@hotmail.com与梁博士联系。
2017年8月16日

国际罕见病组织主席:最大机遇来自集聚各方的网络 | 遇见罕见病

Wong-Rieger:中国已经越来越有兴趣投资罕见病研究,这有助于开发一些更具市场价值的诊断和治疗产品。中国也应该持续鼓励能给投资带来回报的药物开发。当然,要考虑的不仅仅是投资回报。
2017年8月14日

“三国时代”(下) | 细胞免疫治疗

Hutch、SCRI、NCI的多家顶级研究机构和医学中心的支持。公司一开始便几乎授权了细胞免疫治疗领域的所有核心IP。Juno自创立起就承载着业界很大的希望。第一笔融资就拿到了创纪录的120m美金。
2017年8月11日

研发产出率前瞻 | 彼岸

这些问题无一得到解决,关于需要“新范式”的讨论很多。我们的观点更倾向于不是“新范式”正在涌现,而是某些努力开始得到回报。尽管究竟有多大成效,还有待观察。
2017年8月9日

药石科技:分子砌块让新药研发更快更高效 | 江湖

“客户订购一个分子砌块,我们会根据它的结构推荐一系列可能帮助其进行结构活性关系探索的类似结构。客户经常会惊讶于我们提供的建议,感觉设计思路受到了启发。”药石战略和发展部的科学家李进说。
2017年8月7日

私募拉动下的CRO行业整合潮 |光影

http://www.biopharmadive.com/news/cro-cdmo-consolidation-contract-services-pharma-biotech/443492/
2017年8月4日

一个时代的结束!GSK关闭张江研发中心 | 第一现场

更重要的是,跨国企业带来的人才并没有离开,他们驻足在张江、在苏州、在北京、在武汉、在泰州、在珠三角。一大批来自跨国企业的海归们在资本的支持下创立众多创新企业,他们正在成为中国新药研发的脊梁。
2017年8月3日

“三国时代”(上) | 细胞免疫治疗

其实这不是特例,Novartis的单克隆抗体研发能力在国际上也不具绝对领先地位。在热门的免疫检查点抑制剂领域更是看不见她的身影。在该领域唯一的新闻就是在2017年6月5日,Novartis与BMS
2017年8月2日

鹰谷信息:药物研发领域的阿尔法狗 | 江湖

科技的不断进步,的确加快了迈向成功的步伐,同时也让成功者的队伍不断壮大。药物研发向来被视为资本产业链的顶端。大多数老百姓都很难有机会接触、搜索到顶尖的科研成果,导致科研常常成为贵族的游戏。
2017年8月1日

健赞联合创始人:中国孤儿药开发可寻求患者家属支持 | 遇见罕见病

目前看来,基因治疗的真正问题并不在于基础科学的研究,而是载体和细胞的生产。基因治疗在恶性血液病和一些肝脏疾病中发挥了很好的作用,但是外源基因与其他非靶标的体细胞结合始终是急需解决的主要问题。
2017年7月31日

Royalty Pharma:重磅药另类捕手 | 光影

http://alo.mit.edu/wp-:content/uploads/2015/06/New_Financing_Methods_in_the_Biopharma_Industry.pdf
2017年7月28日

研发客医药投资沙龙

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2017年7月26日

益适纯一波四折(三):被上帝优化的化合物 | 老梁说药

话说先灵葆雅ACAT团队的一名药化研究员为了发表论文补做的化合物显示出了超高的动物体内活性,已经解散的项目团队又重新集合起来,以动物模型实验上观察到的药效为标准,继续对这个化合物进行优化。
2017年7月26日

CDE关于肿瘤免疫产品单臂试验的审评考量 | 遇见杨志敏

从事CAR-T疗法研究的复星凯特CEO王立群就在谈及此事时表示:“这样做是风险巨大的,我们并无法确定如果成功了是不是联用方案发挥的作用,如果失败了,也无法弄清是哪个药导致的。”
2017年7月24日

一致性评价三年大限过半,企业快马加鞭 | 六月法规观察

总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见
2017年7月20日

宾大June教授团队成功要素详解 | 细胞免疫治疗

Foundation)跟随卡尔﹒朱恩教授进行博士后培训,期间他主要研究了CD28信号通路对T细胞的激活作用,并开发和使用了负载CD3和CD28抗体的Dynabeads,用来刺激T细胞大量扩增。
2017年7月19日

高晨燕:CDE准备迎接第一个CAR-T在中国申报IND | 遇见

问:我们在药明康德的微信公众号一篇文章里看到FDA委员会对于CAR-T疗法的一些担忧,例如癌症复发的问题、桥接化疗和随后干细胞移植对疗效影响的问题、生产的问题等,对于这些问题,您有什么启发?
2017年7月17日

FDA新局长Scott Gottlieb上任俩月都干了些啥 |光影

Gottlieb还热衷于写作。除了专业期刊,他还是《华尔街日报》的撰稿人,并定期为《福布斯》撰写文章。在他的文章里,多次批评了奥巴马的医改法案。Gottlieb的名字还经常出现在CNBC、Fox
2017年7月14日

埃克替尼之后,贝达还有什么 | 投资观察

整个6月,医药行业投资并购交易表现得较为活跃。与过去几个月不同的是,6月的投融资标的主要集中在药物研发企业。再鼎医药、银杏树药业等都启动了新一轮融资;而上市公司方面,也出现了多起并购案例。
2017年7月13日

益适纯一波四折(二):能让我再做两个化合物吗 | 老梁说药

说了这么多,反正不是副产物可能有生物活性才去分离和纯化,因为在鉴定结构之前你还不知道那是个啥东西,根本不可能作出判断。拿到手之后,一般有经验的药物化学家都会送去测活性的,没有悬念。
2017年7月12日

康希诺:四位创始人携手开辟疫苗研发新天地 | 江湖之 启珂系列

在人才队伍的建设上,康希诺采用了两条腿走路的策略。在引进国际化人才的同时,公司积极聘请在国内疫苗行业有多年丰富经验的高端人才,目前公司已经聚集了一批来自国内相关企业和研究机构的资深人士加盟。
2017年7月10日

新基有了PD-L1为何高价收购百济PD-1 | 第一现场

“现在BGB-A317在中国已经有2个注册性临床研究在开展,分别是经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌这两个适应症,未来也会开展更多的注册性临床试验,并公布更新试验结果。”梁恒补充说。
2017年7月8日

2017临床峰会:尽早将中国纳入全球策略 | 第一现场

另外强调一下ICH-E9中有关临床试验统计师的定义,合格的临床试验统计师需要能够领悟和贯彻临床试验生物统计学指导原则,能与临床医生进行有效的沟通交流,正确理解指南的要求并将其应用于实践。
2017年7月7日

万春医药普那布林第二个国际多中心Ⅱ/Ⅲ期注册性临床试验申请获CFDA批准 | 新闻稿

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2017年7月6日

CAR-T领域的重要人物与纠纷 | 细胞免疫治疗

朱恩教授团队在2011年发表CD19-CAR-T治疗CLL的结果后。纠纷便开始了。首先,因为这篇文章没有引用罗森伯格医生2010年在《血液》(Blood)上发表的一篇名为“Eradication
2017年7月5日

IO领域下一个突破点?|第一现场

我们今天看到的肿瘤免疫的突破,是几十年努力的成果,但并不等于说我们完成了使命,还是有很多地方没有达到我们的期望。最重要的是,不能简单做一个跟随者、跟风者,一定要站到更高更远的角度来看待肿瘤免疫治疗。
2017年7月4日

蔡学钧的国际多中心临床试验的纯真年代 (下)| 遇见

蔡学钧相信时势造英雄,IPASS研究是外企中唯一一个由中国领头的临床试验。“如果没有ISEL研究的失败,就没有重新做试验的决定,公司总部对易瑞沙这个产品不再投资。是中国的研究者挽救了易瑞沙这个药。”
2017年7月3日

如何看中国临床研究资源:来自研发人员及研究机构的观点 | 2017临床高峰论坛

临床研究资源作为各国参与生物医药高技术领域国际竞争的重要资源,在开展多中心临床研究,将基础研究成果转化为临床实践的过程中发挥重要作用。
2017年7月1日

药品规制中的新问题和新方案 | FDA历史与逻辑

满足患者的需求是药物研发的目标。进入21世纪,以“患者为中心”的呼吁再次成为各方关注焦点。但是,如何在新药审评观察中考虑患者的体验数据,如何推动以患者为重点的药品研发(Patient-Focused
2017年6月30日

益适纯一波四折(一):来自废料桶边缘的先导化合物 | 老梁说药

幸运的是,这个产率不到5%的副产物被一个实验员从废料桶的边缘捞了回来,不仅在体外生物测试中显示出了相当的活性,而且在高剂量下的动物模型中也有一定的药效。
2017年6月28日

蔡学钧的国际多中心临床试验的纯真年代 (上) | 遇见

即便30年前,国际新药临床试验也非常强调科学性与严谨性。辉瑞开发新药不是简单只有一项研究,而是由一系列研究组合而成。中国法规要求进口药只需中国被纳入其中一项研究,数据就可接受,即所谓桥接概念。
2017年6月27日

CAR-T中国注册探路及产业化思考 | 第一现场

诺华和斯丹赛正在开展这方面的研究,在今年4月份的AACR会议上,诺华还公布了其30例人源化CAR-T试验数据。斯丹赛近期也公布了3例人源CAR的临床研究数据,3例都达到完全缓解和微小疾病残留阴性。
2017年6月23日

ICH之后,期待中国声音 | 法规观察

一方面临床试验机构由资格认定改为备案管理,另一方面,也看到了总局在加紧资格认定机构的审核,这无疑对企业是利好。而放开资格认定之后,“认定证书”这一纸文书在将来究竟还能发挥多大的作用不禁引人思考。
2017年6月22日

洛氏争鸣 系列综述 | 彼岸

Pipeline博客上的八篇文章以及相关读者评论反馈,聚焦于新药研发领域化学和生物学的最新研究,尤其是与人工智能、机器学习和自动化相关的话题。
2017年6月21日

盟科医药:挑战抗耐药菌抗生素全球性课题 | 江湖之 启珂系列

“感染在中国经常被归类于是患者自身疾病发展到终末期的并发症,认为此时病人的临床终点已无法改变,事实上,如果有合适的抗生素可用,部分患者的生命还是能够得以挽救的。”
2017年6月19日

监管走向科学,质量源自体系 | 第一现场

在王佳楠对核查中发现的问题进行具体解读时,她通过几个实际的小例子,传递出一些关键的理念,要求企业不仅对整个临床试验规范抱有更高的重视度,并且要将这种规范覆盖到方方面面的细节。
2017年6月16日

师带徒圆桌讨论:中国生物统计如何与国际接轨 | 2017临床高峰论坛

Global"(延伸阅读:大会邀请函)邀请苏炳华及他的三大弟子——姚晨、陈峰、夏结来做专题报告,解读中国临床试验生物统计学指导原则及ICH
2017年6月16日

从再鼎成立风投基金看研发圈兴起的投资方式 | 投资观察

完整信息在https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1706218/000170621817000001/xslFormDX01/primary_doc.xml
2017年6月15日

算法正在到来 | 彼岸

德国默克公司过去几年中收购了Sigma-Aldrich和Millipore等一系列从事化学试剂、化学品和检测仪器设备业务的子公司。这套软件怎样和这些相关业务结合起来,发挥合力,我们拭目以待。
2017年6月14日

【新药创始人俱乐部年会】只待,细把江山图画

投资期间协助公司并购上下游企业;主导引进国际关键技术落地被投企业国产化生产;协助被投企业取得国际大厂技术授权及技术转移…等。协助多家国内上市制药企业取得多项的国际药品授权与合作等。
2017年6月13日

孙士敏:磨刀不误砍柴工,花更多时间在试验方案设计上 | 临床圈

问:实际上,最终做临床研究的是临床医生。作为申办方或CRO,都不能直接接触病人,也不能创造数据。这些都源于医院和医生的劳动成果。如何提高研究者的研究意识和水平?
2017年6月13日

徐诺药业:成功连续创业者的第三击 | 江湖之 启珂系列

这个过程通常耗时不短,而且越是好项目,竞争越激烈。Abexinostat项目,徐诺关注两年,谈判一年;Avasimibe关注一年,谈判半年。不过,这两个产品确实很符合徐英霖设定的几大关键。
2017年6月12日

2017中国肿瘤免疫治疗研讨会 | 会讯

免疫疗法的临床开发方面的公认领军人物。在百时美施贵宝和阿斯利康任职期间帮助开发最早的一些突破性疗法。曾在马里兰州贝塞斯达的癌症疫苗分支机构主持临床免疫疗法的研究工作。曾任AstraZeneca
2017年6月12日

在ASCO年会上逐渐清晰的中国声音和面孔 | 光影

该研究证明了在CCRT基础上联合PF方案诱导化疗可以进一步提高高转移风险的局部晚期鼻咽癌患者的疗效,且治疗的毒副反应可耐受,为临床医生制定最佳治疗方案、提高鼻咽癌的整体治疗效果提供了新的思路和理念。
2017年6月9日

如何选择合适的CRO/CMO合作伙伴?| CPhI研发日

药物从最初研发到生产是一个相当长的产业链,在药物开发和生产日益国际化的今天,如何选择合适的合作伙伴提高研发效率是每个药企不可回避的问题。在6月20日CPhI中国年会期间,研发客将组织CPhI
2017年6月9日

In China For Global,中国新药临床开发高峰论坛邀请您

当临床试验和评审回归科学与技术,创新创业的企业家们如何制定临床研究决策,如何在中国法规和业态环境下理解满足本土临床需求的新药开发?如何让创新药一步一步闯过每一个临床试验的关卡?
2017年6月8日

nivolumab与ipilimumab联合治疗经治dMMR或MSI-H转移性结直肠癌患者获得积极研究结果|新闻稿

Waxman医学博士称。“nivolumab与ipilimumab联合治疗的中期结果让我们备受鼓舞。我们非常期待进一步评估免疫肿瘤联合治疗用于转移性结直肠癌以及其他多种癌症的疗效与安全性。”
2017年6月7日

欧盟批准nivolumab用于既往含铂治疗失败的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者 | 新闻稿

3mg/kg静脉给药,每2周一次,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。该研究的主要终点为客观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。共20.0%(95%
2017年6月7日

抗LAG-3与nivolumab联合治疗在抗PD-1/抗PD-L1治疗后复发或难治性黑色素瘤患者中展现良好疗效 | 新闻稿

主要终点为安全性、客观缓解率(ORR=完全缓解率[CR]+部分缓解率[PR])、疾病控制率(DCR=CR+uCR+PR+uPR+疾病稳定[SD]超过12周)和缓解持续时间(根据RECIST
2017年6月7日

氘代到底“代”了啥 | 老梁说药

在质子泵的故事(《研发客》144期)里我讲了“可专利性”包括“新颖性(novelty)”和“不明显性(non-obviousness)”(又叫“创造性”,inventiveness)。
2017年6月7日

