【大咖也玩无间道】天士力复方丹参滴丸是骗局？
事实上，一直以来，复方丹参滴丸都被认为是中国中药现代化和国际化最有望结出的第一个果实，然而这条路并不平坦！
本文根据天士力官网、学术批评网、科学网等公开资料整理；
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12月9日，学术批评网发布了一篇署名祝国光的文章，题为天士力公司在美国临床试验上的骗局，直指天士力公司的复方丹参滴丸在美国的临床试验涉嫌造假，意在拉抬股市，达到圈钱的目的。文章发布后迅速引起业界关注。随后天士力回应称文章内容严重不实，其恶意传播将会给其品牌和正常经营造成严重影响，已向学术批评网提出交涉。
大咖打架、你来我往、好不热闹
医疗人咖啡根据公开资料整理
了解内情的人都知道天士力的复方丹参滴丸在业界的争议由来已久。故事从2008开始，至今8年依旧纷争不断。
1. 祝国光投诉李连达团队（含博士后贺海波）学术造假，祝国光曾任天士力学术顾问；
2. 李连达抨击天士力复方丹参滴丸毒副反应严重；
3. 天士力澄清祝国光揭露李连达学术造假行为属于其自主行为，与公司无关；
3. 浙江大学开除贺海波、解聘吴理茂、不再续聘李连达；
4. 天士力与李连达多次调解未果，天士力起诉李连达；
5. 李连达一审败诉后上诉，终审败诉；
6. 祝国光多次发文质疑天士力复方丹参滴丸美国临床试验造假
2008年11月，全欧中医药联合会中药特别专家小组的祝国光教授在芬兰给浙江大学的杨卫校长发去了一封题为《提倡严谨治学，反对学术造假》的信。信中祝国光告诉杨卫：有浙江大学药学院院长李连达署名的三篇论文有学术造假问题。后经浙江大学调查发现论文的主要作者为李连达的博士后、副教授贺海波，史称“贺海波论文造假事件”。
祝国光：医学博士，教授，全欧中医药学会联合会副主席，全欧中药商会副会长，北欧现代自然疗法协会，世界中医药协会常务理事。曾任职于浙江金华雅畈区医院、天津医科大学、法国里昂爱德华研究所、芬兰奥鲁大学生物医学实验室、北欧现代自然疗法协会、天士力集团高级顾问。
2009年2月，天士力发文澄清祝国光的揭露李连达学术造假行为属于其自主行为，与公司无关。
图片来源：http://www.tasly.com/show.aspx?id=4790（天士力官网）
之后不久，中国工程院院士李连达通过论文公开指出，由天士力生产的复方丹参滴丸不良反应发生率高达3.1%，且天士力公司未做过长期毒性试验，会引发肠胃道反应、休克、尿血等不良反应。作为天士力的当家产品，复方丹参滴丸在2009年的销售已经接近10亿元，这个天士力最重要的产品当时已经顺利进入了国家医保、国家基本药物和国家基药低价药品目录中。
李连达：中国工程院院士，中药药理学专家，1934年出生于沈阳。1956年毕业于北京医科大学，曾任中国中医研究院西苑医院基础室主任、研究员，中国中西医结合学会基础委员会副主任。现任中国中医研究院西苑医院研究员及中国中医研究院首席研究员。
2009年3月，浙江大学校长杨卫15日在教育部举行的加强高等学校学风建设座谈会上通报了处理“贺海波论文造假事件”的最新情况：原药学院副教授贺海波被开除出教师队伍；贺海波所在的中药药理研究室主任吴理茂被解聘；现任院长、中国工程院院士李连达任期届满，不再续聘。
贺海波：1995年毕业于三峡大学医学院中医系，2003年硕士毕业于湖南中医药大学药学院，2006年博士毕业于中国药科大学药学院，2006年至2008在浙江大学药学院做博士后研究工作。
2009年，时任天士力总经理的李文曾对媒体直言，李连达除院士身份外，还是竞争对手、国内最大的复方丹参片生产企业广药集团的首席科学家。公开资料显示，李连达曾对媒体表示：“一个是复方丹参滴丸对比的结果是，这个滴丸，就是天津天士力生产的滴丸……滴丸的效果比较差，不如片剂好……”巧合的是，广药集团旗下的广州白云山和记黄埔中药有限公司生产品种中有复方丹参片。李文认为李连达代表的是复方丹参片的利益。
