金鹏研究 | 王某某涉嫌生产不符合标准的医用器材罪一案获不起诉之案例评析

一、当事人情况

王某某（化名），女，C服装公司实际经营者，因涉嫌生产不符合标准的医用器材罪于2020年3月13日被刑事拘留，4月10日被取保候审，2021年3月10日被监视居住，5月17日被移送检察院审查起诉。

二、案情简介

2020年1月，A公司（具备医用器材生产资质）委托B公司（不具备生产医用器材资质）生产民用成人口罩和医用儿童口罩样本，由A公司提供生产口罩所需的原材料并支付口罩加工费给B公司。后B公司又转委托C公司（不具备生产医用器材资质），由C公司的制衣工厂生产上述民用成人口罩和医用儿童口罩样品。

2月10日起C公司实际经营者王某某组织工人在其制衣工厂生产民用成人口罩和医用儿童口罩样品，至2月27日止共生产一次性使用医用口罩（儿童款）样品2020只，已交付给B公司1500只。

经价格鉴定，1500只儿童医用口罩价值1560元。

经医疗器械质量监督检验所检验，该批医用儿童口罩样品不符合YY/TO969-2013《一次性使用医用口罩》标准要求，综合判定为不合格。

三、办案过程

王某某被拘留后，其家属委托辩护律师（南芳、曾靖涛律师）介入本案。辩护律师在接受委托后，第一时间前往看守所会见了王某某，并前往B公司了解情况，收集相关证据材料。

经仔细研究现有证据材料，辩护律师发现，王某某等人客观上确实是在没有生产医用器材资质情况下生产了医用儿童口罩样品，但现有证据不足以证实王某某的行为确已构成生产不符合标准的医用器材罪。

2020年3月19日、4月8日，辩护律师向公安机关递交了两份律师意见书，认为王某某不构成犯罪，请求公安机关对王某某变更强制措施为取保候审；

2020年4月10日，王某某被取保候审；

2021年3月10日，王某某被监视居住；

2021年5月17日，公安机关将本案移送检察院审查起诉；

审查起诉期间，辩护律师前往检察院查阅复制了案卷材料，并针对现有证据材料拟写了辩护意见。由于当时正值广州市新冠疫情防控期间，经沟通，辩护律师通过EMS邮寄给承办检察官，并通过电话与承办检察官就本案事实、证据和法律适用方面进行了沟通交流。

2021年8月24日，检察院决定对王某某不起诉，本案无罪辩护成功。

四、主要争议焦点

●（一）公安机关能否以涉案儿童口罩“样品”的检验结果作为定罪量刑的依据？

辩护律师认为不能。

案发时我国没有儿童口罩的国家、行业标准，但相关政府部门又下达了儿童口罩的紧急生产任务，因此A公司才会委托B公司对儿童口罩进行打样，王某某等人仅是参与了儿童口罩生产环节中的一环；生产出来的儿童口罩样品也会送回A公司进行内部测试、消毒，并不会直接流入市场，没有社会危害性。因此，使用成品的检验标准来检验样品显然是不合适的，公安机关不能将涉案儿童口罩样品的检验结果作为定罪量刑的依据。

●（二）能否用YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》标准检验医用儿童口罩？

辩护律师认为不能。

本案发生在2020年2月，当时我国并没有专门针对儿童口罩出台的国家标准或行业标准，而成人口罩与儿童口罩无论是口罩大小，还是规格（如鼻夹长度）等方面均存在显著区别，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》标准出台时并未考虑到成人口罩与儿童口罩的区别，在实践中往往用于对成人口罩的检验，因此不能用该标准对儿童口罩进行检验，其检验结果也不能作为定案的依据。