润东完成新一轮战略融资,打造药物研发强劲助推器 | 新闻稿

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2017年6月6日

程永顺:引入制度设计,为药品专利链接提供制度基础 | 正见

另外,意见稿中对于数据保护的设置对于创新者的权益保护也加大了力度。创新药享有6年数据保护期(美国5年),属于罕见病、儿童专用的创新药享有10年(美国7年),属于罕见病、儿童专用的改良型新药享有3年。
2017年6月6日

优瑞科:从细胞内靶点识别到实体瘤CAR-T | 江湖 之启珂系列

优瑞科选择将最早开发的WT1项目ESK1转让给诺华(目前已进入IND阶段)。通过跟在CAR-T领域处于领先地位的诺华合作,优瑞科积累了很多有益的经验,进一步完善了平台技术,为ET1402做好了准备。
2017年6月5日

华山论剑又增一员,CAR-T 三剑客齐聚BiG年会 | 会讯

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2017年6月5日

对疾病的理解奠定BI研发新策略|第一现场

我们已有一些早期合作的研究,主要是在学界做一些资源投入。其中一个研究小组在进行一个政府项目;另外一个在研究微生物感染后怎么保护心脏;另外也有软骨病这类骨科疾病方面的研究。
2017年6月3日

益方生物完成1900万美元B轮融资,奥博领投 | 新闻稿

奥博资本(OrbiMed)创立于1989年,是全球最大的专注于生物医疗领域的投资公司,目前管理约140亿美元的资产,在全球成功投资了450多家企业。奥博亚洲(OrbiMed
2017年5月31日

BiG开幕倒计时 | 会讯

性质:BiG是由上海地区(以浦东新区为主)致力于从事生物医药领域相关研究、开发、应用、投资、传媒等工作的独立个人,自愿组成的一个专业性、非盈利性的机构。
2017年5月31日

计算出太多太多新化合物 | 彼岸

http://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2016/11/08/calculating-a-few-too-many-new-compounds
2017年5月31日

Invitation: Connecting Biocom with Shanghai

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2017年5月26日

“通过一致性评价”标识已获版权 | 四月法规观察

截至目前为止,一致性评价工作在政策层面都进展到哪一阶段?又面临何种问题?在刚结束的第九届DIA的CFDA专场上,中检院一致性评价办公室肖红街专门对此做了总结。
2017年5月26日

中国递交有条件加入ICH申请,但我们准备好了吗 | 第一现场

有与会者认为中国近期多项征求意见稿的发布都是在向ICH的指导原则靠拢。在场多数企业对加入ICH也表示非常支持,但从另一个角度看,对于中国的药品审评审批部门而言,加入ICH的挑战不亚于创新药审评。
2017年5月25日

化学时间机器 | 彼岸

回望上世纪60年代,很明显,我们在物理有机化学方面提出的所有问题都已经解决了,对我来讲,这个领域似乎没有生机了(这与《现代物理化学》的作者Anslyn和Doughtery的断言恰恰相反)。
2017年5月24日

DIA年会:以病患为中心,新药研发与审评有哪些现实与挑战 | 第一现场

真实世界数据未来究竟会发挥什么样的作用,能否应用到首次人体试验的药物中,可能在未来几年内依然很难有定论,也正因此,这将会激发业内不断讨论,不断促进业内对这以理念的完善。
2017年5月23日

您希望研发客继续在微信群推送吗?| 读者调研

最近有不少读者向我们反映微信群推送的问题。研发客也很重视读者们意见,就此我们邀请读者参与关于微信群的调研。我们将就读者反馈及时调整我们的发布行为,本调研预计15s-1min可完成。
2017年5月23日

DIA年会我最关注什么法规变革? | 第一现场

所有政策都是利好,我最关注的是临床资源必须要在“干”当中才能得来,我们的经验都比较欠缺。早年,一年批不了几个新药的临床试验,现在创新药进入临床试验的数量增多,有经验的人才形成了断层。
2017年5月23日

苹果砸中了牛顿,普那布林砸中了万春 | 右岸

同时,中国的Ⅲ期临床的批文也将很快拿到。预计Ⅱ期做40个人,Ⅲ期做75对,总共就190人,平行做两个临床:一个是普那布林联用多西他赛,另一个是普那布林联用比多西他赛毒性更强一点的化疗药。
2017年5月22日

研发客走进苏州BioBAY | 读者见面会

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2017年5月19日

研发客走进苏州BioBAY | 读者见面会

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2017年5月19日

武田收购千禧:JPM放飞的“千纸鹤” | Jimmy轻谈跨境投资

因此,武田率先向千禧抛出了橄榄枝。不过,当时,千禧并不愿意被收购,只是考虑跟武田开展一些研发合作。武田并没死心,2008年1月,在JPM大会时,武田CEO长谷川找到千禧当时的CEO——Deborah
2017年5月17日

在质疑和挑战中不断擦亮监管的“金字招牌”| FDA历史与逻辑

1962年,国会通过药品修正案,是为了阻止如“反应停”悲剧那样的公共卫生危机在美国发生。法案要求企业提供足够充分的、受控临床试验的数据,FDA依据这些证据才能判断药品是否具有其标签声称的效果。
2017年5月16日

2030年消除丙肝?这事儿有谱!| 科普

盐酸达拉他韦片同时被批准与其它药物如索磷布韦*联合,用于治疗成人泛基因型(即基因1-6型)慢性丙型肝炎病毒感染,这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。
2017年5月15日

2030年消除丙肝?这事儿有谱!| 科普

盐酸达拉他韦片同时被批准与其它药物如索磷布韦*联合,用于治疗成人泛基因型(即基因1-6型)慢性丙型肝炎病毒感染,这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。
2017年5月15日

CFDA: 一个监管组织的变化是可期待的 | 正见

53号文中,第一个令人拍手叫好的政策是取消临床试验机构认定资格,鼓励民间资本投资自办临床研究机构。笔者即日获知已有泰格医药计划投资500万元筹备一家专业的临床试验机构。
2017年5月13日

有着大野心的小公司Viralytics | 光影 · AACR年会上的明星公司(二)

A21型)与BMS的肿瘤免疫药物Yervoy(ipilimumab)联用,用于晚期黑色素瘤患者后,半数的患者产生了疗效,包括既往接受免疫检查点治疗后疾病进展的患者和从未使用过肿瘤免疫治疗的患者。
2017年5月12日

再鼎医药全球研发总部落成 | 新闻稿

新建成的再鼎医药研发中心面积4000平米,配备了国际领先的研发设备,再鼎的科学家们将在此进一步扩大并优化已有的新药研发平台,更快地研发具有自主知识产权、面向国际市场的新一代免疫肿瘤药物。
2017年5月11日

读年报:A股研发企业是否存在泡沫 | 投资观察

64.21%。2013年以来,凯莱英的收入结构也在发生一些微妙的变化:从之前临床阶段为主,逐渐转向商业化阶段为主。2016年,商业化CMO收入为6.2亿元,同比增加93.1%,占公司总收入的56%。
2017年5月11日

自由能微扰法,万事俱备? | 彼岸

我推荐这篇文章,希望在标题党盛行的今天,给读者们展示美国的科学家、创业者和投资人是如何评价这些科学上每一点小小的进步,以及这些进步是怎样日积月累,逐渐提升了行业中新药发现的能力和技术。
2017年5月10日

丹诺:做新药如攀珠峰般九死一生 | 江湖 之十年BioBAY

除了针对上述两个适应症的项目外,丹诺还有一个正在准备申报的针对细菌性阴道病的新药项目。目前,细菌性阴道病的主要治疗药物是甲硝唑,耐药问题严重且复发率高。其原理与人工关节的药物类似,也与生物膜相关。
2017年5月9日

北海康成与艾德生物合作开发肿瘤标记物检测试剂盒 | 第一现场

北海康成董事长及首席执行官薛群博士表示:“如果CAN008能早一点上市,就能早一点减轻患者的痛苦,而诊断试剂的开发会加快这个过程,又能从中筛选出真正需要这个药物治疗的患者。”
2017年5月8日

NewLink:IDO抑制剂数据亮眼 | 光影 · AACR年会上的明星公司(一)

Vahanian博士加入这家初创生物技术公司。最初Vahanian拒绝了,但在实地参观后,这位土耳其裔的科学家改变想法,担任了NewLink的共同创始人、总裁兼CMO。
2017年5月5日

达托霉素起死回生 | 老梁说药

据当时的文献报道,礼来对达托霉素进行了皮肤和软组织感染、菌血症和心内膜炎的I期和II期临床研究,他们在临床试验中发现,达托霉素的疗效与副作用之间的安全窗口不够大,很难在当时的抗生素市场上占一席之地。
2017年5月3日

天演药业:借力人工智能领跑抗体研发 | 江湖之 十年BioBAY

但根据罗培志多年的观察及思考,包括文章开头提到的“几层楼的老鼠”这类行业内习以为常的现状,坚定了罗培志再度创业的决心,他确信市场对抗体技术的需求远未得到满足,从头打造一个真正跨界的智能化抗体平台。
2017年5月2日

创新药高峰论坛:中国追赶早期试验 | 第一现场

缔脉生物医药总经理谭凌实多年前在辉瑞目睹一个个大型国际多中心临床试验进入中国,他在报告中指出,创新药的原始临床试验设计是一项至关重要而且对知识和经验要求极高的复杂工程,需要多个领域的专家密切配合。
2017年4月29日

中国最大规模糖尿病联合疗法发布结果,DPP-4抑制剂又添临床新证|第一现场

策略研究的结果发布,不仅为国内糖尿病治疗提供坚实的联合用药的临床证据,在以西格列汀为代表的DPP-4抑制剂全部进入最新更新的国家医保目录的背景下,对于未来国内口服降糖药市场格局变化也有特别的意义。
2017年4月28日

政策搭建开放的新药竞争平台 | 三月法规观察

欢迎各位读者提供法规相关信息给栏目主编Xiaojuan.Chen@PharmaDJ.com或者转发到《研发客》微信群,《研发客》每月定期发布。
2017年4月27日

用于生物学的人工智能? | 彼岸

《PLoS计算生物学》新发表的一篇论文正受到很多关注(准确地讲,这样的事情,并非每天都会发生)。这是因为这篇论文本身举足轻重——(来自塔弗茨大学的)作者将机器学习应用于参与涡虫再生的各种生化路径。
2017年4月26日

信达这五年 | 江湖之 十年BioBAY

2016年11月,继信达产业化基地DS生产线通过GMP审计之后,又一条DP生产线通过礼来生物药制剂生产的审核,这意味着在研发层面、生产层面均得到了礼来的认可。在俞德超看来,这是实力的最佳体现。
2017年4月25日

索元获AMRI/BMS抗抑郁药全球授权,新模式见真章 | 第一现场

如果说创新生物医药公司的成功,需要技术平台和商业模式的有机结合,那么选择什么样的主攻方向就是一场平衡的考量。索元目前专注的肿瘤和精神疾病两大领域就实现了比较好的平衡。
2017年4月24日

制度与责任催生全球药品监管金标准 | FDA历史逻辑

同时,这也是一个对国会要求很高的定位,因为风险无法消除,FDA总感觉资源不足、左支右绌,国会会深度卷入药品监管,不得不更多了解FDA的内部运作,在绝大多数情况下选择信任和支持FDA。
2017年4月21日

药物发现神经网络:方兴未艾? | 彼岸

用更多数据检验更多的假设将确实可建起更多的潜在相关性,但是这些相关性的更大部分将变得毫无意义,成为纯属巧合不可再现的结果。所以我们最终还是依靠实验来采集更多数据,依次对每个假设进行检验。
2017年4月19日

假如放开早期临床,我们准备好了吗? | 第一现场

Class,不大可能完全放开。这次征求意见稿的意思可能是在中国申请上市注册时不需要提交国外的批准证书,只要在正式批准之前补上就可以了。”参会者中也没有人确信中国已经做好了首先批准全球首创新药的准备。
2017年4月18日

康宁杰瑞:小而美地成长,探索新研发模式 | 江湖之十年BioBAY

两年后,徐霆辞职来到全球生物技术产业巨擎Biogen担任资深研究员,同样的想法再次被他提出,但依然遭到否决。原因不仅仅是技术上的难度比较大,类似的想法也有人尝试过,但均以活性低、难成药而告终。
2017年4月17日

新基携手德琪探索新药开发新模式 | 第一现场

Alles就对研发客讲述他对中国市场的承诺:“我们期待着几年内将更多的药物带到中国来,并在中国市场上与本地企业合作,开发新的治疗方法,坚守我们对中国的承诺。未来几年,我们将在这里取得巨大的成功。”
2017年4月14日

小核酸药物研发融资的早春三月 | 投资观察

整个三月,医药研发领域的投融资以及并购交易并不太活跃。像这个季节特有的“倒春寒”,资本方和标的方似乎都显得有些沉寂。即便如此,依然有一些融资在悄无声息地展开。
2017年4月13日

新药研发是赌博吗 | 老梁说药

前不久网上一篇《新药研发是世界上最大的赌博》刷屏了,有读者问我怎么看,我说这就像把所有小概率事件都说成是“黑天鹅”一样(《研发客》第75期),持这种观点的人没搞清楚赌博与投资的区别在哪里。
2017年4月12日

开拓药业:做一个治疗领域的领军公司 | 江湖之 十年BioBAY

普克鲁胺是开拓药业的主打产品也是公司研发进展最快的产品,适应症是晚期前列腺癌,目前在中美同时开展临床试验,国内已经进入Ⅱ期临床阶段。该药的乳腺癌等拓展适应症试验也刚刚获得中国的Ⅰ~Ⅲ临床批件。
2017年4月10日

药品专利链接:进还是退? | 左岸·专利

在建立药品专利链接制度前加拿大仿制药工业发达,并在全国范围内建立公费医疗制度。为了鼓励创新的同时平衡创新药与仿制药之间的利益竞争,并有效降低患者的医药费用,加拿大借鉴美国的做法。但似乎结果不尽人意。
2017年4月7日

派格生物:沉淀下来,走自己的路 | 江湖之十年BioBAY

今天中国进入PD-1抗体药研发热潮。做抗体研究的成本要远远高于做重组干扰素的成本,且中国市场能否容纳那么多PD-1药物仍是未知数。尽管中国的癌症病人不少,恐怕价格竞争将是一个趋势。
2017年4月5日

起舞精准医疗投资,Third Rock Ventures的前世今生 | Jimmy轻谈跨境投资

Therapeutics的A轮投资。这家专注于投资精准医疗公司的VC,有着一段有趣的发展历程,其创始人正是相当成功的基因组学公司千禧药业的创始人,而收购千禧药业是武田国际化路上的一个重要的转折点。
2017年4月3日

启珂年会:法规推动创新,First-in-class触手可及?| 第一现场

岸迈生物CEO吴辰冰认为,首先需要重新定义首创新药,首创新药应该不只包括新的靶点,还有新的分子或者新的治疗方式。在多因素的定义下,有不同类型的、有意义的差异化的产品开发,这才是市场所需要的。
2017年4月1日