广药白云山出品的复方丹参片
2009-2014：虽然双方曾有过多次调解，但李连达并未因此而停止发表相关言论，无奈之下，天士力方面最终选择了法律诉讼。
2014年9月，天士力发布《关于中国工程院院士李连达侵害公司名誉权的澄清公告》，公布天津市高级人民法院于本月做出的终审判决——判定天士力胜诉；对复方丹参滴丸存在质疑的李连达被要求停止发表相关评论，向天士力道歉，并赔偿经济损失30万元。
2016年：祝国光多次发文抨击天士力的复方丹参滴丸在美国的临床试验涉嫌造假
祝国光：天士力公司在美国临床试验上的骗局
来源:：2016年12月9日 祝国光 学术批评网
原文网址：http://www.acriticism.org/article.asp?Newsid=16756&type=1001
历史学家说任何历史都是当代史。回顾假广告历史，可能还真数当今。研究这五花八门的假广告，佩服世界上别出心裁的造假人,有过人的勇气,过人的胆量和过人的智慧， 真是”虎有神劲，贼有非智“！
天津天士力制药集团公司（以下称：天士力公司）十年如一日造假，然后用名人，用院士，用在职的挂有中国中医科学院院长出来说假话；用上市公司的有法律效应的股市公告，用股市的官方报纸；更甚是利用每年的‘二会’推他们的假信息为广告。这种有”创新性”的途径是真正达到登峰造极。成功地躲过药监部门和广告部门的检查，起到意想不到的效果。复方丹参滴丸市场已到40亿，天士力的股票从2008年到2014年5月从198亿升到400亿。”项庄舞剑，其意常在沛公”，其骗钱的目的已达到了。
实际上很清楚，获得FDA的批准或不批准对他们并不是最重要，因为始终复方丹参滴丸主要市场依然是国内。对于股票市场的投资者最为关注的是天士力核心产品复方丹参滴丸在FDA临床试验的进程。所以对天士力公司来说最重要是接过国家的”中药国际化“的口号，时不时发布假新闻，来提升它的股市。问题的关键是天士力公司没有用复方丹参滴丸在美国FDA申请，而是用一个胶囊剂在美国申请。所有这一切都是假的！有人肯定不敢相信世界上有这样大胆的人？欺骗全中国人民，欺骗中国政府，欺骗党，欺骗美国FDA，欺骗全世界！？请看客耐心看完本文，你就会明白“俺大胆“真在天士力公司！
这样大规模，有计划，有预谋欺骗股民和广大病人做法是在国际药物申请史上是非常罕见的！可以当之无愧地说是国际药物申请史上最大的骗局！
一．假在何方？
1. 天士力公司在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA”申请，而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。滴丸和胶囊是不同剂型的药，从药学上看“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”是二种不同的药。制造工艺完全不同，CGMP的要求完全不同，制药中最核心的CMC文件完全不一样。滴丸剂使所含的中药能较快在体内被吸收，而胶囊剂就不同。除了剂型不同；它们所含的成分也不同，滴丸有聚乙二醇（PEG6000），这是一种像塑料样的大分子量辅料，二者在人体内的代谢完全不同；作用途径也不尽相同。这二种药的性能如进口后崩解，吸收，有效作用时间，高峰期以及作用方式等等一系列生物学行为都是全然不同的。从药学上看丹通尼克胶囊和复方丹参滴丸是完全不同的药。有人说复方丹参滴丸里面有丹参，三七，而丹通尼克胶囊也有这二种成分，所以说丹通尼克胶囊就是复方丹参滴丸。
那么我们不禁要问，复方丹参片里面也有丹参，三七，而且也有冰片，你们为什么不说丹通尼克胶囊就是复方丹参片呢？为什么目前世界上大多数国家的药品监督部门（中国，美国都在内）要把片剂改成胶囊就要做出新的申请！同样为什么天士力公司一而再，再而三申请延长复方丹参滴丸的中药保护期？从药法的角度看问题，这几个问题的本质是同一问题：药品是有严格规定的！什么药才能说是相同的？药名绝对不是可以任意替代的！