●（三）涉案口罩的检验结论为不合格是否可以直接认定涉案口罩“足以严重危害人体健康”？

辩护律师认为在本案不应当直接认定。

现行司法解释未对生产不符合标准的医用器材罪在何种情况下属于“足以严重危害人体健康”作出明确规定，但根据《依法惩治妨害疫情防控违法犯罪切实保障人民群众生命健康安全——最高人民法院研究室主任姜启波、最高人民检察院法律政策研究室主任高景峰联合答记者问》及2003年“两高”颁布的《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条可知，在办案中审查认定是否“足以严重危害人体健康”应当从是否具有防护、救治功能等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断，而不能简单的把口罩任一功能不达标就直接认定为“足以严重危害人体健康”，需要由第三方专业机构对涉案口罩是否具有防护、救治功能进行专业评估、鉴定。

结合到本案，涉案口罩的检验报告认定涉案口罩的“鼻夹长度”、“通气阻力”两项指标不合格，但该两项指标均为评价口罩舒适性能方面的指标，并非评价口罩防护性能、救助功能方面的指标，而评价涉案口罩的防护性能方面的“细菌过滤效率”指标是符合相关国家、行业标准的，因此辩护律师认为，虽然涉案口罩的检验结论为不合格，但不足以严重危害人体健康。

● （四）本案中，王某某是否有犯罪的主观故意？

本案案发时，正值广东省重大突发公共卫生事件一级响应期间，B公司告知王某某生产口罩是响应政府号召，口罩原材料均由A公司提供，王某某仅是负责生产口罩中裁剪、缝纫的环节，口罩生产完成后会交回A公司进行后续消毒处理和测试。

同时，B公司还向王某某出具了省政府有关部门代章的红头文件，该文件显示C公司被纳入了疫情防控重点物资生产及配套企业复工复产名单，要求有关部门配合C公司复工复产。

王某某是基于对上述红头文件以及老客户的信任，也为了积极响应省政府号召，才会在新冠疫情最严重的时候，组织工人加班加点生产口罩，以期完成政府的紧急生产任务。

辩护律师认为，王某某有理由相信其是响应政府号召，在官方授权的前提下加工口罩，其主观上也尽到了合理的注意义务，并非为了牟取暴利而违规生产医用儿童口罩，王某某没有犯罪的主观故意。

五、案件结果

2021年8月24日，检察院经审查并退回补充侦查，仍然认为现有证据认定王某某构成生产不符合标准的医用器材罪或者其他犯罪证据不足，不符合起诉条件且没有再次退回补充侦查必要，根据《人民检察院刑事诉讼规则》第三百六十七条第二款之规定，决定对王某某不起诉。

六、办案心得

国家司法机关积极打击犯罪、维护社会秩序对国家维持稳定发展和人民群众安居乐业起着不可或缺的重要作用，但有时难免因为经办单位及经办人对法律、证据的理解问题，导致定性不当的事情发生。

本案中，辩护律师通过多次会见当事人、向公安机关提交律师意见、申请政府信息公开等方式，将事情经过完整的呈现在公安机关、检察机关面前，协助检察机关在全面审查案件证据的情况下，作出公平公正的处理结果，在水深火热之中成功挽救了一家民营企业，取得了良好的辩护效果，维护了当事人的合法权益，实现了法律效果和社会效果的有机统一。

左一：曾靖涛律师  左二：南芳律师   

右一：当事人

来自当事人的感谢信

律师介绍

南 芳 律师

金鹏律师事务所合伙人

法律硕士

主要社会职务

广东省首批刑事法律事务专家库成员

广东省律师协会经济犯罪辩护专业委员会主任

广东省法学会诉讼法学研究会常务理事

广东省新的社会阶层人士联合会律师分会副会长

广州市第九届律师代表大会代表

广州市优秀女律师

中央电视台12频道《法律讲堂》主讲人

主要业务领域

刑事辩护、企业及企业家刑事法律风险防控

曾靖涛 律师

金鹏律师事务所专职律师  

专注刑事辩护、刑事法律风险防控、刑事控告等领域。执业以来，办理过职务犯罪、涉黑犯罪、侵犯知识产权犯罪、经济犯罪、毒品犯罪及暴力犯罪等案件，拥有多元化的刑事诉讼经验，凭借扎实的专业功底和勤勉尽责的办案态度，获得委托人的高度认可。

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