当面对全球同步研究数据 | 第一现场

缔脉生物医药科技有限公司董事长兼CEO谭凌实曾在2015百华协会的年会上做了一个预测:中国的临床研究活动量到2020年底将翻10倍。这种需求是目前国内CRO的运作规模和能力还远不能满足的。
2017年3月31日

研发客 | 2016年度最佳交易揭晓

在2014年A轮1千万美金融资之后,2015年北海康成很快拿下了德国APOGENIX的治疗脑胶质母细胞瘤的靶向单抗药物APG101的中国权益。今年,北海康成引入了美国AVEO
2017年3月30日

研发客 | 2016年度最佳交易揭晓

在2014年A轮1千万美金融资之后,2015年北海康成很快拿下了德国APOGENIX的治疗脑胶质母细胞瘤的靶向单抗药物APG101的中国权益。今年,北海康成引入了美国AVEO
2017年3月30日

万能的化学合成机器?| 彼岸

Murcko)。穆尔柯博士在美国药物化学界声名卓著。他曾经是Vertex制药公司的首席技术官,也是该公司多个新药的发明人。随后,他在专注于分子模拟和企业软件公司Schrödinger
2017年3月29日

刘勇军:肿瘤、免疫将是赛诺菲的重点 | 遇见

一、和再生元共同合作合作开发我们自己的PD-1抗体产品,已处在临床三期了。在肿瘤治疗方面,我们和再生元有非常广泛的合作。研发线里面不仅是PD-1抗体,还有很多其他的项目。这是肿瘤免疫治疗的一个策略。
2017年3月24日

民间版橙皮书、参比制剂目录竞相登场 | 二月法规观察

欢迎各位读者提供法规相关信息给栏目主编Xiaojuan.Chen@PharmaDJ.com或者转发到《研发客》微信群,《研发客》每月定期发布。
2017年3月23日

合成方法的终结 | 彼岸

Bradner是哈佛医学院一位富有创新精神的医师科学家,他于当年的9月被诺华制药任命为全球研发负责人,并于2016年1月上任(拓展阅读:诺华研发新领航人James
2017年3月22日

宋瑞霖:紧跟第一梯队,盯住美国 | 第一现场

王劲松认为,根据团队背景和行业机会创业有很多条路可以走。在创新药开发这条路径上,也会有多种切入方式。和国际创新的核心技术平台对接会增加成功机率,更容易和业内主流在技术上以及研发项目和资本上进行合作。
2017年3月20日

变革与创新是监管系统成长的优秀基因 | FDA历史逻辑

由此,为仿制药审评建立了以原研药的安全有效数据为基础的批准程序,明确了仿制药审评必须通过药学等效和生物等效双重审核,同时也加强了对仿制药生产过程的cGMP检查,确保仿制药的安全有效、质量可控。
2017年3月16日

千钧重负 系列综述及微小说“前夜” | 彼岸

新药研发是理性科学,需要数据支撑、逻辑推理和严谨预测。但是,科学家的创造力在研发过程中起到了很重要的作用。彼岸栏目试图通过按语、配图及风格设计中加入充满艺术感的随意性元素,希望带来独特的阅读体验。
2017年3月15日

朱涛:为中美跨境投资不懈煽风点火 | 第一现场

谈到价格,所有来美国找项目的中国人认为都比国内便宜,“中国的创新处在起步阶段,迫切需要以全球化的视野和标准来开发医药产品。美国的研发体系很成熟,好东西也多,寻找资金的竞争其实很大,价格也相对便宜。”
2017年3月13日

寻找在研药物中的未来王者 | 光影·类风关生物药市场探究(三)

在欧洲,2016年7月EMA接受了sarilumab的上市申请,预计将于今年晚些时候做出决定。去年10月,FDA因生产问题拒绝了这个药物。赛诺菲计划将在今年第一季度重新提交申请。
2017年3月10日

开年融资氛围活跃,医保目录调整贡献机遇 | 投资观察

A股市场开年的走势曾让医药行业遭到冷落,不过这一状态在新医保目录的出台后有了转机。本次医保目录中新增药品339种,其中西药部分1297种,中成药部分1238种(含民族药88种)。
2017年3月9日

土地的馈赠 | 老梁说药

除去媒体炒作的成份,这里头有多少干货呢?这个新的抗生素是由美国东北大学的研究团队从缅因州的土壤里发现的,叫“Teixobactin”,如果一切顺利,该抗生素发明专利的拥有者NovoBiotic
2017年3月8日

苑全红:JPM热点将在中国发生 | 第一现场

谈到中美投资的差异,苑全红总结道,美国投资方更注重科学创新性,药物开发生态系统十分完善。“有创新技术,风险投资联合有药物开发经验的团队分工合作,把项目快速推进,退出方式是以并购或卖给大药厂为主。”
2017年3月6日

生物类似药蓄势待发 | 光影 · 类风关生物药市场探究(二)

成立于2012年2月的三星Bioepis是三星集团旗下专注于开发生物类似药的公司,百健占有该公司15%的股份。该公司还与默沙东达成合作,产品获批后,百健和默沙东将协助其将产品推向全球市场。
2017年3月3日

官司堆里的TAP | Jimmy轻谈跨境投资

此前,武田一直想把TAP中雅培的股份买过来,自己完全当家做主,但是TAP上市的两个药物销售都很不错,每年共有30~40亿美元的收益,所以雅培并不愿意卖,双方无法在收购价钱上达成一致。
2017年3月1日

刘宏宇和他的全球新孤儿药 | 第一现场

刘宏宇计划下一轮500万美元投资来自美国,实现中美投资背景和临床双报。“美国FDA对所有研究数据,只要符合他们的要求都会认可,而我们临床放在美国开展,因此希望有美方投资背景和资源的人。”刘宏宇说。
2017年2月27日

修美乐继续称霸 | 光影 · 类风关生物药市场探究(一)

类风关最常用的一线治疗药物是缓解病情抗风湿药(DMARD)。这类药物在缓解症状的同时能延缓疾病的进展。此外,医生还会使用非甾体抗炎药(NSAID)和/或低剂量皮质类固醇,减少肿胀、疼痛和发烧等症状。
2017年2月24日

GCP大调整,临床试验机构去从引热议|一月法规观察

小娟点评:该文件从2015年底的征求意见稿到2017年正式稿的发布历时足足一年,而恰恰是这一年政策环境发生了巨大的变化,国内对于临床试验的理解和执行也在前后有较大调整。该指导原则的制定参照了ICH
2017年2月23日

研发客编委增加新成员

研究院院长周国瑛教授1999年赴美国芝加哥大学微生物系,在病毒感染与宿主免疫、病毒潜伏与激活研究以及利用疱疹病毒进行治疗性肿瘤疫苗的转化研究领域潜心研究达14年,研究成果得到国际同行广泛关注和认可。
2017年2月23日

探寻伴随诊断行业规范:一场与技术抢时间的比赛

张江立则一直在努力推动实验流程的简化、标准和自动化。他认为,只有如此才能保证结果的重复性、可靠性、准确度。同时,他不忘强调,任何一项新的检测技术,必须经过大样本的临床试验,来证明成熟可靠。
2017年2月20日

Hatch-Waxman法案专利链接制度详解|左岸·专利

法案规定,ANDA申请者应在申请提交后20日内通知专利权人或新药申请审批批件持有者。通知内容包括向FDA提交的生物等效性报告、申报日期、陈述专利不侵权或专利无效的科学和法律依据。
2017年2月17日

这才是CRC的正确打开方式 | 正见

建立、丰满一个专业的CRC职业人群,将大有裨益于中国临床试验的长远健康发展,甚至契合国家自“722”以来的改革精神。但这样的变化切切实实需要全行业的各方,甚至国家法规部门的共识和共同努力。
2017年2月13日

稳定的发展预期是建立强大监管系统的基础 | FDA历史逻辑

由于食品行业产业链较长,食品生产加工往往涉及多个部门。一个经典案例是,意大利匹萨饼的监管涉及十余个部门,因为所需的小麦和西红柿种植、奶牛和猪的养殖、奶酪生产、意大利肠的生产都涉及多个监管部门。
2017年2月10日

关于辉瑞GKA的"营养小菜"都在这里 | 老梁说药

daily.”每天50毫克是最低起效剂量,也就是刚好能看到一点点效果。那每天100毫克呢?文献是里有数据的,你们可以自己去查。如果到了接近最大耐受剂量才“有可能超越”,低剂量不看也罢了,你说呢?
2017年2月8日

Kite的故事在中国会有怎样的续篇 | 右岸

Rosenberg博士,Belldegrun当时加入了Rosenberg的一项新研究,即从癌症患者体内提取抗击肿瘤的免疫细胞,在实验室扩增后,再把它们回输人体。
2017年2月3日

再鼎:奔跑在再次问鼎的路上 | 江湖之张江

从行业来说,大分子这些年发展得更快,国内新药研发也顺着这个潮流。因此,在自主研发上,再鼎选择更集中在大分子,在拥有知识产权这方面也能有较大的空间。从研发的角度来说,大分子有能够让项目快速启动的优势。
2017年1月27日

研发客与华人抗体协会达成战略合作协议 | 新闻稿

研发客执行主编戴佳凌对此次合作寄予厚望:“随着海归人才回国和本土研发人才成长,抗体药研发正在迎来一个快速成长的春天。研发客也将和华人抗体协会共同携手组织更多会议及培训助力抗体研发产业发展。”
2017年1月26日

武田进阶式出海 | Jimmy轻谈跨境投资

在美国建立研发中心之前,武田就开始尝试一些企业类的风险投资,2002年在旧金山湾区成立了风险投资公司。在进行这类投资的时候,武田关注的是一些比较新兴的技术,寄望于这些技术帮助武田提升自身研发能力。
2017年1月25日

剑桓生物:勇士创业记|江湖之张江

剑桓的两个核心技术平台,是周辰最为自信和自豪的:一个是噬菌体表面抗体展示平台,一个是哺乳动物细胞表面全长全人源抗体展示平台。透过洁净区的玻璃窗看去,员工们在观察细胞株、做记录、启动摇床,忙碌,专注。
2017年1月23日

药明生物:香港IPO初现生物制药研发服务独角兽| 右岸

由于未透露发行的股份及发行价,募集资金规模还难以推测。药明生物在草案中表示,此次上市的用意,主要将用于建造新设施及设施改进及维护包括正在无锡基地进行的新设施建造,该设施预期会支持蛋白质及mAb
2017年1月20日

专访兴业证券首席医药分析师:投资者眼光在发生变化 | 年度投资观察总结

以前是一个药治十个病,现在是一个病十个药来治。大家对于疾病的发生机理,在基因学上有了更深层次的了解,知道哪个位点突变,知道哪个药有用。在这个背景下,进行一轮医学上的革命。本质是为了把病看好。
2017年1月19日

日本医药新常态 | Jimmy轻谈跨境投资

随着市场的开放,越来越多跨国药企进入日本市场。1990年,在日本10大制药公司中没有一家外国公司,到了2009,前五位中,已经没有一家日本本土的公司。
2017年1月18日

博威生物:下一站,全产业链 | 江湖之张江

“面临的挑战很多,但国家政策方面的利好也是非常明显。”王少雄提到,从政府方面获得的资助也有上百万,这在国外是没有的,“把握中国的特色,我们团队借助这个时机创业还是很有优势的。”
2017年1月16日

2016,政策没有突如其来的单枪匹马|年度法规总结

除了自查核查之外,提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、加快急需药品审批、引导申请人理性申报等多项政策建议先后在法规层面出台细则,直指药品注册申请积压矛盾的解决。
2017年1月13日

市场力量决定现代食品药品监管制度的诞生 | FDA历史逻辑

而美国在国内市场统一之后,其内部贸易的时空距离都发生巨大变化,正如研究报告所言:“生产商常常在市场某一方向的百余英里之外,消费者可能在另一方向的数百英里之外,而买卖在这个市场里发生”。
2017年1月12日

对话孙勇奎院士(下):跨界合作,办成实事 | 老梁说药

Investigator),解决了当时的药物化学所面临的一个重要课题。我非常乐于推动这样的合作,真心希望这样由学术、工业和政府基金会的三方合作能够不断地发展,解决更多的实际问题。
2017年1月11日

鹍远基因:从技术大牛到产品大牛 | 江湖之张江

在张江立看来,他们团队到中国来创业,遇到的困难还是要比预期少很多。张江的商业环境非常成熟,在生物技术企业和人才等方面具备了很强的集聚效应,尤其是孵化器的服务,更是得到了张江立的认可。
2017年1月9日

研发客 | 2016年度最佳交易评选

与去年一样,研发客在新年伊始邀请读者参与我们2016年度最佳交易评选活动。项目入选的标准仍是:全球范围的中国公司引入或授权的研发项目(不包括已有项目的临床进展);交易双方至少有一方为中国公司。
2017年1月6日

最后机会 | 研发客Post-JPM酒会

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2017年1月5日

对话孙勇奎院士(上):催化之乐与绿色化学 | 老梁说药

2016年初,前默沙东化学家孙勇奎博士当选为美国国家工程院院士,成为目前医药工业界唯一的华人工程院士。美国工程院官方网站称:孙勇奎“对绿色、经济的药物工艺以及新兴市场的开发做出了贡献(For
2017年1月4日

抗体领域架桥者 | 江湖之张江

成功的模式吸引了资本关注,现在的张江,不但是人才的聚集地也是资本聚集地,很多公司虽然没有在张江注册但是第一笔钱都是在张江融到的,张江也带动了周边长三角地区比如苏州、杭州、嘉兴等地的发展。
2017年1月2日

GKA领域本土“小体量”新来者 | 第一现场

谈及涉足品种众多、市场潜力巨大的降糖新药开发领域的原因,派格生物首席医学官刘颖认为,市面上已有降糖药的作用机制都是延缓和控制病情发展,对于糖尿病新药的开发,本土企业永远都有探索新靶点和机制的空间。
2016年12月31日

亚盛的兵器谱 | 江湖

亚盛董事长杨大俊博士告诉《研发客》:“这些产品无疑是公司的核心品种,具有首创新药(First-in-Class)的潜质,一旦开发成功,将在国际上产生引人瞩目的影响,也会给投资人带来不菲的回报。”
2016年12月29日

生物新药研发成本2016年版:25.6亿美元 | 彼岸

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2016年12月28日

从早期到全球商业化,亚狮康一路贯通 | 江湖

Lindmark曾任职阿斯利康副总裁,负责呼吸道和炎症疾病的临床药物开发;曾在Almirall公司领导了三个站点的500多人的团队,专注于呼吸、消化道、皮肤科和神经学。另一位创始人及首席运营官Dr.
2016年12月23日

贝瑞和康借壳成功 资本赛道优势领先华大基因 | 投资观察

除贝瑞和康外,另一家“华小系列”企业恩迪生物入驻了新三板。与贝瑞和康不同的是,恩迪生物除涉及生育服务的基因测序之外,也是肿瘤液体活检领域国内目前唯一一家可以实现从同一管血中检测CTC
2016年12月22日