2.通过美国FDA II期临床试验的复方中药制剂能否证明是安全和有效的？答案是：当然不能！用通过美国FDA 临床II期试验证明药是安全的，这是个伪命题！如果临床II期完成能证明安全有效，那就不要做III期了！请问美国FDA是什么时候什么地点给出复方丹参滴丸是安全有效的证明的？在美国试验的胶囊剂给出滴丸剂证明？按照国际上极大多数国家药法 ，这种说法都是严重违背药法的最基本点。
从 历史看, 成千上万的通过FDA II临床试验的药, 后来证实是不安全, 或无效的。所谓通过II临床试验，是指药监当局同意该药可以做III期。所以别拿II期来证明药的安全性！最近几年来，中国的股市网和官方报纸都弥散这个谬论，这种股市公告不是欺骗股民，又是什么？
3.“复方丹参滴丸”成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局二期临床试验的中成药，标志着中药走向世界迈出关键一步。事实上2004年驻联合国记者朱国秋就报道台湾的中药用于治疗晚期肺癌的“华阳复方”，这种完全由草本植物提炼的中药已经通过了美国FDA两期试验，并已获准进入第三期大型临床试验。台湾也是中国吧？！
4. 所谓一个药在全球多中心展开Ⅲ期临床试验，进展顺利能证明是安全和有效吗？这也是个伪命题！在没有做完临床，没有解盲前怎么知道结果？怎么算是“进展顺利”？III期没有做完就敢这样说， FDA的III临床试验是用随机双盲进行的，这个顺利是什么意思？怎么证明药是安全，有效？只证明可以做下去，不能说明任何结果，你们偷偷解盲了？看到结果了？伟大的空话！最蠢的笑料！ 就是做完III 期, 上市后又发现问题，在FDA历史也时有发生！
二．历史的回顾和证据罗列
是不是造假要看证据，这个案子好在证据在美国NIH的药物临床试验网和美国FDA手上。现在最佳的方法就是谁造的假，公开认错，公开纠正，向中国广大病人和股民认个错，向美国FDA认个错。如果有人想懒，只想封锁消息，等着是按美国法律办，一直可以较量到美国国会和美国法庭。中国境内证据在这里列出部分：
2010年8月７日，“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆开，这大会打着天津市人民政府、国家卫生部主办。动用了国内几十家报纸和网站进行逛轰乱炸。安微医学院教授祖述宪看到这彩色宣传广告后，一针见血指出这是天士力公司发动的一场猛烈的广告宣传攻势，说这会是由天津市人民政府、国家卫生部主办的，而天士力只是三个承办单位的最后一个，让众人相信这主要不是公司的行动，影响能更大。参加会议有“全国人大常委会副委员长，国家卫生部付部长和天津市副市长杨栋良（已逮捕法办）， 还有中医科学院院长。这当然是世界上第一次通过一个临床II期药 而有如此高的级别官和如此排场。这都是钱闹的，在中国现在只要有钱什么都可以做到！会议宣布：“复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验确证其安全、有效，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药”；会议同时宣布：“现代中药国际化产学研联盟正式启动”。
2012-09-21 上海证券报：天士力制药集团股份公司董事长阎希军近日在天津举行的2012中国医药企业家年会上透露，复方丹参滴丸已正式全面展开三期临床认证工作，样品已发到美国FDA。
2012-11-30上海证券报：闫凯（境）明确表示，目前复方丹参滴丸已正式展开三期临床认证工作。“今年9月份，我们就把样品发到了美国和欧洲，预计完成三期临床需要18个月的时间。”
