IVD大厂深圳新产业上市！

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来源：检验医学网

2020年5月12日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“新产业生物”或“新产业”）在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票简称“新产业”，股票代码“300832”。

新产业生物成立于1995年，是专业从事研发、生产、销售“体外诊断仪器及试剂”的国家级高新技术企业，公司产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领先地位。

新产业生物拥有核心技术优势、产品优势、质量优势等，产品得到了全球医务工作者的一致认可，截至目前，其全自动化学发光仪全球已装机13000多台，已与意大利、西班牙、奥地利、瑞典、墨西哥、印度、南非等140多个国家和地区建立了合作关系。

新产业生物大厦（总部）

新产业生物是IVD领域知名度非常高的企业，小编前期考察访问了新产业总部，我们一起走近新产业。

新产业核心技术优势

• 新产业生物是中国第一家采用最先进的“纳米免疫磁性微珠”作为系统的关键分离材料的公司。

• 中国第一家采用目前该领域最先进的“人工合成的小分子有机化合物”代替传统的酶作为发光标记物的公司。

• 中国第一家应用直接化学发光免疫分析技术并实现批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。

新产业核心产品优势——试剂

MAGLUMI^®化学发光试剂：新产业生物在中国拥有122项已注册试剂项目，包括甲状腺功能、性腺、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、产前筛查等项目。公司是中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家，是中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE List A认证的化学发光厂家。

• 2017年7月，新产业生物获得美国FDA 510(k)准入许可，成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。截至目前，获得美国FDA准入的试剂项目有：甲功五项（TSH、T3、T4、FT3、FT4）、25-OH Vitamin D、HCG/β-HCG。

• 2019年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE最高认证的化学发光厂家。

新产业生物Anti-HCV CE List A证书

新产业核心产品优势——仪器

MAGLUMI^®系列全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI^® X8、MAGLUMI^® 4000 Plus、MAGLUMI^® 2000 Plus、MAGLUMI^® 2000、MAGLUMI^® 800等，依托在全自动化学发光免疫分析领域的技术优势，推出实验室流水线检测方案。

• 2018年9月在中华医学会第十四次全国检验医学学术会上，新产业生物成功发布全球最快全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI^® X8。

全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI^® X8：

• 检测速度：600测试/小时

• 样本位300个

• 试剂位42个

• 样本和试剂连续加载

• 单杯设计，一次可装载2912个反应杯

• 取样采用一次性吸头（TIP），一次可装载576个

• 拓展功能：可与同型号仪器、生化等组合互

• SnibeLinker^®和SnibeLis^®软件，高效准确维护  

新产业生物正大力进军实验室智能化

新产业生物与全球实验室设备制造领导者赛默飞世尔科技联合打造全新产品——全实验室自动化整体解决方案SATLAS-TCA。赛默飞世尔科技作为全球顶尖的医疗器械公司，年销售额超240亿美元。新产业与赛默飞世尔科技强强联手，值得期待。

新产业 & 赛默飞世尔科技 全实验室自动化整体解决方案SATLAS-TCA 

新产业生物与全球体外诊断巨头日立诊断达成合作，共同推出全实验室自动化流水线（MAGLUMI^® X8 + LABOSPECT 008 AS）。日立的生化流水线在业内具有很高知名度，新产业的化学发光具有很高知名度和市场占有率，日立生化+新产业发光是实验室优秀组合。

新产业 & 日立诊断 全实验室自动化流水线

新产业硬核的产品质量

新产业生物十分注重产品质量，荣获“2017年度深圳市市长质量奖”，深圳市市长质量奖，是深圳市政府设立的综合性的、全市质量领域最高奖。

深圳市市长质量奖 

“像捍卫生命一样捍卫产品质量”，自2010年推出中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂以来，新产业生物的产品已经连续十年参与并获得国家临检中心室间质评合格证书，连续6年获得英国25-0H维生素D全球质量评价（DEQAS）证书。同时，新产业还参加伯乐公司全球室间质评计划（EQAS）、朗道公司全球室间质评计划（RIQAS）和美国病理学会室间质量评价（CAP PT）。新产业生物是中国第一家列入伯乐公司质控信息的化学发光厂家，也是中国第一家列入朗道公司质控信息的化学发光厂家。 

2019年国家卫健委临检中心室间质评合格证书

英国25-0H维生素D全球质量评价（DEQAS）证书

美国病理学会室间质量评价证书（CAP PT） 

新产业生物参加伯乐（BIO-RAD）质控 

新产业生物参加朗道（RANDOX）质控

新产业知识产权优势

新产业生物十分注重自主知识产权，是国家知识产权优势企业。截止到2019年，已获得授权专利150余项，其中包括美国、欧洲等多项国际专利。 

国家知识产权优势企业 

美国发明专利

欧洲发明专利

同舟共济，抗击疫情

2020年突如其来的新冠肺炎疫情，在全球迅速蔓延，扩散之势依然凶猛。医疗器械行业是抗击疫情的一线行业，作为一家有社会责任感的企业，新产业生物心系公共卫生安全，在疫情发生之初迅速成立研发攻关团队开发检测试剂。2020年2月3日，新产业生物全球首家成功研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoV IgM、IgG抗体检测试剂盒；于2月19日完成欧盟地区准入，成为全球首家拥有CE标志的企业。

2020年2月20日，国家新冠肺炎联防联控机制赴广东指导组组长李路平及指导组成员，考察新产业生物在新冠病毒抗体检测试剂研发中取得的成果。 

目前该新冠抗体检测试剂已用于德国、意大利、巴西等多国抗击疫情的一线医院，并获得当地媒体关注。 

意大利国家电视台报道

经过此次疫情的重大考验，人们的健康意识进一步提高，自我保健意识进一步增强，国家势必将加大医改力度，进一步完善医疗服务体系，整个医疗器械行业都将迎来非常大的市场机遇和挑战。

新起点，新征程

本次成功上市将是新产业生物一个新的发展契机，相信新产业生物将充分依托公司产品的技术、质量和成本优势，进一步提升服务质量，进一步深化全球市场布局，为人类生命健康事业持续创造价值！

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。

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