生物新药研发成本2007年版:12.4亿美元 | 彼岸

al,2003年)。化学制药公司的总体数据显著低于生物药物研发的数字。生物药物临床前成本要比前者高出46%,临床期高14%,合计高24%。图1.
2016年12月21日

PD-1/PD-L1研发热潮下的竞争秩序重构|左岸

作为监管一方代表的药品审评中心首席科学官何如意博士表示,他曾在美国FDA工作17年,作为一个审评员,他们的职责是审评一个药品的安全性和有效性,而同类产品的申报数量,并非审评关注的重点。
2016年12月19日

研发客带你玩转JPM | 大话JPM

在那周里,大概有上百个这样的大大小小的Reception,大多都是RSVP或是Invite-Only的,只要有朋友带,带上名片基本都能进去。这些招待会把联合广场附近几个街区的酒吧、餐馆都订满了。
2016年12月16日

CFDA与中检院齐发力参比制剂遴选推荐|十一月法规观察

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2016年12月15日

新药研发成本2003年版之二:17亿美元|彼岸

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2016年12月14日

研发客字体需要再大一点吗?| 读者调查

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2016年12月12日

研发客字体需要再大一点吗?| 读者调查

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2016年12月12日

解决完积压,优先审评往哪走?|左岸

解决新药审评积压是现阶段审评部门要处理的最紧急的任务,而人员培训和CDE的内部建设则是要解决的最重要的事情,如果能把重要的事情处理好,今后应对各种情况就会更加游刃有余。
2016年12月9日

舒更葡糖钠,横向思维的产物 | 老梁说药

blockers)。注射这些药物之后,患者主要肌肉群不再受到神经系统的支配,处于瘫软状态,肌肉的收缩反应消失。乙酰胆碱受体拮抗剂的广泛使用,极大方便了医护人员,同时减轻了患者的伤痛。
2016年12月7日

师夷长技:看美国如何成为第一制药强国 | 左岸•专利

此一时,彼一时,美国在上世纪80年代之前市场也是80%以上的处方量被原研药垄断,创新不足,仿制药质量低缺乏竞争力。1962年颁布的《卡法尔-哈里斯修正案》(Kefauver-Harris
2016年12月5日

为何大家对礼来“意料中的失败”反应如此强烈? | 光影

早几年强生和辉瑞联合研发的Aβ单抗bapineuzumab和罗氏gantenerumab均陆续宣告III期临床试验的失败,继续坚持奋战阿尔茨海默症的大公司数量渐少,只有礼来等少数几家公司还在坚持。
2016年12月2日

缔脉宣布完成5500万人民币首轮融资 | 新闻稿

启明创投致力于成为中国优秀创业家们的首选投资伙伴。自成立至今,专注于投资互联网消费(Intersumer)、医疗健康(Healthcare)、信息技术(IT)以及清洁环保技术(Clean
2016年11月30日

新药研发成本2003年版:8.02亿美元 | 彼岸

新药研发成本是由来已久的引人注目的话题。近年来,随着企业越来越关注并购整合及在市场上生产成本控制压力下提高生产力,行业评论家质疑行业声称的研发成本水平和价格管控对研发(R&D)影响(Public
2016年11月30日

俞德超:D轮融资国投进驻助力创新生物药开发 | 第一现场

对于国投创新注资信达,包括富达、礼来亚洲、君联资本及淡马锡在内的信达投资方都达成一致。业内分析认为,实际控制人和创始人的股权随着每一轮融资释放的多寡值得关注。俞德超并未透露此轮融资被稀释的股权份额。
2016年11月29日

一种坚守:Bcl-2抑制剂开发沉浮30年 | 右岸

Fesik带领上百人的团队专攻这个靶点,最先针对的是比较可及的Bcl-xL蛋白,历经5年,才识别和发现一个可以结合到Bcl-xL表面活性口袋,并且能发挥出药学特性的小分子——ABT-737。
2016年11月28日

即将爆发的下一个免疫肿瘤治疗靶点 | 光影

(pembrolizumab)和Tecentriq(atezolizumab)已经获得FDA的批准,免疫肿瘤药物成为研究热点,更多的OX40拮抗剂单用以及和其他药物联用的临床试验也在进行中。
2016年11月25日

海思科注资前列腺癌药物研发公司海创药业,股权专利双收 | 投资观察

海创药业是由海归博士陈元伟于2013年创立的药物前沿关键技术创新的高科技企业。在这50多人的团队中,有专注生物药的李兴海博士,具有多年默克工作经验。同时,擅长法规方面的Dr.
2016年11月24日

新药研发成本91年版:2.3亿美元 | 彼岸

Sheet(1989)报道,一家大型制药公司的高管在当时报告,支持NDA所需的资料大幅增加。这家公司的多个抗感染新化学实体中,在1979年获批的一个新化学实体临床试验使用1,493名患者;
2016年11月23日

卸任在即,GSK掌舵人谈经营理念 | 投稿

units),这38个DPUs就像一个个小的Biotech公司,每年Witty会淘汰前景不佳的DPUs并增加新的DPUs,平均每三年有20%DPUs被砍掉,直到去年底,
2016年11月19日

贝达成功IPO,突围路径折射创新药上市融资窘境 | 右岸

陆潇波表示,贝达的核心和主业还是以创新药为主。它现有的研发管线中,有6个1类及2类新药,14个3类及4类仿制药,可以看出正在向仿制药倾斜,并且将研发领域从肿瘤扩展到糖尿病、心血管等重大疾病领域。
2016年11月18日

IND受理将遵循“谁审评,谁受理”原则|十月法规观察

欢迎各位读者提供法规相关信息给栏目主编xiaojuan.chen@pharmadj.com或者转发到《研发客》微信群,《研发客》每月定期发布。
2016年11月17日

耳听八方 系列综述 | 彼岸

彼岸栏目自2015年4月开始以来,除了第一篇文章《克里克的水晶球》之外,所有的文章都属于某一系列,每一系列有一个严密或松散的主题,这个结构让我们去摸索尝试怎样在碎片化的信息洪流里引入时间的维度。
2016年11月16日

苏州创投大会:华领糖尿病首创新药临床之旅 | 第一现场

有着巨大临床需求是华领选择该领域的重要原因。根据国际糖尿病联合会2015年的数据,目前全球有4.15亿糖尿病成年患者,3.18亿人存在患糖尿病的风险,2型糖尿病占全球所有糖尿病病例的90%。
2016年11月14日

创新在边缘 | 彼岸

尽管本篇文章的背景是互联网创业,但我认为边缘式创新对新药研发同样适用。全球医药行业有越来越多的创新药物来自名不见经传的小型生物科技创新企业,被一些不为行业主流权威所知的科学家和创业者所发现。
2016年11月9日

PD-L1检测到底准不准?免疫肿瘤大战第一回合结束 | 右岸

(atezolizumab)在二线肺癌中也证明PD-L1表达水平和病人收益并无直接关系。这让我们不禁开始怀疑PD-L1表达检测的准确性,有人认为PD-L1并不是合适预测应答的靶点。
2016年11月7日

药物化学的招数与意境 | 老梁说药

上一期我谈到了福泰制药从零开始的创业故事(延伸阅读《寻找十亿美元分子》),认为药物设计成败的关键不是机器和运算,而是人,是有经验的药物化学家。正巧前些日子美国化学会《药物化学杂志》(Journal
2016年11月2日

支付能力是否会成为创新主要瓶颈?| 第一现场

特别值得一提的是,中国对研究者发起的临床试验重视不足,数量远远落后于美国。这跟临床科学的发展水平密切相关。中国科学家过去5年中在顶尖国际期刊上发表的文章数量增长迅速,但在临床研究方面进展却很缓慢。
2016年10月31日

泛生子基因获数亿元B轮融资,精准医疗再添翼 | 研发投资观察

目前大部分第三方检测机构都服务于产前基因筛查,即无创产前诊断(NIPT),极少数涉足肿瘤诊断、治疗及控制。泛生子在肿瘤诊断领域确实扮演了拓疆者的角色。去年,发布了脑癌分子诊断产品Glioma
2016年10月27日

独处和领导力 | 彼岸

真正的领导力,意味着能够独立思考并按照自己的信念行事。如何学会这样做?如何学会思考?让我们先从您是怎样没有学会思考开始。这是斯坦福大学的一个研究团队在几个月之前发表的一项研究结果。
2016年10月26日

罕见病药物研发:制药领域的外太空探索 | 第一现场

另外,罕见病药物的临床试验方案不必拘泥于传统的研究方案设计。国内著名新药深圳微芯药业的西达本胺,一开始针对的适应症只是几种特殊亚型的外周淋巴瘤,病人数量很少,所以采用单臂多中心开放性试验。
2016年10月24日

调研显示美国Biotech更支持希拉里,融资乐观却暗藏隐忧 | 右岸

2/3的参与者表示没有影响。在许多情况下,评论部分清楚地表明,这是因为他们对这个问题已经思考良久。很多人坚信持续关注那些真正重要、能给人们的健康带来改善的新疗法,是抵抗持续药价压力的不变的真理。
2016年10月22日

穿越百年思路之旅:维希院士的传统放疗联用免疫治疗研究 | SIIBR登场

Weichselbaum(维希院士)却反其道而行,尝试将这两个横跨百年的概念交融到了一起,设计了多个实验和临床研究,观察它们的联用方案在不同类型癌症中的治疗效果。
2016年10月21日

一致性评价在即,827个目录外品种抢先备案 | 九月法规观察

欢迎各位读者提供法规相关信息给栏目主编xiaojuan.chen@pharmadj.com或者转发到《研发客》微信群,《研发客》每月定期发布。
2016年10月20日

纳西姆·塔勒布:治愈脆弱 | 彼岸

我可以自信地讲,塔勒布正在写作具有原创性的干货。不只是在管理领域,还面向众多著述的读者们。与你今年阅读的任何其它书籍相比,从这本书中,你会更见多识广,也会在更多方面受到挑战。这方面请尽管相信我。
2016年10月19日

东曜也加入了ADC药物生产阵列 | 第一现场

vedotin)是ADC研究领域的真正突破,在2011年8月获得美国FDA批准上市。而2013年2月ImmunoGen/罗氏的Kadcyla(通用名:ado-trastuzumab
2016年10月17日

Thomas E. Shenk院士告诉您一个关于长寿蛋白的重要发现 | SIIBR登场

今年11月,Shenk博士将到中国来参加SIIBR转化医学论坛,《研发客》记者先期对Shenk博士进行了一次深度采访,在他那里获得了一个转化医学研究的鲜活案例。
2016年10月14日

寻找十亿美元的分子 | 老梁说药

过去几十年,计算机工业的飞速发展使得图形处理和显示变得十分平常。现在,普通的台式机和笔记本电脑差不多都可以胜任,而笨重老式的硅谷图形机没能与时俱进,早早地就被请进了计算机的历史博物馆也就不足为奇了。
2016年10月12日

张志民:跟着感觉走,从诺奖徒弟到跨境投资 | DIA前奏

因为协能基因在投资之外,还参与被投公司的运营,需要有人承担BD的工作,既有科学知识,又有商学基础,还有管理咨询经验的张志民就成为BD的第一人选。这一做,就是8年多。
2016年10月11日

新药估值水涨船高,投资改走国际路线 | 第一现场

对于不同的投资机构而言,投资新药的策略自然各有不同,有些看重源头创新,有些看重已验证靶点的新分子,有些看重未满足的临床需求,有些看重突破性的技术。但几乎形成了共识的是,仅仅“discover
2016年10月10日

罗兹曼:基础研究是转化研究的根基 | SIIBR登场

这是我第一次听闻如此生动的讲述基础研究、临床研究、转化研究三类人在一起的时候围绕一个共同的话题讨论。您能不能告诉我,您的研究都可以朝着转化医学的方向发展,是为什么呢?我相信不只是运气这么简单。
2016年10月8日

从TESARO交易看再鼎模式和PARP大战 | 右岸

“TESARO不仅看好再鼎的晚期临床开发能力,也看重我们的前期研究平台,并渴望和在全球合作开发我们的产品。”再鼎在采访中谈到。TESARO获得了再鼎自主研发的两个临床前免疫肿瘤项目海外开发的选择权。
2016年10月2日

从一个芝加哥项目到大鹏湾畔一个研究院 | SIIBR登场

2015年底以前,大制药公司除安进和日本的Takara以外,没有溶瘤病毒研发布局,到2016年7月,《自然》杂志刊登文章指出多家大公司纷纷涉足该领域,竞争激烈。(延伸阅读:溶瘤病毒药物对手如林)
2016年10月1日

在费城儿童医院,CAR-T治疗儿童癌症研究自有一番天地 | 光影

其次,临床研究医生在计划将CAR-T从原来急性淋巴细胞白血病的适应症上向其他血液肿瘤甚至是实体肿瘤扩展,同时还寻找已经接受过其他细胞疗法的肿瘤病人入组新的CAR-T技术临床试验,这些都是大胆的探索。
2016年9月30日

投资家格雷厄姆谈写作:出奇制胜 | 彼岸

不只是您没有意识到的惊喜的事情,还有您认为自己已经了解的矛盾之事。所以这些其实是您可以得到的最具价值的事情。这些最具价值的事情,就像不只是有益健康的食品,还能抵消您已经咽下的不健康食物的危害。
2016年9月28日

谢雨礼:新药难以预测源于对人体机理认识不足|DIA前奏

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2016年9月27日

姚晨:临床是红花,统计是绿叶 | 遇见

2004年,药审中心又组织了一次“药物研究与临床研究策略学术研讨会”,邀请了美国FDA的两位资深审评员,一位是统计部的洪贤明博士,另一位是审批植物药的陈绍琛博士,还有工业界3位资深的生物统计学专家。
2016年9月26日

从前沿科技的象牙塔到医药产业的金字塔|SIIBR登场

院士),主要研究成果聚集在腺病毒、DNA肿瘤病毒和巨细胞病毒、乙肝病毒的基因功能和发病机理。他带来的“靶向宿主的抗病毒药物”项目科学聚焦宿主而不再是病毒本身,建立了一套治疗病毒的新模式。
2016年9月23日

CDE将组建22个专家咨询委员会,从模仿到创新 | 八月法规观察

欢迎各位读者提供法规相关信息给栏目主编xiaojuan.chen@pharmadj.com或者转发到《研发客》微信群,《研发客》每月定期发布。
2016年9月22日

7年阅读、写作和生活中学到的7件事 | 彼岸

Angelou)的著名建议。然而,同样重要的是,当人们试图告诉你你是谁时,别相信他们。你是自己诚信的唯一托管人。那些误解了你是谁和你的立场的人做出的假设完全与你无关,但揭露了这些人的真面目。
2016年9月21日