2013-04-02上海证券报：复方丹参滴丸FDAⅢ期临床实验项目进展顺利，报告期内与FDA确定临床实验方案、伦理审批、医生培训、临床中心筛选等工作按期完成，并开始招募Ⅲ期临床受试者。
2014.9.16.天士力制药集团股份有限公司关于中国工程院院士李连达侵害公司名誉权的澄清公告：“2. ...2010年复方丹参滴丸成为全球第一个通过美国FDAⅡ期临床试验的复方中药制剂，再次证明该药安全有效”
2015.3.27.中国中医科学院院长张伯礼在博鳌亚洲论坛分会场“面向未来：中医药的国际化”上的讲演：“我们在美国做的一个药丹参滴丸，治疗冠心病，现在做了三期临床了，效果非常好”。
2015年11月13日天津报道闫希军在杭州会议上讲：<以国际化带动现代中药的创新和发展> 谈到复方丹参滴丸时后面加上（Dantonic）然后就解释这是一种新剂型，叫微滴丸胶囊。我们先不说中国和美国药典中有没有这种剂型，但是有一点可以肯定，在美国FDA申请的Dantonic胶囊不是复方丹参滴丸！
2015．12．7．天津新华社报道天士力闫希军在第二十六届中美商贸联委会（广州）讲话，其中提到复方丹参滴丸在美国FDA申请三期临床研究“已接近尾声”
2016年3月，证券时报网 报道“天士力制药集团股份有限公司复方丹参滴丸FDA Ⅲ期临床试验进展情况的提示性公告”（证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2016-011号）
够了！如果有人感兴趣，我们还可以拿出成千上万条假话！
三．天士力公司为什么要造假？
这是一个非常严肃的问题，本来把中药制品向美国市场申请是件好事。对国家对医药尤其对中医药都有意义。问题是为什么要说假话呢？我们原来也百思不解。
天下熙熙,皆为利来，天下攘攘,皆为利往！
现在我们终于发现里面的奥密：天士力公司想把复方丹参滴丸做大，但是滴丸制剂有大量聚乙二醇（PEG6000）这是一种大分子量的塑化剂辅料世界卫生组织（WHO）于1968年对PEG的产品批准放行的限度标准: 日限量 是10毫克/千克.体重的浓度范围。而复方丹参滴丸就严重超过了这标准，尤其目前在中国市场上作为不单用于心绞痛发作时用（原来SFDA是批给这指证）而现在是错误用于大量没有心绞痛的冠心病，这样长期用超过WHO规定的PEG6000含量，这大剂量塑化剂对这部分老人是否会有危害，目前急要做大量试验和药物流行病学上研究。如果直接拿复方丹参滴丸去美国FDA做试验，美国FDA知道WHO的规定，肯定会给复方丹参滴丸指出这个制命点。肯定会影响复方丹参滴丸的中国市场。所以改成在美国试验用丹通尼克胶囊（就没有这样高含量的PEG6000）。可以让美国FDA通过，而试验结果拿到中国就一口咬定是复方丹参滴丸，料美国FDA也不会来管中国市场的事。注意这里的”狸猫换太子”可不是单向的！
一方面天士力公司把中国有关复方丹参滴丸的临床试验报告作为丹通尼克胶囊的科学资料（现在越来越多的证据证明这批文章大多是天士力公司暗暗提供资金而成的论文，其真实性和科学性应该重新评估—我们将有专文披露）作为CMC文件欺骗美国FDA。所以在美国试验的“丹通尼克胶囊”就不可能有如同复方丹参滴丸那样大大超过WHO规定的PEG6000含量。避开了美国FDA对复方丹参滴丸检查。在美国做的丹通尼克胶囊的试验的结果，又拿到中国说是复方丹参滴丸。这样来促进复方丹参滴丸的中国市场。天士力公司的做法严重误导心血管病患者和中国的股民，利用人们一般的思维习惯：向美国“FDA”申请,能在美国做临床试验的药，肯定是顶尖好药的心理，利用美国“FDA”和中国药市场上信息不对等性。
