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鲁南制药硫辛酸注射液获批上市，视同过评！
5月，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司按照4类申报的硫辛酸注射液（规格：12ml：0.3g），批准文号：国药准字H20213369，获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。
硫辛酸注射液为国家医保乙类药物，主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸通过降低神经组织的脂质氧化，抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶，进而阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变，临床适应症：糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一。关于DPN的发病机制有多种学说，糖尿病并发症的统一机制学说提出，线粒体超氧化物产生过多是导致包括DPN在内的糖尿病慢性并发症的共同机制。硫辛酸是一种强抗氧化剂，国外研究证实其可明显改善DPN的临床症状和神经传导速度，在德国用于治疗糖尿病性神经病已有50余年临床应用历史，因此，近年来抗氧化剂在DPN治疗中的作用日益受到重视，为DPN的治疗提供了一条新途径。
硫辛酸注射液一致性评价的获批，为鲁南制药注射剂一致性评价工作重要的里程碑事件，更是推动了鲁南制药的创新事业快速发展。此次获批将为糖尿病患者提供质优价廉的药品，减低患者和医保负担，更好地满足了人民群众和临床治疗的需求。
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通讯：刘 睿
主编：方克忠
编辑：小 南