王英:GLP中国13年,学科建设是基石 | DIA前奏

近几年大家听说了很多像穿心莲注射液这类中药的毒性问题,这就是改变制药工艺引起的,水煎剂口服和用有机溶剂提取物静脉注射,其药效、药代和毒性肯定是不一样的,没有严格的安评,就会出现安全问题。
2016年9月20日

苏炳华:我是一本厚厚的临床试验生物统计图书,任何人需要时就翻一下 | 遇见

苏炳华生于上海一个普通家庭,自幼家境贫寒,但勤奋好学。兄弟六姐妹中,比他大的三位都只读到小学,而他从初中到高中念的都是上海公立重点学校,成绩名列前茅,凭奖学金完成了学业。后考上上海第二医学院儿科系。
2016年9月19日

从一个概念到超三亿美金市值的十年|江湖

ACD也来到两位博士出生的地方,在国内也已经和一些研究机构有了合作,和跨国药企合作开发市场更大的伴随诊断产品的临床验证也在进行当中。和Bio-Techne融合,也让ACD有了更好的发展平台。
2016年9月16日

预备颠覆糖尿病治疗的“少数派” | 江湖

2013年,严海回国寻找投资人推进项目未果,就在即将离开中国时,有人推荐了科信必成创始人王锦刚。抱着试一试的态度,严海与王锦刚在上海虹桥火车站一家咖啡馆中会面,只用了半小时就敲定了投资。
2016年9月16日

新三板37家医药公司挂牌,含两家优质CRO | 研发投资观察

尽管公告显示,佰美基因连续两年净利润亏损,但这恰是新三板市场赋予这些企业的机遇。相比主板与创业板对盈利能力的苛刻,新三板更关注公司的未来。对生物研发企业而言,既可募得资金,又能拥有等待成长的时间。
2016年9月15日

模糊货币套利:怎样优化重要而非可衡量的事 | 彼岸

在每样东西似乎都在增加成长的时代,什么没有增加?信任没有增加。与一百年前的人相比,我们并没有更多的带宽。问题来了,你不能衡量信任与重视。其他人或一群人如何相信你,并没有任何信任度测量表可用。
2016年9月14日

牟骅:科学家要走出实验室做新药研发管理者 | DIA前奏

回国之前我在基因泰克工作,这家公司就是典型的大药厂和中小创新型生物科技企业融合的产物,它源自罗氏和无数顶尖科学家的心血。这种模式为全球生物医药行业所标榜,中国制药产业也需要各种形态的生存和成长方式。
2016年9月13日

百济PD-1单抗中国获批临床,差异化参与PD-1大战 | 第一现场

与这些领先的跨国大药企相比,百济神州在临床推动上并不占有时间上的优势。一般而言,作为创新药要获得足够的竞争力,如果在临床速度上已不占什么优势,就必须在设计上寻找差异化,这也是百济神州的策略。
2016年9月12日

芒格:建立心智模型栅格 | 彼岸

为了使我们的每份付出都能获得最大回报,我们可以从大的学科门类中学习重要思路,这些学科门类包括物理学、生物学、心理学、哲学、文学、社会学、历史学和其它几门。我们将这些重要思路称为“心智模型”。
2016年9月7日

戴卫国谈SAPA:药研领域需要志愿者精神 | 遇见

“我获得的最有意义的奖项之一是‘杰出志愿者奖’。”这是强生制药全球药物产品开发部科技总监/杨森院士、美中医药开发协会(SAPA)总会现任主席戴卫国被问及曾经获得的各种奖项中哪个对他影响最大时的回答。
2016年9月2日

爱因斯坦论沙里淘金:一遍遍从复杂中抽提简单 | 彼岸

本系列文章是向这些默默耕耘的作者致敬。也希望通过彼岸栏目将这些作者介绍给对英文原创文字感兴趣的中国读者。我推荐本文不光是因为它的内容对于研发管理者有益,而且也是借此机会向读者推荐Shane
2016年8月31日

邬征:创新儿童药AK0529的安全性要做到自己孩子敢用才行 | 江湖

“我们做的是填补国际空白的创新儿童用药,应该也是中国研发的首个儿童创新药。新药安全性是至关重要的,要做到自己的孩子也会用才行。”
2016年8月29日

从碰撞到结合:传统放化疗与免疫治疗不解之缘 | 光影

目前已获批的肿瘤治疗药物超过200种,在各大公司的研发线上还有更多在研肿瘤药物,潜在的各种组合数量本质上看是无穷的。大型制药公司当然不会放过这样的机会,也在考虑潜在的每种组合疗法。
2016年8月26日

精挑细选 系列综述 |彼岸

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2016年8月24日

江宁军被药明拉下外企神坛撸起袖子做新药 | 研发投资观察

而这次注资基石,可以看作是药明康德在临床领域又一次尝试新模式。基石成功融资之后将重点推进产品临床开发,从融资金额来看,很有可能同时开始多个项目早期临床开发。在达到Proof
2016年8月22日

虚拟筛选眼见为实 | 老梁说药

具体地讲,就是要把这近2000个Hits,根据它们的结构相似性,分成若干个“簇(Cluster)”。如果说最后分出的“簇”有20个,那么跟踪的Hits只要覆盖这20个簇,理论上讲就够了。
2016年8月17日

研发客+药研社携手共助医药研发|新闻稿

为临床研究从业人员制定一款切合实际的APP,成为了孙美林萦绕在心中的梦想。在走访行业专家意见后,孙美林确定了公司发展方向。与此同时,孙美林积极关注同行新媒体发展,试图建立更广泛合作。
2016年8月17日

注册管理办法9年首修,划定新起跑线|七月法规观察

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2016年8月15日

GSK起舞电子药物领域 | 光影

Arnold在对比自家生物电子产品与市面上的传统药物时指出,目前的电子药物存在两个问题:首先是药物的花费高昂,许多患者每月的费用甚至达到了数千美元;其次这些药物还有可能导致严重副作用。
2016年8月12日

盖茨基金会,打造全球健康投资典范 | 彼岸

图1)。还有很多其它指标,但出于简单易用的考虑,我们选择了这一方案,并在有需要的情况下用其它分析加以佐证。该框架很重要的部分工作是了解未来疾病负担可能的发展轨迹的全方位图景,这只有到将来才能完成了。
2016年8月10日

国内近20年56个一类抗肿瘤新药临床数据分析 | 正见

中国医学科学院肿瘤医院具有50余年新药临床试验的历史,累计开展过项目1000余项,品种400余个。2015年我们回顾了近20年来在我院进行新药临床试验的56个一类新药,对其成功与失败进行了初步分析。
2016年8月8日

复星12亿美元买Gland值不值 | 右岸

Times采访时表示,复星医药在原料药制造方面拥有强大的实力,并且在欧洲、日本、非洲等地拥有广阔的前端市场。作为一家传统制药企业,Gland的客户主要来自美国和欧洲,与复星的合作能够进一步拓宽市场。
2016年8月5日

癌症治疗疫苗的现实|光影

癌症预防性疫苗用于预防会引起癌症的病原体的感染,从而起到预防癌症发生的作用,所以这类疫苗与传统的预防传染病的疫苗类似。目前已经批准的癌症预防疫苗有两种:人乳头状瘤病毒疫苗和乙肝病毒疫苗。
2016年8月5日

辩论:药物研发团队应该认输吗 | 彼岸

在大中型药企的研发机构里,为保证提供决策建议的公正性,研发管理者与一线研发人员之间壁垒森严,双方都很清楚有关重大研发资源和决策关卡的决定权属于谁。这可能是一个人,几个人或一个跨部门的委员会。
2016年8月3日

一致性评价和MAH试点酝酿新机遇|第一现场

自去年8月以来,仿制药一致性评价工作程序和各项指导原则的持续落地,至今年6月21日国家食药监总局召开一致性评价工作会议,对仿制药一致性评价政策强调了7点要求,药监部门对这项改革的战略部署已基本完成。
2016年8月1日

武田全球CEO:中国是武田全球化战略的重要市场|第一现场

“我们在新兴市场的销售额占全球销售额的30%,在中国的销售额占在全球销售额的3%~5%。无论新兴市场还是中国,对我们来说都是非常重要的市场。”韦伯博士最后期望作为中国市场的后来者,能奋起直追。
2016年7月29日

六月研发投资观察|华润深陷股权难题,丽珠积极投入抗体研发

值得注意的是,华润医药还将面临来自药品价格限制的风险。国家发改委自2015年6月1日起,取消药品价格上限,并鼓励更市场化的定价模式,作为分销和零售业务为主体的华润而言,可能将被迫调低投标价或销售价。
2016年7月28日

六月法规观察|强调企业主体责任

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2016年7月28日

北海康成治疗脑胶质母细胞瘤靶向药在台临床获批|新闻稿

期试验,和多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期试验。临床I期试验将评估CAN008的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效。临床II期试验将评估其疗效和安全性。I/II期试验共入组55
2016年7月27日

写在肿瘤疫苗时代|左岸

4价疫苗,而是HPV-16单价疫苗。”后来在2001年公布的II期试验结果显示试验组在观察的时间内没有一个受试者感染了HPV,而对照组有41名受试者感染。”HPV疫苗的预防效果在这里初步得到证明。
2016年7月25日

解决中国药物研发潜在瓶颈问题之道|正见

从我国现有的临床试验机构状况来看,无论是研究水平还是管理能力都十分有限。由此可以预测,未来一段时间内临床试验环节凸显滞后,可能会很快成为影响药品研发和评价的障碍性问题。因此必须引起足够的重视。
2016年7月22日

重振研发项目组合决策:案例一则 | 彼岸

从这个角度来说,大型药企研发项目组合的风险承担、利益共享的目的是达到了,但代价是大型药企往往因此需要对内部的研发资源组织和项目进行调整,甚至削减。
2016年7月20日

基础研究科学家积极跨界新药开发|江湖

不过,与许多新药研发者的工作背景不同,胡文辉一直认为自己是专注于药物发现的药物化学家,所谓术业有专攻。对于马上要进入临床试验的GIBH130,它的方案设计和临床研究组织,胡文辉过去从未有过接触。
2016年7月18日

药品专利链接制度:创新与仿制的优美平衡|左岸

其实,美国制药业当年也经历这样的阶段。彼时,原研药厂和仿制药厂的头儿一起向时任美国参议员Hatch和众议院Waxman提出修改法律的要求,一番博弈之后,著名的Hatch-Waxman法案就此诞生。
2016年7月15日

价值驱动研发管理工具二则|彼岸

目标产品概要(TPP)和决策树这两个工具,在业界使用的普及程度因企业规模、需要和文化而异。决策树是一个专业量化的小众工具,通常需要使用者接受相关训练。在大型药企使用比较多。
2016年7月13日

从科研到转化,GSK联手清华植根中国|第一现场

目前,北京研究所已有多个在研产品。包括HIV预防,全新抗生素以及肺结核,肝炎治疗方面的新药等,它们处在临床前到Ⅱ期临床阶段,其中HIV防御药品将在短期内进入Ⅲ期临床试验。据资料显示,2015
2016年7月11日

CD47抗体会成为下一个投资热点吗 | 光影

TrilliumTherapeutics的CD47在研药TTI-621(SIRPaFc)也已经在去年进入I期临床,该公司有非常好的现金流,并获得一些美国著名的医疗基金的投资,包括Special
2016年7月8日

化学仿制药注册,这些问题你困惑吗?

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2016年7月1日

朱敏谈MAH制度:看重过程监管,降低准入难度 | 微课堂

朱敏:按照正式稿的内容和精神来看,我个人倾向于认为步子不会迈得那么大。允许在十个试点省市内部进行跨区域委托生产,已经是一个大突破。当然,后续的配套规定和实施细则还没有出来,目前也只能做有限的解读。
2016年7月1日

穿越非临床研究中的决策关卡|彼岸

当化合物被选定为开发对象,法规指南就会对其非临床研究产生很大影响。实验药物给药对临床受试者存在着风险,根据法规标准,就必须开展非临床研究来让所获数据得到临床研究所涉及的利益攸关方的认可。
2016年6月29日

五月研发投资观察|陈颂雄子公司IPO,国内医生创业范本?

但我们依然可以相信,那些打算投身到药物研发领域的医生,凭借较高的学历背景以及学习能力,完全可以克服现实的困难和障碍,从这一点来看,国内未来也将诞生陈颂雄那样的样本。
2016年6月27日

新基公司CEO眼中的中国药政改革和创新机会

目前,一批由海归人士创办的中国创新型药物研发公司,正获得风投的强劲支持。这些颇有研发实力的公司正在寻求生物制药领域的机会,追赶着跨国巨头的脚步。例如,中国的生物技术公司康方生物(Akeso
2016年6月24日

对手如林的溶瘤病毒药物 | 光影

腺病毒是无包膜、双链DNA病毒,其基因组相对来说比较容易修饰,可插入多至10kb的转基因不会破坏病毒感染。科学家开发了一些利用腺病毒在癌症细胞中异常信号通路的溶瘤病毒。比如,Onyx-015和
2016年6月24日

五月法规观察|对“及时”提出更高要求

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2016年6月20日

诺华研发新领航人James Bradner:一个更开放的研发体系|第一现场

就在他加入诺华一周后,另一家来自瑞士巴塞尔的制药巨头罗氏(Roche)宣布以1.15亿美元首付加上4.2亿美元里程碑奖金的价格收购了由包瑞杰博士于2011年创立的公司Tensha
2016年6月17日

FDA称,太多制药公司追逐相同癌症开发策略 | 光影

too'药物。大多数人认为,未来的方向将是联合用药……拥有自己的PD-1药物将使我们在进行临床试验中更加积极,有更大的灵活性。”再生元公司有一个PD-1药物处在早期临床试验阶段。
2016年6月16日

项目决策“人治”还是“法治”?|彼岸

本期文章的原文发表于1998年的《哈佛商业评论》上,是该杂志发表的有关新药研发的极少的文章之一。第一作者是史克必成((Smithkline
2016年6月15日

研究者发起的临床研究,回答源自治疗实践的问题 | 正见

另一类临床试验发起者并非商业实体,更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如对对上市药品开展非适应症的研究、开拓新适应症、诊断或治疗手段的比较、与其它药物联用以进一步提高疗效等。
2016年6月13日

多样性的化合物库一直都在|老梁说药

闲聊中说起制药行业的近况,导师问起制药行业的就业机会。他刚说完,我脑子里立刻崩出了“末日”两字,于是把我在蒙特利尔的所见所闻跟他大致说了,告诉他也许我自己的工作都危险了。
2016年6月8日

九死一生 系列综述|彼岸

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2016年6月1日

提供合适而非最贵的治疗方案,是东曜药业的愿景|江湖

也的确,很少人会从市场销售走向药物研发,很少地方能提供这样的机会,更少人有这样的勇气往这方面去想。多家世界顶级公司的CEO都是销售出身,那么这样的案例在制药行业出现,会给行业带来怎样新鲜的思考方式?
2016年5月27日

