样本量估算（三）：配对设计研究定量数据的样本量计算方法

点击“蓝字”关注我们

配对设计是一种医学上常见的研究设计，常见于单组人群前后对比研究，或者相似的个体匹配形成两组，针对干预措施进行研究。这一研究具有较高的敏感性，样本量较小，容易捕捉阳性的结果。  本周介绍配对设计情况下，当结局资料是正态分布的定量数据时，样本量计算方法。

一、研究实例

探讨某药物A 降压效果，研究结局为收缩压，治疗前平均收缩压为158mmHg，预计治疗后收缩压，平均降低10mmHg，为定量数据，估计差值的标准差15mmHg，要求双侧检验，α为0.05，把握度（检验效能）1-β=90%，求需要多少样本量？

二、样本量估算方法

• 案例解析:

     本案例比较的是某药物A治疗老年期收缩压，其结局指标为收缩压，为定量数据，定量结局往往探讨的是2组或多组均数有无统计学差异。本例为2组均数的比较。

• 计算公式

• n代表每组样本量。

• Z_α/2和Z_β需要查表。一般α为0.05，且Z值为双侧，则Z_α/2=1.96;β为单侧，把握度（检验效能）为0.9时，Z_β=1.28，把握度（检验效能）为0.8时，Z_β=0.84，一般把握度0.9较多见，但需要更多样本量。本例中Z_α/2和Z_β分别等于1.96和1.28。

• 代表标准差，本例中=15。

• 代表差值，即治疗前后收缩压的差值，本例中=10。

三、直接利用公式计算样本量

四、PASS操作计算样本量

1. 打开PASS 15软件后，在左侧菜单栏中找到Means---Paired Means---Test(Inequality)---Tests for Paired Means。

2.这个研究中，把握度为90%，即Power=0.90；α为0.05，即Alpha=0.05；治疗前后差值为10mmHg，即=10；标准差=15；其他为默认，点击Calculate。

3. PASS给出了样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述以及考虑失访情况后的样本量计算结果。

本例结果显示：N=26。即需要26例研究对象。考虑到失访情况，依据失访率20%计算，实际研究中，至少需要33例研究对象。

五、样本量计算表述方式

表述一，公式法：本研究为配对设计研究，探讨药物A对收缩压的作用，研究对象的收缩压为观测指标，根据预实验，预计治疗前的收缩压平均值为158mmHg，预计药物A治疗后的收缩压可降低10mmHg，估计差值的标准差为15mmHg，设双侧α=0.05，把握度为90%。根据样本量计算公式:

计算得到需要研究对象24例，考虑失访以及拒访的情况，最终至少需要的研究对象为30例。

表述二，PASS软件法：本研究为配对设计研究，探讨药物A对收缩压的作用，研究对象的收缩压为观测指标，根据预实验，预计治疗前的收缩压平均值为158mmHg，治疗后的收缩压可降低10mmHg，估计差值的标准差为15mmHg，设双侧α=0.05，把握度为90%。利用PASS 15软件计算得到样本量N=26例，考虑失访以及拒访的情况20%计算，最终至少需要纳入33例作为研究对象。

“样本量估计”系列更多阅读