18个月！Ⅰ 类生物新药上报了！

2018年3月，鲁南制药集团向国家食品药品监督管理总局递交了Ⅰ类生物新药F520的临床试验申请，并获得CDE受理。

F520是一种抗PD-1人源化单克隆抗体，用于阻断肿瘤细胞利用PD-1通路介导的免疫逃逸，对治疗多种癌症均有效，并且疗效维持时间显著延长。

为了使项目尽快上报，科研部科学安排开发流程，统筹规划项目开发的各个环节，同时与集团技术开发部紧密协作，提前准备好申报资料，实现了在收到临床前动物实验报告的当天就进行临床申报。

项目组人员发扬不怕困难、挑战困难、战胜困难的鲁南精神，攻坚克难，解决了项目开发过程中的一系列技术难题，各项质量指标均高于药典要求。

主编丨程凡亮

编辑丨小南

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