四月研发投资观察|华领C轮融资收官,II期试验数据说服资本

本月又有多家创业公司获得了资本方面的青睐,《研发客》收集到的和药物研发有关的公司中,一家公司获得天使轮投资,一家公司完成A轮融资,三家公司完成B轮融资,还有一家公司C轮融资已经完成。
2016年5月27日

果断叫停正走向失败的研发项目|彼岸

本期文章是彼岸栏目《九死一生》系列第八篇,也是完结篇,原文献发表于2015年。这篇文章的作者们针对中后期临床研发损耗率高居不下的挑战,提出了一个大胆而带有争议的想法称为“速杀”(quick
2016年5月25日

CFDA:共同迈过积压,构建与创新发展契合的监管体系|第一现场

对比于邻国日本,可以说中国对仿制药的评价非常重视,当时日本对于仿制药的评价仅仅对比了4条曲线,并没有进行人体等效性试验,这是CFDA在听取各方反馈的建议后采取的严谨行动。
2016年5月18日

研发客北京读者会:两岸试验互认是系统工程|第一现场

虽然最近有些声音说两岸的合作可能会暂停,但是历史不会倒退,国内目前一些法律法规还不健全,但之后肯定会不断完善起来,中国大陆的临床试验管理水平也会不断提高。国内企业会继续学习参照ICH
2016年5月16日

四月法规观察|体外溶出与体内BE之争

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2016年5月13日

DIA年会主席王劲松:让众多患者在药物开发氛围更科学的生态中受益 | DIA前奏

DIA是领先的国际品牌,要落到中国与中国的医药行业接轨,需要各方包括监管部门、学术界及行业同仁的共同努力。在此利用这个机会,衷心感谢国家食品药品监督管理总局国际交流合作中心的长期合作与支持。
2016年5月12日

大型药企对研发损耗的数据共享|彼岸

其次,这些核心数据的分享过程是经过巧妙设计的,分享的并不是化合物的具体结构,而是一系列对这些化合物结构的数学、物理与化学描述参数。这样,既保证了四个数据源的一致性,又避免了最敏感数据的泄露。
2016年5月11日

在科学与人文之间|陈乐宗

Snow)认为,科学家天性乐观,而人文主义者本性悲观。这悲观并非毫无依据,人文主义者也不是在无病呻吟。任何一个对人性的冷静观察者,岂能长期乐观;任何一个曾往深渊窥视者,岂能不被悲观吞噬。
2016年5月10日

融入本土,让创新药更快更好地造福中国患者 | 遇见江宁军

一是与Lexicon公司合作开发与商业化糖尿病口服药钠/葡萄糖协同转运蛋白1和2(SGLT1,SGLT2)双重抑制剂Sotagliflozin,该药物被设计用于1型、2型糖尿病的治疗;
2016年5月9日

赛诺菲CEO展望2020新征程|右岸

在前三期右岸栏目的“JPM系列”我们分别介绍了来自美州大陆的百时美施贵宝(BMS)、默沙东(MSD)和艾伯维(AbbVie)。从本期开始的“年报系列”,《研发客》将介绍来自欧洲大陆的大药厂(Big
2016年5月6日

朱立红:DIA能为这个世界变得更美好做一些事 | DIA前奏​

朱立红:中国的政策法规是朝着一个好的方向走。我相信三至五年后整体环境可能会更好一些。目前在中国开展临床试验的障碍和不足之处主要还是在架构方面,国内的医院缺少一些对医生参与临床研究的支持体系。
2016年5月5日

组合化学潮起潮落|老梁说药

library)为目标的组合化学当仁不让地站到了药物化学的舞台中央,仿佛要在一夜之间颠覆传统的新药研发模式。一时间制药人相见,言必称CombiChem,都想搭上这班通往21世纪新药研发的特别快车。
2016年5月4日

闻丹忆:精准医疗的舞者 | 江湖

黄昏的上海车水马龙,连空气都是忙碌的,工作了一天的人们拖着疲惫的身躯坐在车上,向着家的方向缓缓而行。而同样忙碌了一天的闻丹忆,显得有些疲惫,但在这个紧凑的时间里,她依然同意接受我们的采访。
2016年5月2日

研发客北京读者见面会

行车路线:大石碑胡同位于鼓楼西南角。德胜门桥自西向东进鼓楼西大街,向东约1.3公里,右手路南即是大石碑胡同。地铁路线:地铁8号线什刹海站西北口(A口)往北,进烟袋斜街后第一岔路口右转进大石碑胡同。
2016年5月2日

Medarex:一手打造了Yervoy的公司 |光影

Pien接替Drakeman成为Medarex的总裁和CEO。这位出生于台湾的新掌门人曾先后在雅培、默沙东、葛兰素史克以及Chiron(已被诺华收购)任职。在Pien的带领下,公司继续飞速发展。
2016年4月29日

李树婷:DIA 让我认识了药企中的研究者 | DIA前奏

一名临床试验工作者不仅要协调作为申办方的药厂,还要协调受试者等多方人群。在他们的心底都深深知晓,一款新药的成功上市可以挽救很多生命。有效地延长他们的生命周期,这恰恰是推动尽快完成临床试验的动力。
2016年4月28日

新药临床成功率数据大全|彼岸

在每个研发阶段,主导适应症开发路径的获批成功率要高于全适应症开发路径。I期临床后的获批可能性(LOA),主导适应症研发为15.3%。
2016年4月27日

揭秘默沙东北京研发中心|第一现场

“我们的研发着力于中国未满足医疗需求的疾病领域,特别在糖尿病、癌症、抗感染及疫苗这几大领域,专门做一些策略方面的考虑,包括投资和研发方面,有选择地开展重点一些工作。”李博介绍道。
2016年4月25日

蔡伊志:与DIA中国共同成长的岁月 | DIA前奏

DIA与FDA所建立的良好合作关系促进了中美药监管理机构的进一步合作。2011年,DIA中国组织并协同国家及省注册司专员参与了在美国耶鲁大学和DIA总部为期三周的法规培训。2012-2013年,
2016年4月21日

《研发客》创刊一周年特别纪念:做一本适合自我进修的“烧脑”刊物

News,我会呼吁跨国企业放弃成熟产品,为中国市场开发新药,而在《研发客》,更多是鼓励我们研发创新企业去找中国未满足的临床需求,利用自己的特长在不被跨国企业重视且有巨大的国内市场潜力的地方去发力。
2016年4月20日

三月研发投资观察|两大亮点:产学合作和CRO转型

2,3-dioxygenase),广泛分布于人和动物的许多组织和细胞中。IDO已被证实是一个重要的药物发现靶标,IDO抑制剂未来有望应用于治疗肿瘤、阿尔兹海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病。
2016年4月18日

徐宁:我爱DIA | DIA前奏

数年后的今天,徐宁这种亲和的气质依然没变。邀约他写写DIA的渊源原因有两个,第一他是DIA中国顾问委员会第一届主席,我们都还记得他总有办法把大家聚在一起,或来个熊抱,或讲个笑话,让身边的人一团和气。
2016年4月14日

“5R”原则:研发实战经验教训|彼岸

在宣布关闭奥尔德利公园研发中心的同时,阿斯利康宣布将在英国剑桥建立新的全球总部和研发中心。今天,潘加洛斯博士和他的同事们已经在剑桥开始了他们新的征程,用实践去证明5R原则带来的新的憧憬和希望。
2016年4月14日

三月法规观察|疫苗、儿童药及器械伦理与监管并举

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2016年4月11日

取道台湾借力药明,北海康成探索新药研发模式|第一现场

“在北海康成和APOGENIX签约的时候,严谨的德国人原本在合同里加上一句话:你们研发的质量合作伙伴的选择要以药明康德为标准。”薛群博士如是说。因为这一句话,药明生物与北海康成牵手也水到渠成。
2016年4月9日

艾伯维掌舵人瞄准500亿美元血癌市场|右岸

我们努力在公司发展和投资者回报中需找两者的平衡点,我们一贯坚持公司的承诺,2015年公司的业绩增长在同行业处于领先地位。2016年,我们再次准备提供市场领先的财务绩效,继续之前的骄人战绩。
2016年4月8日

何大一:20年后依然故我 | DIA前奏

在中国开展部分Ⅱb期试验是一个耗时很长的马拉松,需要长期努力。我们将与国内很多人士展开对话,包括科技部、艾滋病基金及卫生部。科技部和卫生部同意给予支持,我们需要接触SFDA,因为他们是最后一道环节。
2016年4月7日

“鱼翅风波”与埃索美拉唑|老梁说药

原来大部分以碳原子为基础的有机化合物都有一个特点,它们都可以被分为左手型和右手型两种。顾名思义,它们就像人的两只手一样互成镜像,却又不能重叠,这种性质被称为“手性(chirality)”。
2016年4月6日

研发客需要你

也许我们不能给你更好的薪酬、更大的办公室。但我相信,研发客能给你一段难忘创业经历和一群有点痴狂的文艺青年朋友。我们要的不是员工,而是能和我们一起完成梦想的人。当然,我们不会让你饿着冻着。
2016年4月6日

全球创新药物联合研发是未来的一个重要趋势| 研发客独家

对于再鼎医药,国内外医药研发同行都非常熟悉。您原来作为和记黄埔医药的创始人就与诸多跨国公司合作,创造了许多第一,请您再次分享一下您第二次创业成立再鼎的初衷。
2016年4月5日

从销售驱动到科学驱动:BMS中国区总裁谈创新|第一现场

刚才提到nivolumab,它的确是我们一个很重要的产品,我觉得第一步是我们自己行动要快,尽快提交我们的临床试验申请,尽快在中国招募临床需要的患者。这方面是我工作的重中之重。
2016年4月1日

除了理想主义者,我们还是机会主义者 | DIA前奏

与弗里德曼"世界是平坦的"观点皆然相反,创意管理大师理查德•佛罗里达教授认为,世界依然崎岖不平。在未来,创新可以发生在世界的任何一个角落还是越来越集中在少数人手里和园区中?这是一个有意思的话题。
2016年3月31日

研发项目生存的三大支柱|彼岸

我们对辉瑞数据库中处于临床II期阶段的44个项目与这三大生存支柱的一致性进行了回顾性评估。评估结果运用在该风险管理矩阵模型上,来判定这三大生存支柱与项目进展或结果是否存在正相关性。
2016年3月30日

8年DIA,中国药物创新的昨天今天明天 | DIA前奏

在药物研发领域,中国的地位也发生了转移。世界从仅仅把中国作为新药临床研究的参与国和试验基地,转而将其视为潜在的药物创新主导国和巨大的医药市场,并且共同迎接由此带来的来自法规和技术层面的机遇与挑战。
2016年3月24日

一二月法规观察 | 优先审评时代到来

欢迎各位读者提供法规相关信息给栏目主编xiaojuan.chen@pharmadj.com或者转发到《研发客》微信群,《研发客》每月定期发布。
2016年3月18日

中晚期临床试验损耗率触目惊心|彼岸

我们探究了损耗率和研发阶段的时长,并长期分析了研发项目组合的构成如何随时间推移而演化。这些分析以项目数量为基础,鉴于此,一个研发项目可以定义为针对某个明确的治疗靶点所展开的化合物检测和评估。
2016年3月16日

二月研发投资观察|收购漂洋过海趋势明显

二月依然寒冬严严,不少经济评论家也分析认为在国内经济形势不断下行之时2016年创业企业的融资形势也会十分严峻,但从上月的实际情况看,优秀的创业公司依旧能够拿到巨额融资,大步向前。
2016年3月14日

杜莹:在全球合作中建立信任 | 研发客走进再鼎回放

再鼎一方面成功引入合作项目,另一方面,从去年底开始建立内部研发体系。收购原锐意生物公司在张江的实验室,再鼎省却了很多时间从头建立实验室,原锐意生物的抗体研发资深总监史雷博士也加入了再鼎的研发团队。
2016年3月11日

审评新政催生药明礼来全球首创新药研发合作|第一现场

高鑫长期从事代谢内分泌疾病和糖尿病的治疗,在研究中她发现糖尿病患者的发病与心血管事件都与高甘油三酯血症密切相关。她认为,高甘油三酯血症治疗药物的开发会是降低心血管疾病风险和预防糖尿病的重要途径。
2016年3月10日

螺蛳壳里做道场的质子泵抑制剂|老梁说药

奥美拉唑1988年上市后独占市场6年时间,其年销售峰值40亿美元在5年后(1993年)达到,与大多数原创药物上市后的情况相近。后续药泮托美拉唑(Pantoprazole)1994年上市,说是Me
2016年3月9日

来自抗体领域的建筑设计师 | 江湖

2012年底公司刚成立之时,钱雪明还花了两个多月时间亲自从毛坯房开始设计办公室。他早年在美国纽约哥伦比亚大学攻读神经生物学硕士学位,后拜师纽约神经干细胞研究所所长莎莉•坦普尔(Sally
2016年3月7日

关于新药研发成功率的权威数据|彼岸

本文的数据不但对于新药研发管理人员有帮助,对新药研发的投资者也提供了临床研发风险概率分布的指南。我推荐本文因为它无论从作者的学术地位还是数据的规模质量,都堪称经典。
2016年3月2日

默沙东CEO立志肿瘤免疫领域复制Januvia辉煌|右岸

虽然当今世界医药产业所处的环境充满挑战,但是我们依然会追随公司发展的长期愿景,将创新药带给世界,从而满足全球各个地区未被满足的患者临床治疗需求,如阿尔茨海默病、耐药性细菌感染、艾滋病、糖尿病等等。
2016年2月26日

制药业能降低研发损耗率吗|彼岸

行业中已有数家公司开始着手解决这个问题,并有所进展。下面我们会列出一些看似有价值的解决方法,但当然,所有方法不可尽列。重要的是,从研发的最初阶段就应牢固树立降低损耗的思维模式。
2016年2月24日

呼唤中国橙皮书 | 正见

今天的橙皮书虽然不再以著名的橙色封面实体书发行,而是在FDA官网上,除了可直接下载打印的完整的PDF版本外,单种药品检索与用户只有几个点击之遥(见下图),它的权威却与上市新药数量同时增加。
2016年2月22日

研发客走进张江,走进再鼎

杜莹博士,再鼎医药的创始人,首席执行官,被美国权威杂志FierceBiotech评为“2015年全球生物医学界12名最杰出的女性”。
2016年2月22日

研发客字体变大了|微信调整字体小知识

另外,我们想在这里介绍微信调整字体的功能。在每条微信文章的右上角的省略号里,我们可以自定义自己的字体大小,而且这是对所有文章有效的,所以不用每次看文章前调整。
2016年2月22日

推理型药物设计的前世今生|老梁说药

compound)就应该是组胺受体的内在配体——组胺本身。布莱克领导的项目团队按着这个思路从组胺开始,推理设计新型的分子,经历了从激动剂(agonist)到部分拮抗剂(partial
2016年2月17日

EV71手足口病疫苗诞生的故事 | 年度新闻事件

每位来到药审中心的审评员,都是通过每个品种点点滴滴的审评经历,由浅至深逐步理解这个机构维护公众健康的职责和使命的。临床审评部门的人员配置一直都长期欠缺,对于杨焕,预防性疫苗是审评经历最长的一个领域。
2016年2月15日

