实力入榜！最新国家企业技术中心名单大公布，红杉医疗成员企业占得两席 | 红杉医疗头条

【编者按】新品上市、权威认证、战略合作、研究结果发布……过去两周以来，红杉医疗成员企业捷报频发，利好消息不断。

医疗健康行业蓬勃爆发的当下，资本环境、政策扶持、产业生态、技术配套、人才资源……各项发展要素基本齐备。因此，判断一家企业是否具备核心竞争力，衡量标准已经开始向是否有落地的成果开始转移。红杉医疗成员企业经过多年来不断努力，已逐渐在各领域开花结果。

经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了近130家优秀企业，其中超过20家已经在A股、港股、美股完成IPO。

“红杉医疗头条”每两周定期发布，聚焦红杉医疗成员企业的最新动态，分享行业的最新洞见。

趋势&焦点

有效性94.5%，Moderna公布新冠候选疫苗积极临床数据

美国当地时间11月16日，Moderna公司公布了其新冠候选疫苗在III期临床试验阶段的第一个中期分析数据。数据显示该疫苗的有效率达94.5%，在公告中Moderna也同时指出，该疫苗可有效降低患者感染后发展成重症的可能性。
尽管离最终投入使用还有相当距离，Moderna公司积极临床数据的发布还是给行业及社会带来了振奋，其股价大幅走高，截至当日收盘涨9.58%。行业认为，相较于辉瑞此前同样发布积极临床数据的新冠候选疫苗，Moderna疫苗的主要优势在于其对于超冷存储的要求较低，在运输、储藏环节有更好的表现。根据公告，该疫苗能够在标准家用或医用冰箱的冷藏温度下（2℃~8℃）保持稳定30天，在-20℃的冷冻温度下可以保持稳定长达6个月。

*图片来源：pharmalive.com

全球首家！中国肺部AI第一证花落推想科技

11月13日，国家药品监督管理局正式批准推想医疗科技股份有限公司的肺结节AI三类认证。这是中国NMPA批准的第一张肺部AI三类认证，推想科技也是全球首家且唯一拥有在欧盟CE、日本PMDA、美国FDA，中国NMPA四大市场认证的AI医疗公司，获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格。由于医疗产品事关人的生命健康，在世界各国都具有极其严格的监管措施，AI医疗行业也同样具有高准入门槛的行业属性，目前能以AI产品获得认证的产品全球不足100款。
推想科技成立于2015年初，是一家人工智能医疗创新高科技企业，其成立于2015年。2017年推想科技完成由红杉资本中国基金领投的A轮融资。
未来，推想的战略将会以一横一纵的布局进行扩展：纵向会针对每一种疾病，都会有一个完整的全流程解决方案串下来；横向将就常见疾病进行扩展，比如心脑血管、乳腺癌等高发病率病种。

前沿&动态

五部委联合认定，国家企业技术中心名单公布，红杉医疗成员企业占得两席

11月10日，国家发展和改革委员会官网发布2020年（第27批）国家企业技术中心名单，红杉医疗成员企业信达生物及贝达药业实力入榜。
国家企业技术中心是国家发改委联合科技部、财政部、海关总署、税务总局等五部委根据创新驱动发展要求和经济结构调整需要，对在行业中具有领先的技术创新优势，具有引领行业高水平技术创新能力的企业进行评审而认定的，是国家为鼓励企业创新发展，发挥企业在行业技术创新中的主体作用而设立的国家级研发平台。能够入选该榜单，证明了信达生物及贝达药业在创新研发领域的带头羊地位得到权威认可。

近日，多家红杉医疗成员企业在新药研发方面也陆续取得关键进展。

贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼正式获批上市

11月19日，NMPA最新公示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）正式在中国获批上市，用于二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。这也意味着继凯美纳（盐酸埃克替尼）之后，贝达药业迎来了第二款上市的创新药。

贝达药业在研新药BPI-23314药品临床试验申请获得受理。

BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain, BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂。BPI-23314已于2019年3月获得CDE批准单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验，此次其拓展适应症拟用于不可手术的局部晚期或转移性实体瘤(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤等)的治疗，也已经获得NMPA受理。

信达生物在美国眼科年会公布全球首创眼科新药临床研究结果

11月16日，信达生物宣布其研发的重组人抗血管内皮生长因子（VEGF）/补体的融合蛋白注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的单次给药剂量递增的I期临床研究结果在2020年美国眼科年会上接收发表，并以线上壁报的形式展示。
信达生物制药医学科学战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：“IBI302是信达生物自主研发的用于治疗眼底病的创新药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，已作为1类新药获得国家科技部重大新药专项课题的支持。目前I期临床研究所展示的结果为我们开展IBI302下一阶段的研发带来了更大信心。”

基石药业抗PD-L1用于一线治疗非小细胞肺癌新药上市申请获受理

11月12日，基石药业宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）的新药上市申请(NDA)，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。基石药业今年在全球范围内已递交6个NDA，中国大陆地区占其中3个，目前已有4个NDA在受理中。
据了解，目前国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC（非小细胞肺癌）。基石药业首席医学官杨建新博士表示：“舒格利单抗凭借其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据，使其有潜力成为同类最优PD-L1单抗。”

启明医疗第二代人工瓣膜获批上市，中国TAVR进入可回收时代

11月16日，启明医疗宣布其自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统（下称“VenusA-Plus”）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
VenusA-Plus在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系统强径向支撑力的优势基础上，增加了可回收、可重新定位的功能，能有效降低手术难度，缩短医生的学习曲线，加速TAVR手术在我国的发展普及，让更多术者掌握这一技术，从而惠及更多病患。其上市也标志着中国经导管人工主动脉瓣膜置换术（下称“TAVR”）进入“可回收”时代。

燃石医学宣布与Myriad达成myChoice®在中国的开发和商业化合作协议

11月16日，燃石医学宣布与Myriad Genetics, Inc.（NASDAQ: MYGN）达成独家合作协议，将进行Myriad的核心产品之一——肿瘤同源重组缺陷（homologous recombination deficiency, HRD）检测产品myChoice®在中国的开发和商业化。
2020年5月，FDA批准了PARP抑制剂奥拉帕利与与贝伐珠单抗联用作为同源重组缺陷阳性（HRD+）卵巢癌患者一线维持疗法，但其在一线维持治疗中的使用需要依赖基因检测的支撑，二代基因测序（Next Generation Sequencing，NGS）因其全面的覆盖、精准的检出等优势，逐渐成为晚期卵巢癌患者用药指导中不可或缺的一环。在现有HRD检测方法中，myChoice®是当之无愧的“金标准”。
通过与Myriad的合作，燃石医学不仅为中国的肿瘤患者引入了国际领先的myChoice® HRD检测方法，同时还将更好地服务于药企合作伙伴相关的药物开发研究，以服务于更广泛的患者人群。

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