这种来来回回多向性欺骗，造假，是真正立体（3D）造假。谁能想到在中国最高级的全国人大委员，政协委员大会上，在中国最严肃最高权威媒体上发布的是如此高级别的假消息!? 谁能想到在“中国证券”网，《上海证券报》上，甚至在明确标有法律条文的法律文件上如上市公司的“公告“上说的都是假话！？公告上用红色加粗地明明白白写着：本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任
这是有组织、有预谋、有计划、有目标的大规模集团性欺骗中国股民和中国广大病人，谎言不单是造到国际上，且已到了中国最高层领导了。这是历史上最大的，时间最长的，在国际药物审批中造假案。而且是边申请边造假边收利的案件，欺骗了美国FDA，又欺骗了中国广大病人和中国广大股民，同时又欺骗了中国政府。
对中国学术界，科学界的破环作用，对天下读书人，对我国人民的精神負作用是非常大的，如果不把这些明目张胆造假信息的学术界的官僚，权贵，清除出去，中国的药物市场，中国股市就成为权贵资本家和学术权威利益集团的大鳄们随心所欲加以利用的筹码。变成他们千方百计地掠夺普通老百姓财富的“围猎场”。
天士力的回应
根据公众号“医药小道”报道，天士力于12月10日作出了回应
天士力企业文化墙
感谢您对天士力的关注。关于这篇文章，内容严重不实，其恶意传播将会给我公司品牌和正常经营造成严重影响。为此，我公司已于发文当日致函科学网，要求科学网撤销该篇文章。还希望您再次看到时，及时提示我们，以防扩散。
文章所提内容严重不实：
1、、天士力所从事的现代中药国际化研究，是在国家中药现代化、国际化战略引导下，在政府主管部门的指导和支持下进行的。当年申报新药临床申请（IND）也是由国家科技部带队与美国食品药品监督管理局（FDA）申报完成的。历经二十年，复方丹参滴丸完成了FDAⅢ期临床研究，进入数据统计和准备新药申报阶段，虽然是企业为主体开展具体工作，但严格地说应该是企业在政府主管部门的指导下，代表行业进行的工作。
中药现代化，国际化是弘扬中华传统文化，振兴民族产业，造福人类健康的伟大事业，凝聚了几代中药人的懈探索和大胆创新。虽历经挫折和艰辛，天士力人始终义不容辞，砥砺前行。
2、公司在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求，把复方丹参滴丸装在了胶囊中进行的。美国临床试验注册网站Clinical Trial注册资料库（https://www.clinicaltrials.gov）网站提供了T89的其它名称，包括Dantonic®和Compound Danshen Dripping Pills（复方丹参滴丸的英文直译）和Salvtonic®。“丹通尼克胶囊”并非正式药品名，因此，公司公告和宣传中从未提及。相关披露内容准确，符合客观事实。
具体可参见网页：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01659580?term=T89&rank=2。
部分截屏：
3、对于复方丹参滴丸在美国申请临床试验的进展，公司在历年的相关报告、临时公告及宣传中均按照真实、准确、完整的信息披露原则进行了披露，力求使得投资者、消费者能够充分了解相关情况。经自查，未违反有关规定。
4、复方丹参滴丸为全球第一个通过美国FDA II期临床试验的复方中药制剂。经查，“华阳复方”的生产厂家为台湾华阳生命科学股份有限公司（Sun Farm Corporation），根据该公司官网责任声明：“华阳复方目前仍然是处于临床实验中的健康食品”,不是中药。以下截图取自该公司官网：
来源：http://www.sunfarmcorp.com/cn/disclaimer.htm
经查询www.clinicaltrials.gov网站，该产品相关信息只有一条，状态为未知，身份为膳食补充剂。
链接为：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00246727?term=SV-002&rank=1