神机妙算 系列综述|彼岸

本系列文章来源一致,回应同一主题,但作者观点各异,不必按顺序阅读。配图风格也比较多样随意,配合行业热点的主题。希望本系列文章能以他山之石的精神,给研发客的读者们一点跨界的启发。
2016年2月10日

一月研发投资观察|成熟大型专业投资基金领投

卡尤迪生物科技致力于研发、生产世界一流品牌的便携化、一体化、普及化基因分子诊断系统,产品可应用于临床医学诊断、生命科学和食品安全等领域,并可在各种民用、医用以及公共突发事件等场合中的快速核酸检测。
2016年2月5日

布氏心法 系列综述|彼岸

布斯文笔独到,有自己的博客LifesciVC,是《福布斯》专栏作者,在美国乃至全球生物科技投资领域负有盛誉。在国内也为许多医药行业同行和投资者所关注。
2016年2月3日

CEO讲述BMS华丽转身|右岸

anti-CSF1R,2016年还有3个产品会开始临床研究,它们是IDO、anti-CD73以及anti-OX40,所以2016年总共有8个产品在临床试验,我们非常期待看到这些试验项目的进展。
2016年2月1日

河东河西 系列综述|彼岸

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2016年1月27日

谢灿说得最多的就是:不知道这是为什么|年度新闻人物

谢灿的想法一直保持到今天:科学是从有趣的现象开始的,好的科学应该是有趣的科学。他决心回到自己感兴趣的领域进行研究,并把有趣的科学做成好的科学,而他相信一个好的基础研究对于产业来说一定是有推动意义的。
2016年1月25日

方芳:2016器械临床试验走向规范化管理|年度观察

同品种对比是指通过在境内已获准注册的同品种医疗器械的数据进行分析评价,证明二者基本等同,即申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。指导原则中明确了文献检索和筛选要求。
2016年1月18日

JPM百华协会2020行业预测 | 微课堂

而我今天一个很重要的任务,就是主持参加“药明康德全球论坛”。论坛下午六点刚刚结束。紧接着是酒会,与来宾们交流。此外,跟《研发客》的读者互动也很重要,所以先提前回酒店做一些准备。
2016年1月15日

新药猎手 系列综述|彼岸

Vagelos)的足迹。他们的洞见给强生,阿斯利康,葛兰素史克,辉瑞,默沙东等跨国药企创造了巨大的价值,更造福了千千万万的病人,同时也将新药发现的方法学和原理不断带入新的高度。
2016年1月13日

王进:超级并购之后研发投入含金量有多高 |年度观察

创新研发作为企业发展永恒的动力,CEO们都不会否认这点。是否投得越多,买进越多,就会有更好的产出和投资回报?结论并非如此。本文作者认为,投得多不如投得巧;买得多,反而有浪费之嫌或消化不良。
2016年1月11日

2016年热度还将持续的五大关键词|年度观察

尽管获得批准,但Zarxio仍然坎坷,安进想尽一切办法阻扰该药在美国上市,最终法院的一纸判决帮助诺华公司在药物获批后半年将Zarxio成功推向市场,Zarxio也成为美国首个上市的生物类似药。
2016年1月8日

FDA的新药批准清单预示哪些未来趋势|年度观察

Entities)不是同一个概念。所以,可以肯定地说,这45个新药并不代表FDA在2015年所批准的所有新药。后面我们会提到一些有意义的新药批准并没有包含在这45个药里。
2016年1月6日

安媛:2015年,大家都知道怎么用并购来讲一个好故事|年度观察

2014年8月,绿叶欲收购北京嘉林药业,合计作价62.99亿元人民币。2015年6月,绿叶发布公告宣布终止收购交易。顺便说一下,后来嘉林药业宣布拟借壳天山纺织,估值为83.69亿元。
2016年1月4日

糟糕的现状是成长的最佳起点|大话JPM

百华成立时,生物医药界的华人组织已经很多,我们想与众不同,于是斗胆把百华的愿景定成了生物医药领域里的“华人商业精英组织”,我们要“推动跨太平洋地区及全球生物医药工业的发展”,“培育和提供商业领袖”。
2015年12月31日

万众归一的机器|彼岸

我们都知道人类的缺陷是如此之多。他们那么贪婪,又毫不理智,而且欠缺凭共同努力造福大众的能力。我们正处在让这个星球毁灭的危险之中。难道一个深思熟虑的人会真的希望人类成为进化史上的结束语吗?
2015年12月30日

Clinical Hold,悬在临床试验头上的达摩克里斯之剑|左岸

FDA的首次IND审评程序非常正规,在30天内做了非常多的工作。先是从中心档案室分类送到相关审评员桌上,这差不多用了1周的时间,剩下2~3周在各学科进行专业审评,主要包括CMC、药理毒理和临床审评。
2015年12月28日

边缘的胜利|大话JPM

如果说对创新的投资是从金融产业边缘地带开始,那么,创新技术的发展又何尝不是这样呢?1976年全球第一家生物科技公司基因泰克在南旧金山市成立。共同创始人是加州大学旧金山分校的Herbert
2015年12月24日

在自主机器人的世界,人类何以安身|彼岸

本期彼岸文章是《神机妙算》系列的第七篇,作者是保罗·萨福。他用充满想象的笔触描绘了人工智能的演化,提到了人工智能领域的一对相关概念:
2015年12月23日

求索中国临床审评IND机制(中)|左岸

鲁先平提及的上位法,即《药品管理法》,作为法律上的支撑这点尤为重要。此外,他认为,国家要理解药审中心作为药品的技术审评部门的科学使命,应设计更优化的制度,尽快调动该中心的积极性,释放审评员的活力。
2015年12月21日

20年研发,首个登革热疫苗在墨西哥获批 | 光影

这次获得批准的登革热疫苗Dengvaxia又名CYD-TDV,是四价减毒嵌合疫苗。该疫苗以黄热病病毒17D为骨架,将其PrM和E蛋白基因通过重组DNA技术替换为登革热病毒4种血清型的基因。
2015年12月18日

被Me Too之后离Me Better还有多远 | 老梁说药

activity),比如对CYP450的抑制。西咪替丁的研发团队没有这么做,因为当时他们根本就没意识到这个问题的重要性,而葛兰素的“Me
2015年12月18日

JP摩根年会:全球的中国机会VS中国的全球机会|大话JPM

过去一年,整个生物医药行业,无论从销售金额、利润指标、业绩成长及企业帐户的可支配资金,都有明显改观。正因为整体形势好,企业底气足,也愿意在研发、并购、合作开发、技术转让、资产重组和处置上有更多交易。
2015年12月17日

假如意识可以移植|彼岸

在首次进行心脏移植手术时,同样的问题也被提出过,但结果表明,捐赠者的感情、依恋和爱并不能跟随着这个(在历史上被认为)与“情感”紧密相联的器官一起移植。心脏只是一团肌肉而已。那么,大脑又怎样?
2015年12月16日

关于遗传办新规对新药临床试验影响的思考 |正见

理论上来说,心电图或者影像资料的收集并不是人类遗传资源标本的收集,可以不遵从新规;只是在实际情况中,临床试验不收集任何人体标本、只收集心电图和影像学数据的情况几乎不会发生,因此没有探讨的实际意义。
2015年12月14日

求索中国临床审评IND机制|左岸

在227号文中,详尽解读了如何实际操作申请优先审评审批及具体的评审时限。CFDA给予临床试验申请30个工作日的沟通时限,对于生产申请40天沟通时限以及一系列明确的检查时限。
2015年12月14日

从辉瑞中国研发中心十年看跨国公司中国布局演进|第一现场

作为在上海及武汉拥有两大研发中心之后的再下一城,辉瑞中国研发中心在今年10月底与上海交大-耶鲁联合生物统计中心签署了合作意向备忘录,双方将携手开展生物医药研究领域的教学和科研合作。
2015年12月11日

从硅谷到上海的百华协会|大话JPM

Darragh演讲致辞。在上海的年会,曾有上海市、药监局领导和旧金山湾区委员会演讲致辞。每年一度的百华协会终身成就奖也吸引了大家的热情关注和兴趣:Watson
2015年12月10日

请叫它们人工异形|彼岸

Catalog)杂志的编辑和出版人。凯文•凯利近年来多次来华讲演,其讲稿信息在微信上迅速传播。他信奉自己所定义的“技术元素”,并热衷于预测和畅想未来。
2015年12月9日

XOMA 再度廉价卖出潜力候选新药|小棚菜

BioPharma这个公司的研究部门是非常强的,他们持有一系列的人源化单抗生物药的专利,依靠这些专利的授权费,每年也有不菲的收入。罗氏的好些大药都需要向它交市场分成,这其中包括Herceptin、
2015年12月7日

如何高效制订你的参会日程|大话JPM

Meeting)。然而,即使这些大型会议没有这样的安排,主动去寻找单独会面的机会也非常重要。同期举行的很多会议和招待会,比如JPM会前举行的百华协会年会,都会提供类似于Partnering
2015年12月3日

四层白色小楼的精准医疗之旅|江湖

首先,我们到了四楼。这一层是基因组学中心,所有收集到的病人的组织、血液、唾液等都会被送到这里进行基因测序,测完序以后,每个人都会产生几个G的核苷酸序列数据,乍一看还找不出什么蛛丝马迹。
2015年11月30日

JPM有了更多中国元素|大话JPM

Conference(摩根大通医疗健康年会)2013年1月7-10日在旧金山举行。这是美国及全球医药健康领域聚焦投资、融资和研发合作最重要的会议之一。
2015年11月26日

未来早已到来,只是还未普及|彼岸

在创意融资平台Indiegogo上通过众筹融资开发了一款小型家用诊断设备Scout,预期销售目标是10万美元,但到第一轮融资结束时,已经筹集了166万美元。这一数字在
2015年11月25日

杨青回顾百华社区如何建立信任|大话JPM

远在美国加州圣地亚哥的几位会员,不能亲自参会,就校古人之风,各赋七言律诗一首,遥祝年会召开,并将互相唱和的诗句都发表在网上。百华协会是一个全球性的小社区,也是一个富有中国特色的大家庭。
2015年11月19日

当人与机器不分你我|彼岸

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2015年11月18日

为CRC补水加油的中国CRC之家|遇见李树婷

CRC是研究助理,不管是外聘的CRC还是研究机构自聘的CRC,都应该由临床研究机构来管理和监督。机构应当对CRC进行人员资质审查、登记和备案。合规是进行临床试验的基本要求,也是机构办公室的职责。
2015年11月16日

小棚菜:干细胞治疗1.0公司终结

一样,是十多年前克隆人类胚胎干细胞的两个先锋公司。这些年,经过无数的政治和研究危机,当初伟大的概念设想始终停留在研究阶段,临床试验上也乏善可陈屡败屡战。这两家公司即是竞争对手又似同病相怜的难兄难弟。
2015年11月16日

一个好的CRC相当于0.5个研究者|专题

另外,对研究机构来说,他们具有灵活机动的特点,既能提高临床研究项目的工作效率和质量,又无需机构投入过多的培训及人力成本。当然,院外CRC也有与研究机构的磨合期较长、配合度欠佳、人员流动性大等问题。
2015年11月16日

32届JPM年会回顾|大话JPM

(作者介绍:张志民博士现任强生创新商务合作副总裁,原美国默克大中华区早期投资董事总经理。曾任美国协能基因控股集团(Synergenics)资深副总裁,追随美国生物技术行业创始人之一Bill
2015年11月12日

你干吗在乎别的机器怎么想|彼岸

Gilbert,1980年诺贝尔奖获得者)发表了首个直接基因组测序方法。同年,他参与启动了人类基因组计划。随后,他发明了多重化分子技术和条码式标签,并成为纳米孔测序技术的发明者之一。
2015年11月11日

肿瘤免疫在肺癌治疗的进展与问题|遇见陆舜

另外是靶向药物治疗和免疫治疗的联合使用。靶向治疗的特点是缓解率高,但缓解时间比较短,而目前免疫治疗的特点是缓解率不高,但缓解时间长。未来这两种治疗结合在一起可以优势互补,提高生活质量,延长生存。
2015年11月9日

强生为什么对一家溶瘤病毒疫苗公司如此感兴趣?

资本市场也在复诺健组建之初就对其表达了巨大的投资热情,金浦健康基金和仙瞳资本两家公司参与了复诺健的天使轮投资。金浦健康基金是专注于医疗健康行业股权投资的专业型基金,而仙瞳资本是一家私募基金公司。
2015年11月6日

来旧金山亲历一场投资盛宴吧|大话JPM

Pharma,Biotech,仿制药厂及医疗器械公司的高管,关注医疗健康产业的投资人,服务于这个行业的CRO、券商、咨询公司、律所等各类人士。但是,可能这90%的人都进不去JPM健康年会的主会场。
2015年11月5日

“黑天鹅”从天际划过,耐得住寂寞的人才能看见|老梁说药

drugs)”!就这样,上世纪80年代如日中天的默沙东对这个“黑天鹅”视而不见,而90年代面临“专利悬崖”的辉瑞则抓住了巨大的商机,当然这里头也包括整个社会对男性性功能障碍认知的进步这个因素。
2015年11月4日

中药“赴美”做Ⅲ期临床,离新植物药上市还有多远|遇见窦金辉

那个时候,FDA刚刚批准了第一个植物药。这个由德国公司开发上市的药物,在国内中医药界引起了广泛讨论。FDA不要求清楚的作用机理、而认可可以验证的临床试验结果的新药审批理念,让国内药厂打开了视野。
2015年11月2日

小棚菜:首个溶瘤免疫药物获批

和IV期)表现出了更长的响应期,但遗憾的是在总生存期上没有达到有统计意义的明显区别。不过这个药的安全数据非常好,不良反应类似我们每年打的流感预防针,会出现一些类似流感的症状,但症状会很快消失。
2015年11月2日

解读百济和黄独特基因,看这些数据就够了|右岸

除上述临床阶段药物候选之外,百济神州的癌症生物学平台亦积极研发多个临床前药物候选。包括PD-L1单克隆抗体、新型RAF二聚体抑制剂、TIM-3细胞表面蛋白单克隆抗体以及BTK抑制剂的非肿瘤适应症。
2015年10月30日

关于机器智能的自言自语|彼岸

年,布洛克曼发问:“互联网如何改变你的思考方式?”今年,布洛克曼的年度之问是:“你对会思考的机器有何看法”?他将沙龙成员们的回应文章都发表在Edge网站上,各种观点想法交相辉映,仿佛是思想的盛宴。
2015年10月29日

癌症疫苗重受风投青睐,初创公司Gritstone获1.02亿美元投资|光影

Ventures等风投拿到5500万美元的Neon也这么说。唯一的区别在于,Gritstone专注于疫苗这个方法,而Neon则同时尝试开发T细胞疗法。另外,Neon还没有说起它首先瞄准哪种癌症。
2015年10月23日

创新的未来是内与外,虚与实的融合|彼岸

MedicinesCompany公司之间的合作,还有新基(Celgence)公司、Versant基金与Quanticel公司的合作,安斯泰来(Astellas)与Mitokyne公司的合作,等等。
2015年10月21日

寻找 “黑天鹅”|老梁说药

请关注研发客公众号,回复期数阿拉伯数字,如“零肆陆期”回复“046”,阅读往期文章,也可以回复“老梁说药”查看以往系列文章,或点击下面的原文链接,阅读研发客过往全部文章
2015年10月14日

研发客首届TED,从左岸到右岸,让我们遇见

第一排左起:陈力,储旻华,胡小洁,姚遥,毛冬蕾,安媛,徐唯佳,施樱子,陈文。第二排左起:杨颖,闫慧,周国瑛,苏岭,陈炽,叶小平,龚兆龙,郑维义,杨青,冯毅,谭凌实,吴晓明,戴佳凌。
2015年10月13日

信达礼来梅开二度,生物药中国的契机?

