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IVD大厂深圳新产业上市!

来源:检验医学网2020年5月12日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“新产业生物”或“新产业”)在深圳证券交易所创业板挂牌上市,股票简称“新产业”,股票代码“300832”。新产业生物成立于1995年,是专业从事研发、生产、销售“体外诊断仪器及试剂”的国家级高新技术企业,公司产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领先地位。新产业生物拥有核心技术优势、产品优势、质量优势等,产品得到了全球医务工作者的一致认可,截至目前,其全自动化学发光仪全球已装机13000多台,已与意大利、西班牙、奥地利、瑞典、墨西哥、印度、南非等140多个国家和地区建立了合作关系。新产业生物大厦(总部)新产业生物是IVD领域知名度非常高的企业,小编前期考察访问了新产业总部,我们一起走近新产业。新产业核心技术优势新产业生物是中国第一家采用最先进的“纳米免疫磁性微珠”作为系统的关键分离材料的公司。
2020年5月13日
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收藏|无菌医疗器械要做的22条验证和确认

MediCafe一句话点评:验证和确认是GMP实施的重要章节,很多公司的验证和确认只是套了一个流程,并未真正理解其方法和意义。
2017年10月15日
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你没见过的各种手术动图,看完你一定想分享!

在脑袋上打个洞,把大脑皮层暴露在外,在患者神志清醒的状态下“舞刀弄枪”是神外科医生的家常便饭,能够把潜伏在大脑指挥部的“敌人”清除干净的刀者一定武功盖世。
2017年9月8日
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CFDA严打造假,数据管理规范箭在弦上!

第三十四条【计算机化系统要求】计算机化系统的设计、配置、验证和运行,包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件(例如用户手册和标准操作规程)应当符合相应质量管理规范要求。
2017年8月27日
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RA注册审核的奇葩事,你是否也曾有过?

xueweilove(回复↑wuyinggirl):体系也好,注册也好,法规合理也好,不合理也好,一切都要严格按照法规来操作,而不是我觉得这个没用,那个没意义,所以就可以不做。另外,很服大老板,哈哈
2017年8月22日
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【重磅】注册造假要坐牢,RA慎重!

昨日,最高法颁布的一条新闻在医药圈里刷屏了!新闻题为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,将于15天之后也就是9月1日正式实施。
2017年8月15日
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总局发文鼓励药品医疗器械创新审评!

附件:关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)
2017年5月12日
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【涉嫌腐败】全球最大仿制药公司被罚5.19亿美元

根据FCPA法案规定,贿赂外国政府官员以赢得业务,无论是直接付款还是通过其他方式,如奢侈娱乐或支付国际旅行帐单,都被视为犯罪行为。
2016年12月28日
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【值得骄傲】中国首台EOCT成像系统获FDA批准在美上市!

当然,LuminScan系统通过FDA认证,这仅仅是走出的第一步,不能”墙内开花墙外香“。微创扎根中国,我们期待LuminScan国内上市的这天,造福中国患者!我们的国内上市步伐从未停止…
2016年12月27日
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【值得收藏】新版ISO13485:2016的实践分享

【声明】本文来自上海微创医疗器械(集团)有限公司品质资深总监/管理者代表李勇先生,在此表示感谢!本文已获作者授权,版权归原作者所有。
2016年12月23日
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总局撤回32个医疗器械注册申请项目!

甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)
2016年12月21日
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【快讯】广告审查办法又要更新啦!变化还不少!

广告经营者、广告发布者受广告申请人委托代理、发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,应当查验《广告审查表》原件,按照审查批准的内容发布,并将该《广告审查表》复印件保存2年备查。
2016年12月16日
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【郭广昌】复星要在上海研发最领先的医疗机器人

复星集团整个战略是围绕家庭的健康、富足、快乐这个需求来打造生态链。大复星的战略里面首先想做的是什么呢?
2016年12月12日
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【大咖也玩无间道】天士力复方丹参滴丸是骗局?

另外,临床试验数据显示,复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率,且均与试验药物复方丹参滴丸无关。以上内容均证明了复方丹参滴丸的安全及有效性。
2016年12月11日
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【投资】上海微创拟2.18亿元转让微创心脉12%股权

此外,经与有关投资者进行独立协商后,微创心脉股东方之一的上海虹皓(持有微创心脉15%的股权)与投资者订立一份股权转让协议,同意向久深、联木及张江科投分别转让于目标公司3%、1.5%及0.5%的股权。
2016年12月9日
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【小视频】两分钟看懂医疗器械不良事件监测

2015年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321,254份,比2014年增长了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日,累计收到1,322,059份。
2016年11月16日
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深入:医疗器械质量管理体系十大难点要点解读

进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。
2016年9月22日