4、根据美国临床试验注册网站（https://www.clinicaltrials.gov）“T89 phase 2”网页显示：Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。
公司主打产品复方丹参滴丸向美国FDA申报之Ⅱ期临床试验于2010年初完成，随后，对临床试验数据进行了统计分析，于2010年8月7日披露了《关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告》，并公布《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》结果。
《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现1毫米ST段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，主要观察指标结果获得有力支持。
另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复方丹参滴丸无关。以上内容均证明了复方丹参滴丸的安全及有效性。
特此说明。
天士力制药集团股份有限公司
2012年12月10日
天士力集团总裁闫希军做客央视谈重要国际化
医疗人咖啡的早前报道
复方丹参滴丸是天士力的核心产品之一，年销售额数以亿计。此药在受到病人欢迎的同时也曾引起关于其不良反应的争议。从节目的观感上来看中国首例中药得到FDA批准只是时间问题，事实上三期临床结束距离注册成功还有不短的路要走！
9月4日，《对话》栏目邀请中国中药行业四大掌门人（天士力/广誉远/东阿阿胶/同仁堂）齐聚CCTV，畅谈中药走出国门的故事。其中天士力集团总裁闫希军在节目中透漏：复方丹参滴丸已经通过全球9个国家127个临床中心的三期临床试验，最近跟FDA最后一次会就可以了。
以下为节目视频
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以下为文字记录
主持人：我们知道现场这四家企业，都在做国际化努力，选一位代表，天士力，你们征战是美国市场，这个药物标准是非常严格的。现在进展到什么程度？
闫希军：我们是作为一个代表产品，选择一个世界上最严格的法规，研究临床评价，美国FDA全世界食品药品审批最严格。
主持人：有人说拿到FDA批文，就拿到了全世界通行证。
闫希军：相对是这样的，我们以美国为切入点，面对全球。
主持人：你们在美国市场做这项工作，始于哪一年？
闫希军：其实中药国际化自始至终都是国家战略，我们国家从1995年开始酝酿中药国际化，到1997年18个部委进行研究，做出了中药现代化发展战略这样一个纲要颁布实施。天士力在这个过程当中扮演了一个探索、实践、践行的角色。
主持人：这个过程当中，最大的挑战是什么？
闫希军：就是怎么把说不清楚、模糊的说清楚。
主持人：想了什么办法？
闫希军：数字化，要通过技术创新，用科学办法、技术方法，进行方案设计，全面地研究。当时复方丹参滴丸，成效已经大大跨越了一步，成为相对现代的中药，但我们通过盘点，认为差距仍然很大。我们首先抓基地建设，三七、丹参等，1998年建立基地，陕西商洛建立了丹参基地，这个基地拿到了国家实施GＡP规范后的第一个基地执照。基地抓好后，开始抓打开中药的黑匣子，怎么把它里面的有效成分提出来，编清楚，相互之间比例数字化。
主持人：后来提交给FDA的这样一份报告当中，关于这些用材、选料等等，都进行了数字化表达吗？
闫希军：是。当我们国家在1995年发布了要在10年之内，让1到2个中药进入西方发达医药主流市场，但是科技部、国家中医药管理局两个部门牵头组织，全国筛选选企业。当时天士力还很小，1994年成立，到1996年，才两年时间。但一路选下来以后，其他企业因为种种的原因没有参与这个事。后来找到我，我想国家领队那就干吧。通过两年准备，进行补充试验，后来这份资料基本上不像刚才报的传统中药，所有该说清楚都说清楚。
