申力达®——化疗后长效升白，不仅仅长效这么简单

Original New Media 鲁南制药集团 2022-05-11

中性粒细胞缺乏症是癌症化疗后经常要面临的问题，这是由于大部分化疗药物都可以造成骨髓抑制，尤其是联合化疗，出现中性粒细胞减少症的概率很高，甚至出现四度骨髓抑制，很大程度上增加了患者感染的概率。有关临床研究证实，化疗、放疗后，中性粒细胞缺乏症的严重程度和持续时间，与患者的感染及死亡风险有着密不可分的关系。因此，升白药物在癌症放/化疗过程中占据重要地位。

2021年5月，鲁南制药的长效升白药物申力达®聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）上市，成为癌症化疗后升白药物的新选择。

过去常用的短效升白药物是人粒细胞刺激因子（G-CSF），其半衰期短，约为3.5小时，通常需要每日多次给药，连续数日，由于G－CSF不能较好的起到预防效果，所以患者的依从性比较差，医疗上诸多不便，同时反复注射也增加患者的痛苦。

申力达®是通过大肠杆菌表达人粒细胞刺激因子（G-CSF）并纯化后，进行N末端Met的mPEG化学修饰而得，是一种长效的能够提升中性粒细胞水平的药物，半衰期高达61小时，不仅远超短效升白药，也高于同类竞品（约47小时），一个化疗周期仅需要皮下注射一次即可明显提升中性粒细胞水平，不但减轻了患者的注射痛苦，而且患者依从性明显升高。

当然，作为长效升白药物，申力达®的优势不仅仅是减少注射次数这么简单，由于半衰期短，药效的波动也更小，研究发现，使用长效升白药物的患者，中性粒细胞的最低值明显高于使用短效升白药物的患者，中性粒细胞小于0.5×10⁹/L的持续时间明显短于使用短效升白药物的患者，并且4级中性粒细胞缺乏症的发生率也明显更低，能有效缩短住院时间、减少静脉抗菌药物的使用。

有研究指出，应用长效升白药物预防及治疗恶性淋巴瘤的实验组患者无论发热、肺内感染、咳嗽、咳痰、腹泻、尿路感染及化疗延迟或者化疗减量的发生概率均明显低于使用短效升白药物的对照组。同时在不良反应方面，长效升白药物并未增加。

申力达®通过优化提纯工艺，采用更高效的填充材料和工艺方法，一次柱层析即得到高纯度的G-CSF及其PEG修饰物，对蛋白质活性的损伤也较小，这使得申力达®将标识活性推到了一个新的高度（2.0×10⁸IU），相较于国内同类产品，活性更高。

同时，申力达®的注射液检测指标达到了70项，采用Qpcr、MALDI TOF/TOF、CE、iCIEF 、SEC-MALS等仪器，通过更灵敏的检测方法，努力做到最严格的质量标准，为患者提供更可靠的选择。

参考文献：

[1]马军,朱军,徐兵河,等.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)临床应用中国专家共识[J].中国肿瘤临床,2016.

[2]王蕾,颜晓菁,何娟.PEG-rhG-CSF与G-CSF预防及治疗化疗后中性粒细胞缺乏的效果比较[J].现代肿瘤医学2021年29卷7期,1215-1219页,ISTIC CA,2021:国家自然科学基金.

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