课程 ▏医疗器械临床试验项目运营管理

课程主要围绕

医疗器械临床试验项目管理理论

及临床试验常见问题及解决方法开展

项目管理

项目管理是指在“项目活动中运用专门的知识、技能、工具和方法，使项目能够在有限资源限定条件下，实现或超过设定的需求和期望的过程。项目管理是对些与成功地达成一系列目标相关的活动（譬如任务）的整体。这包括策划、进度计划和维护组成项目活动的进展。”

一般来说，项目管理包括包含领导、组织、用人计划、控制等方面。

对于临床试验而言，项目管理需要达到的目标是：按照GCP等法规的要求，在规定的时限和预算范围内，有效利用各种资源,通过合理的计划和执行，按照方案的规定完成符合质量要求的临床试验。

临床试验基本流程

临床试验各环节及内容

No.1

准备阶段

1、申办方准备(包括具有资质的检验机构出具的年内的产品注册检验合格报告)。

2、选择临床试验机构(资质认定,试验设施条件,人员资质、经过培训等)

3、方案讨论会(与研究单位共同讨论制定的临床试验方案,流程、知情同意、CRF等)。

4、立项及申报伦理审批。

5、临床试验合同签署(病例数,费用)

6、国家局批件(列入需审批三类目录内)

7、申办方所在地省局备案(申办方资质,伦理批件临床试验合同,备案表)

8、遗传办批件(外资背景)

9、申办方准备试验用器械及相关物资。

No.2

实施阶段

1、中心启动会(培训,现场视察、收集文件签字整理,同研究者及机构的讨论)

2、入组/随访阶段:方案实施的依从性;器械运用的合规性;访视观察:体格体征、既往病史、合并用药、有效性指标、安全性指标、器械性能评价等。

3、协助器械缺陷/方案偏离的记录、报告。

4、协助AE/SAE记录报告记录时限,报告流程、报告范围,医疗救治措施等。

5、源文件保存完整:数据记录及时,规范,真实,可靠;CRF填写内容的一致性器械使用储存记录的规范性完整性等。

6、现场监查:按拟定的监查计划进行现场监查。

No.3

总结阶段

1、终点监查:项目完成情况,研究产品的管理回收情况,AE/SAE,偏离,器械缺陷,伦理审查,试验文件归档,试验费用结算等。

2、数据管理:监查员需监查与收集在整个试验过程中产生数据,保证数据收集的真实、完整可靠性

3、数据录入。

4、数据疑问:数据管理员发送数据质疑表,监查员转送疑问数据,研究者接到疑问数据。

5、数据更新。

6、锁库。

7、数据管理员将数据集发送给统计,撰写统计报告

8、医学撰写总结报告及分中心小结。

9、总结报告盖章

10、关中心。

临床试验项目管理内容

鉴于篇幅有限

小编摘取了部分重点

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