主持人：标准化了。
闫希军：基本标准化吧。
主持人：我觉得其实还有一个难题，FDA很多新药要经过病人人体试验，而且有的会要求在全世界范围内找，不能只找一种人种，要让这些全世界的人都要去尝试使用你的中药，怎么去找到这些人，并且让他们愿意接受这样的试验呢？
闫希军：这就是难点，第一次通过了ＩND，FDA同意进入临床试验，当时无论在美国试验还是中国试验，FDA都同意。科技部陈传宏司长，南边请了一个，北边请了一个心血管专家，加上我四个人，到美国找心血管专家，但没有人敢承担这个临床方案。美国找不到临床基地承担这件事，找中国吧，CFDA要批准文件，但我们在协调的时候，遇到一个法律问题。中国CFDA说，已经批准是上市药品，药品审批代表国家主权，不能按照美国FDA的标准批准中国上临床。外国试验不了，中国也试验不了，法律上首先就堵住了，不能进入临床。后来我们通过“曲线救国”，认为还是要把美国拿下来。后来拿下来怎么办呢？看了人才，后来我们就研究一定要挖一个生在中国，懂得中国文化，又热爱中医药，又到了西方受过严格的科学训练，又能够给美国FDA做工作的人，后来选出现在副总裁孙鹤先生。
主持人：他成了整个事件转折点，如果没有他，打进美国市场不可能？
闫希军：起码要重新组合一个团队。因为那个时候就发现一个问题，我们所有去做的报告，研究的数据，都是我们自己给自己读，别人没听懂，FDA这些专家、官员听着傻瞪眼，听不懂。不但有严格的试验科学数据，还要有一种合理的、准确的表达方式。
主持人：现在已经进入到三期临床试验当中。
闫希军：其实做试验时间很短了，用两年时间把二期临床做完了。
主持人：现在胜利在望了吗？
闫希军：2010年开始通过用了六年时间，全球9个国家，127个临床中心，做完了三期临床。二期临床在美国做的，证明安全有效，证明我们的中药能够治大病，能够经得起现代医学的评价体系，来验证。然后我们这一次通过全球9个国家127个临床中心的三期临床试验，去年年底已经结束，最近跟FDA最后一次会就可以了。
主持人：你们的丹参滴丸可能是中国第一个拿到美国FDA批文的中药。
闫希军：复方丹参滴丸是三味中药，24个有效组分，就是复方中药是全世界第一份。
主持人：这样尝试和突破，给我们带来什么？
张伯礼：总得来讲20年看，我们讲是两种文化，两种药学管理制度在互相碰撞，我们向他们学习，实际上尽管这个药现在没有拿到正式注册批文，但是FDA所有的管理理念，评审办法，以及他们的要求，已经对国内产生重大影响，我们要审批有很大改进，也是学习了美国FDA一些先进理念和方法。而美国FDA很多对植物药的指南，对中药理解，他们自己讲也有很多进步。
主持人：现在越来越多的外国人加入到研究中药和中医研究当中。
闫希军：张院士说的非常好，通过产品研究更好地是，我们这一次复方中药研究和美国FDA沟通对话，没有完全按照化学药的临床方案设计以及评价的标准，考虑到了我们的中药的特色和成分的多样性，还有更清楚，在临床方案设计上，结合了中医辩证中的基本的道理。怎么把它语言转换成，量化成技术标准，这是一个。我觉得更重要的是和FDA、西方药品方面的专家构建起了一个通话的通路，搭建起了一个研究和对话的平台。还有就是突破了一个瓶颈，构建了一个人才团队，我给你举一个非常典型的例子。我们在二期临床，在美国做试验的时候，一直病人难找。第二，专家难找。因为专家对这个东西不清楚。到了三期临床的时候，所有美国大牌专家是爆满，每次沟通会所有的专家全部是爆满，积极参与。而且病人的招募数量也速度非常快。
主持人：代表他们对中药有更多接受。
闫希军：我们中药要走出去，一定是要通过科学研究，证明它科学有效，再一个就是质量有标准，安全。