喜报 | 同立海源生物子公司顺利通过ISO13485、ISO9001质量管理体系认证

近日，北京同立海源生物科技有限公司全资子公司北京景达医疗器械有限公司顺利通过 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系和 ISO9001:2015质量管理体系认证。

此次认证范围：无血清细胞培养基、细胞处理试剂盒、无血清细胞冻存液、重组蛋白类、抗体类（体外诊断试剂配套使用）原料的研发、生产和服务。同立海源生物始终坚持向市场输出高标准的CGT核心原料试剂，多次通过ISO体系认证和年审。本次最新认证通过，标志着同立海源生物旗下全产品线的质量管理水平持续达到国际标准。

质量管理是企业发展与成长之根本，同立海源生物始终高度重视质量管理体系建设，其GMP质量管理体系主要遵循ISO13485、ISO9001标准。以满足客户需求为宗旨，向市场提供具有竞争力的产品，加强人员质量意识，紧跟法规变化，持续改进，严格执行质量管理体系要求。

公司从原料、人员、设备设施、生产过程、包装运输、质量控制等方面，积极参照生物药生产相关GMP标准规范，确保产品质量的稳定性、均一性和安全性，保障公司产品从生产标准质量规范层面始终处于市场领先水平。

北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）领域上游，提供一站式核心试剂和技术服务整体解决方案。哺乳动物细胞表达蛋白质工程平台和GMP级体外诊断试剂生产平台，为生命科学提供可靠的产品与服务。

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关于同立海源生物

北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）上游，为用户提供一站式核心原料试剂和技术服务。

产品涉及真核重组蛋白、细胞培养试剂盒、药物靶点蛋白、工具酶、细胞培养基。提供重组蛋白设计开发、定制生产、委托灌装冻干、委托细胞制备等服务。

公司建有符合cGMP标准的万级洁净车间，具备一类医疗器械生产备案，通过ISO13485、ISO9001质量体系认证。

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