两位“九三人”联手，成就“世界首例”
7月6日，中午12点30分，一场心脏手术正在复旦大学附属中山医院进行。中科院院士、九三学社上海市委副主委、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波和他的团队正在紧张操作。这是一场史无前例的手术，手术器械的材料为全新发明，手术器械的结构为全新设计，手术流程无可借鉴，能不能创造一个“世界首例”，就看今天。
手术台上躺着的是年逾八旬的江老伯。他患有重度主动脉瓣狭窄合并中重度反流、房颤、高血压、30年慢阻肺病史，病情非常重，已没有其他治疗方法。生命，就在微弱的呼吸和脉搏中……能否成功解决老人家心脏的问题，就看今天。
距离手术室十几公里之外的一间办公室内，九三学社社员、上海以心医疗器械有限公司董事长王莉也在焦急等待着结果。她一会儿起身来回踱步，一会儿又坐回电脑前，却一个字也看不进去。一场长达十年的马拉松，一次和自己的比赛，能不能胜利，就看今天……
葛院士正在做的，叫作“生物纳米聚合物材料”经皮主动脉瓣置换（TAVR）手术。这里有两个关键词：TAVR和“生物纳米聚合物材料瓣膜”。
葛均波院士（右五）和他的团队
TAVR是世界上一种成熟且先进的微创手术，利用微创的经皮方式治疗心脏狭窄、反流等主动脉瓣疾患，全球已有超过125万患者得到治疗。在心脏不停跳状态下，将人工瓣膜压缩在导管中，经由股动脉等入路，沿主动脉输送至主动脉瓣环的位置，释放人工瓣膜，以替代原来病变的瓣膜来进行开启和关闭。与传统外科换瓣手术相比，TAVR创伤小、恢复快、并发症少，且能达到与其同等甚至更优的效果。
TAVR植入的人工瓣膜主要包括瓣架和功能瓣叶。以往，TAVR的瓣叶使用的是猪或牛的心包组织，也称生物瓣膜，已临床应用多年。使用寿命一般只有10至15年，加工缝合要求高，成本高，不易剪裁成一些特殊的形状等，都是它的局限性。
此次手术将植入的，是一种新材料的“生物纳米聚合物材料瓣膜”——上海以心医疗自主研发的全世界首款合成高分子纳米复合材料瓣叶的经导管主动脉瓣置换产品 Polymer TAVR SYNTHESIS®。相比传统的动物心包瓣叶材料，它的优点颇多：零钙化、低凝血、高生物相容性，且理论寿命延长1倍，可达20至25年，还拥有预装、全可回收等特性。可以说，这是在医疗器械领域的一次真正创新。
作为以心医疗的董事长，王莉在创业的起点，就明确了自己的初心：“很多医疗企业，一般是看现有国际上有怎样的技术路线，他们就学习按照这个技术路线去走。但我们从一开始想要的，就是做一个在世界舞台上能够代表中国的医疗器械企业。我们所有的产品，都一定要有自主研发的全球知识产权，一定不抄别人的。”
这份初心，也为企业的发展确定了方向：“我们仔细研究，在未来的医学领域里面，医学发展的方向是什么，需要的技术是什么，需要解决什么问题，产品应该有什么样的特点，提前布局十年。”
如今，瓣膜病的发病呈现出越来越年轻化的现象。采用的生物瓣膜手术，10至15年后就需要再次进行瓣膜替换，患者一生可能要经历3次及以上这样的手术。“新材料在这个领域中的潜力，让我们看到了希望。”王莉的合伙人钟伟博士是生物材料专家，他们从一个想法开始，查阅文献，相互探讨，十年间试验了100多种配方，进行了无数次地验证，失败几十次，也做了许多痛苦而复杂的抉择。
而这些，可能都不是最难的。由于技术太前沿，这项工作进行得很隐秘，王莉只能和钟伟博士两个人，商议细节，寻找资源，却无法分享和寻求帮助。创新之路上，无法言说的孤独，摸索中前进的惶恐，也总是伴随着他们。
“在医疗器械方面，用足够长的时间，足够多的钱，做足够多的尝试，我们相信，一定做得出来。其实做企业，看你是想踏踏实实做事情，还是想投机，这是两个不同的逻辑。我们还是想做立足于中国人自己的创新，所以一直坚持了下来。”
创新既耗时，又烧钱。王莉提起她在融资过程中经历的趣事：“A轮融资时，人家都不知道这是什么东西。B轮融资时，投资者问，你这个东西长的像谁？我们说，这个东西长的不像谁，就像我们自己，结果很多投资人看看就走了，不相信中国团队做创新能做成。到了C轮融资，以心医疗产品的临床数据显示其安全性和功能性远远优于国际同行大公司的同类产品，就没人再质疑了。”为了这场创新，王莉和钟伟博士更是两次差点将全身家当搭进去，濒临破产。
“你觉得值得吗？”
“我觉得，人还是要有理想。葛均波院士也经常教导我，要做和别人不一样的事情，要做对社会有意义的事情。”王莉说。
“在国际上，搞研发、搞首创，第一台手术成功是非常少的。”王莉感叹。
更何况，这次手术，不仅器械材料全新，整个产品结构设计全新，手术流程也与以往完全不同，没有任何经验可借鉴。
对于这种“无可借鉴”的临床手术，最需要的就是一位世界顶尖医生的一双“上帝之手”，医生对临床流程的成功摸索尤其重要。
葛均波院士（右）和患者在一起
葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了手术临床流程的相关研究。由于动物实验的工作环境很差，场地也很偏远，许多医生不亲自参与。但葛均波院士对于每一台动物实验手术，都带领团队亲自上阵，穿着几十斤重的铅衣，一站就是一下午，在动物实验中摸索流程，全情投入，无比严谨。
“每一场动物实验前后，葛院士都会和我们做很多讨论，提出自己的意见和建议。尤其当遇到和专业相关的问题时，那种全情投入的状态，让我非常佩服。”
身兼中国心血管医生创新俱乐部（CCI）主席，作为中国医学创新联盟（CMIA）总发起人的葛均波院士，研制成功了中国人自己的、老百姓用得起的心脏支架。随后，他又提出了攻克冠脉慢性闭塞病变的逆向导丝技术，并且研制了我国首个完全可降解冠脉支架“Xinsorb”，引领了我国冠脉介入治疗的第四次革命。此次，葛院士团队将聚合物瓣膜应用到TAVR瓣膜上，也将成为世界首例。
下午13点07分，王莉收到了同在手术现场的钟伟博士发来的短信：成功了。
眼泪止不住地流下，她的人生中，还从没有像那天那样失态过。她对身边的每一个人诉说，成功了，十年了，终于成功了！
生物纳米聚合物材料应用于TAVR领域获得手术成功，世界首创！
一个全球首创的高风险植入产品，首例植入手术即获成功，世界首创！
未来，在全世界各地，关于这个产品的带教医生将是我们中国医生，这也将是世界首创！
“今天这一刻，等了十年，非常激动，感谢中山医院、感谢葛院士的上帝之手帮我们圆了自主创新梦。”
患者术后恢复良好
葛均波（右二）和王莉（右一）在新闻发布会上
作者：李轩
参考&图片：“以心医疗”微信公众号、“复旦大学附属中山医院”微信公众号
编辑：李轩
校对：宣传部