“礼来看中的依然是产品的创新性,如果没有创新性,对他们而言没有意义;第二,产品的质量要达到国际标准,没有这点,国外药厂不会去开发,对于大公司来讲,产品质量是最基本的要求。”俞德超说。
2015年10月12日

高回报新药投资秘诀:结构化收购|彼岸

单一项目资产融资已不是新鲜事了;数年来,我们和其他风投已投资了不少这类公司(如Stromedix、Zafgen、Infacare等)。按照这些方式打造投资组合,能帮助我们平衡这些公司的二元性风险。
2015年9月30日

详解顶尖风投青睐的LLC双重架构|彼岸

这种模式可不是只在会上谈谈的空中楼阁:就这一点来说,近期阿特拉斯参与的研发项目都采用了这一模式。2009年,我们率先在Nimbus药物研发有限责任LLC公司对其进行尝试,2011年又打造了RaNA
2015年9月23日

以单一项目为核心的虚拟研发:三大绝招|彼岸

http://lifescivc.com/2012/03/virtues-of-differing-biotech-worldviews/
2015年9月16日

迟到的Me Better非索非那定|老梁说药

Better)。药效和副作用比值上的微弱优势能弥补迟到三年的劣势吗?有数据显示,到了2000年,氯雷他定的美国销售额为22亿美元,而非索非那定的同期销售额为11亿美元,仅是氯雷他定的一半。
2015年9月9日

如何塑成漂亮的新药发现平台|彼岸

Carroll所说的一样“靓丽”。但有的就不是,而且,如果按虚拟模式来其进行运作,必然会失败。有的专注于某项单一资产,而不是产品项目组合。有的则拥有一个来源于新药物发现平台的项目资产组合。
2015年9月2日

国情导致药滞的三大壁垒待破|正见

有趣的是,《意见》对于新兴在医药领域的研发服务公司来说或许纯粹是一个喜讯——这些奉质量为生命、视规则为宗旨的公司,在《意见》的这声响雷之后,也许会在更畅快自如地活跃在日趋规范的医药研发市场之中。
2015年8月31日

基于预设架构的新药合作|彼岸

对于生物技术公司,这种交易有助于在LLC母公司的伞形结构下,建立多个以项目为核心的由项目实体组成的投资组合。在某种程度上,这一研发管线成为了一个各自独立的潜在资金流动退出的看涨期权集合。
2015年8月26日

发现Nimbus|彼岸

Therapeutics。乔纳森·孟塔古是我们的首席商业官,曾就职于Concert医药公司、强生公司、Chiron公司和波士顿咨询公司。而Schrodinger公司则有着更丰富的人才队伍,如拉米·
2015年8月19日

药监新闻发布会背后的强势回归|第一现场

环境下,“研发客”如候鸟般迁徙,敏锐地觉察中国的机遇。在《研发客》里,我们邀请研发圈内时尚达人,聚焦创新药研发生态群体,用一篇篇文章,具象出研发河流两岸的生动画面。
2015年8月18日

本土CRO的核心是接更多国际订单|遇见叶小平

问:在采访您之前,泰格联合创始人曹晓春这样评价您:叶博对人充分信任、大度,结果导向,让人有充分发挥的机会,是这么多能人愿意跟着他的很重要原因。对于创业者,除了坚持,您认为泰格今天的成功有哪些因素?
2015年8月17日

她回到天国看有责任心的人守护人类健康|光影

FDA还要求,药品生产商在决定开展人体试验之前,必须首先在实验室动物上进行临床前试验,并在研究型新药申请(IND)时提交这些信息。在人体上开展的药物临床试验需要FDA和IRB审查了IND后才能进行。
2015年8月14日

要么过度投资,要么投资不足|彼岸

资本效率已成为阿特拉斯(ATLAS)风投公司的口头禅,也是很多早期生物科技公司投资者的共识。在讨论创建新公司时,人们会反复提到这一术语,但是,对它的定义显然尚未达成一致。
2015年8月12日

你听说过晶型CRO和新药创始人俱乐部么|江湖

由此可见,晶型是药品的护城河,可以保护原研药的生命周期,也与仿制药息息相关。目前国内外100多家制药公司都和晶云建立了合作关系,成立至今晶云也受委托完成了200多个新药化合物的晶型研发。
2015年8月10日

被Me Better的氯雷他定|老梁说药

因为FDA刚刚批准了特非那定,其影响心律的副作用还没有在市场上表现出来,而氯雷他定在药效上又没有任何的优势(其实还略有劣势),所以FDA理所当然地将氯雷他定列入了“慢审批(slow
2015年8月5日

让试验备案制在肿瘤药领域先行|遇见杨大俊

这个时候如果新药能救活一例病人,对于病人和他的全家就是100%的获益。而II期或者III期入组的患者,尤其是参加联合用药试验的患者,对照组就是常规治疗手段,两组患者都获得了治疗。
2015年8月3日

假如有一天药明娶了泰格|右岸

假如你在中国做创新药,很可能出现的情况是,你在药明康德完成所有的临床前研究,再由泰格来帮你管理临床试验,直至最终产品上市。这两家研发合同外包组织(CRO)巨人就是中国医药“研”和“发”的代名词。
2015年7月31日

过去25年最具变革性药物|彼岸

例如,心脏病领域中作为HMG-CoA还原酶抑制剂的洛伐他汀(美降脂;默沙东)、眼科领域中的VEGF(血管内皮生长因子)抑制剂哌加他尼钠(Macugen;Eyetech/辉瑞)]。
2015年7月29日

追寻最佳|彼岸

这些研发主题使我们得出这样几个值得药企研发管理者思考的结论。临床试验策略需要将实现差异化的可能性和既定项目所具有的不确定性考虑在内。特别是,研发管理者应该对四类临床试验项目有所警惕。
2015年7月29日

什么在左右市场成败|彼岸

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2015年7月29日

器械试验属于有想法的人|正见

从临床试验对于公司的影响来看,药品试验已经真正成为了研发的一部分。每年进行的大量药品试验中,支持产品上市的注册临床只是其中的一部分,还有大量上市后研究、探索性研究、流行病学调查、Outcome
2015年7月27日

什么在左右市场成败|彼岸

《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供,行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态,报道临床研究与监管科学。
2015年7月22日

不该有的MJ之死和药品短缺|正见

欧盟做到了,因为有全民医保制度的社会基础,EMA参与批准上市的药品定价。但是FDA不参与药品定价,在美国同样药品的价格可能会比在欧洲的高,这也是美国制药业称霸世界医药市场的因素之一。
2015年7月20日

新药靶标的长尾曲线隐藏着什么|彼岸

本期彼岸栏目是对2000年至2012年美国审批通过的药物靶点进行的解析,是“河东河西”系列的第五篇。我推荐这篇文章,不仅因为它提出了值得研发客深思的问题,还因为作者穆诺斯在业界的独特地位。
2015年7月15日

一周新药开发要事点评--Entresto、乙肝、Oramed

Pharmaceuticals投资1200万美元控制其10%股份并获得宣布授权口服胰岛素药ORMD-0801在中国的独家开发生产销售权。但是这个公告的内容并没有在Oramed
2015年7月13日

有一种胜利叫撤退:三生转战港交所|右岸

目前,该公司的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体已完成临床前研究,并在临床前研究中证明其比当前市场上肿瘤坏死因子抑制剂,如阿达木单抗及英夫利西单抗的效能更高,因此有可能成为治疗类风湿性关节炎及其他炎性的新药。
2015年7月10日

被低估的靶点多样性|彼岸

行业新闻媒体对新药研发的报道往往会聚焦于少数热点。热点可能是新的技术平台(比如嵌合抗原受体CAR-T)、新的靶点(比如肿瘤免疫检验点抑制剂靶点
2015年7月8日

简单me-too行不通了怎么办|正见

一个药物从研发到上市一定是十年磨一剑的艰苦磨练,不论是埃克替尼还是西达本胺都经历了漫漫十年研发路,没有哪一条是捷径,想选择一条捷径而来讨论是要做首创药还是跟进式创新药,市场终究不会给予丰厚的回报。
2015年7月3日

跟进式药物:同台竞技还是模仿|彼岸

为了针对不同的研发阶段来探讨这个问题,我们采用了塔夫茨大学药物开发研究中心的数据,这些数据对所涉机理类型(classes)中的药物研发的里程碑进行了统计。
2015年7月1日

本土免疫肿瘤药Ⅰ期试验的澳洲之旅|正见

值得一提的是,百济自从2011年创办以来,研发项目稳步推进。在短短4年时间里,BGB-A317是第4个进入临床试验阶段的创新药,当中有些有望成为最佳跟进新药(best-in-class)的潜力。
2015年6月26日

追寻最佳|彼岸

这些研发主题使我们得出这样几个值得药企研发管理者思考的结论。临床试验策略需要将实现差异化的可能性和既定项目所具有的不确定性考虑在内。特别是,研发管理者应该对四类临床试验项目有所警惕。
2015年6月17日

浅谈CRC与申办方利益关系|正见

每一个临床研究的参与者心底里都有一个“推进新药研究,解除人类病痛”的大梦。也正是因为有这样一个大梦的存在,才会有万万千千的同行们多年如一日,或激动人心,或平凡执着的点滴奋斗。
2015年6月15日

我对科学的承诺不变|遇见汉伯格

此后,在几次历史性事件中,几乎都能看到她与公众交流的身影。例如,在撤销安维汀(Avastin)乳腺癌适应症的事件中,汉伯格在全球聚光灯下,详细阐明FDA对于保障公众健康的科学决策程序、准则及考量。
2015年6月12日

创新药价值几何|彼岸

那么,药企在寻求新靶点的这个方向上,究竟该花费多大的精力呢?这个问题,其实也是如今药企项目组合管理中所遭遇的最大挑战。找到最佳的平衡点,项目组合才能在将来创造巨大的价值。
2015年6月10日

肿瘤免疫疗法,斯蒂芬妮的新希望|光影

pill)。这种药丸外观与传统胶囊类似,但内部包含很多由糖制成的微型针头。吞咽进入体内后,胶囊中的微针会释放出来,贴到肠壁,将药物注射到人体内。图为位于瑞士北部小镇施泰因的诺华工厂外墙。
2015年6月5日

除了生物医学,我不会从事其他职业|彼岸

我在2012年回默沙东参加了这个项目的25周年庆典。当时我也得知,当年,默沙东对2亿患者实施了治疗,其中不仅包括河盲症患者,还包括象皮症(另一种可以采用异凡曼霉素进行控制的寄生虫感染)患者。
2015年6月3日

合成“新药猎手”有公式吗|彼岸

能及时关注结构-失效关系,在这种关系中,化学或拓扑结构特性会带来一些化学或生物学上的问题,对溶解度,药物吸收、分布、代谢、排泄及毒理,乃至组织的可进入性等会产生负面影响。
2015年6月3日

除了生物医学,我不会从事其他职业|彼岸

我在2012年回默沙东参加了这个项目的25周年庆典。当时我也得知,当年,默沙东对2亿患者实施了治疗,其中不仅包括河盲症患者,还包括象皮症(另一种可以采用异凡曼霉素进行控制的寄生虫感染)患者。
2015年5月27日

药物研发界的跌宕起伏|彼岸

正如您刚才所说,您至少参与了3只药物的成功研发,它们涉及心血管类α1肾上腺素受体拮抗剂、二氢吡啶类L型通道阻滞剂和磷酸二酯酶抑制剂领域。您对哪个项目最满意,哪个项目又最具有挑战性?
2015年5月20日

反思新药研究|彼岸

如果计划中的项目是为了开发新的激素受体拮抗剂,这项工作可以按照以下的流程进行。一旦了解了某一激素的化学结构,药物化学家就可以围绕其分子结构展开构想,试着猜测使这一分子结构具有疗效的化学特性是什么。
2015年5月13日

走出实验室建自己的城堡|江湖

他的公司现在专注于呼吸道合胞病毒(RSV)和乙型病毒性肝炎治疗药物的开发。RSV的项目是他从罗氏带走的一个项目“璞玉”,他觉得这个药物很有开发价值,目前该药的I期临床试验即将结束。
2015年5月11日

什么是成功的药物发现|彼岸

Lewi)是他的同事和下属,曾与他共事40年。本文阐述了杨森研发的基本观点,并聚焦于他关于新药研发组织架构和文化理念:“研发组织更像一个活的有机体,而不是一架被设定好程序的机器。”
2015年5月6日

伦理穹宇之下|遇见单渊东

在全球新药同步开发的大环境下,“研发客”如候鸟般迁徙,敏锐地觉察中国的机遇。在《研发客》里,我们邀请研发圈内时尚达人,聚焦创新药研发生态群体,用一篇篇文章,具象出研发河流两岸的生动画面。
2015年5月4日

我眼中的保罗·杨森

我推荐这篇文章是因为它高屋建瓴地指出新药发现是一个迭代渐进的旅程,而不是流水线似的操作。正如武侠小说中江湖上的绝顶高手从来不拘泥于死板的武功招式,而是以无招胜有招。
2015年4月29日

光影

跨国界合作和交流不可或缺,用专业国际视角解读中国创新药研发、生产、监管和市场环境,为全球海外医药人士搭建一条通往中国的新丝绸之路。PharmaDJ创办人为原PharmAsia
2015年4月24日

克里克的水晶球|彼岸

这篇文章来自克里克1969年10月的一次演讲。1969年在科学技术发展史上有独特的地位。阿波罗11号飞船第一次将人类送上月球,全球都感受到科技进步的威力。60年代末是人类对科学进步相当乐观的时期。
2015年4月22日

药品质量怎样炼成|遇见张彦涛|第一集脚本

在全球新药同步开发的大环境下,“研发客”如候鸟般迁徙,敏锐地觉察中国的机遇。在《研发客》里,我们邀请研发圈内时尚达人,聚焦创新药研发生态群体,用一篇篇文章,具象出研发河流两岸的生动画面。
2015年4月20日