法律快讯 | 医药卫生—第32期

一、最新医药法律法规

（一）《医疗机构临床路径管理指导原则》

1、颁布详情

1) 颁布部门：国家卫计委、国家中医药管理局

2) 颁布日期：2017.09.13

3) 生效日期：2017.09.13

2、跟踪报道

2017年9月13日，国家卫计委、国家中医药管理局联合发布《医疗机构临床路径管理指导原则》（下称《指导原则》），自发布之日施行。《指导原则》的主要内容如下：

• 《指导原则》提出，推进临床路径管理应当遵循与医疗质量控制和绩效考核相结合、与医疗服务费用调整相结合、与支付方式改革相结合、与医疗机构信息化建设相结合的原则。医疗机构应按“常见病、多发病”等三原则选择实施临床路径管理的病种。
  

• 《指导原则》明确，医疗机构应积极配合物价管理和基本医疗保险管理部门，按临床路径做好费用测算，推进单病种付费、疾病诊断相关分组（DRGs）付费等支付方式改革。

（二）《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》

1、颁布详情

1) 颁布部门：食药监总局

2) 颁布日期：2017.09.13

3) 截止日期：2017.10.12

2、跟踪报道

　　2017年9月13日，食药监总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会公开征求意见，意见反馈截止于10月12日。《征求意见稿》的主要内容如下：

• 《征求意见稿》明确，自12月1日起，将现由省级部门受理、食药监总局审评审批的药品注册申请，调整为食药监总局集中受理。

• 根据《征求意见稿》，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请、仿制药申请、总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级部门审批的药品注册申请仍由省级部门受理。

（三）《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》

1、颁布详情

1) 颁布部门：食药监总局办公厅

2) 颁布日期：2017.09.27

3) 生效日期：2018.08.01

2、跟踪报道

2017年9月27日，食药监总局办公厅下发《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（下称《通知》），自2018年8月1日起实施。《通知》的主要内容如下：

• 《通知》对分类界定工作程序、涉及类别确认的其他情况、分类目录调整等内容作出规范。

• 《通知》明确，对于新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过食药监总局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统提出分类界定申请。

• 《通知》提出，标管中心将适时建立公开的分类目录数据库，维护分类目录数据库。
  

（四）食药监总局《关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》

1、颁布详情

1) 颁布部门：食药监总局

2) 颁布日期：2017.09.29

3) 截止日期：2017.10.29

2、跟踪报道

　　2017年9月29日，食药监总局起草了《关于修改部分规章的决定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会公开征求意见，意见反馈截止于10月29日。《征求意见稿》的主要内容如下：

• 根据《征求意见稿》，《互联网药品信息服务管理办法》第十三条第一项“企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）”修改为“企业营业执照复印件”。

• 《征求意见稿》决定，将《药品生产监督管理办法》第二十八条第一款修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。

• 《征求意见稿》还对《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章作出修改。

（五）《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准（征求意见稿）》

1、颁布详情

1) 颁布部门：工商总局

2) 颁布日期：2017.09.29

3) 截止日期：2017.10.20

2、跟踪报道

2017年9月29日，工商总局发布《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），面向社会征询意见，意见反馈截至10月20日。

• 《征求意见稿》规定，“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械”等四类药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告。

• 同时，应宣传和引导合理使用，并不得含有“‘无效退款、保险公司保险’等保证内容”等。

• 《征求意见稿》还明确，利用互联网发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，必须按本标准申请批准，未经批准不得发布。
  

　　（六）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

　　1．颁布详情

　　1) 颁布部门：

　　2) 颁布日期：2017.10.09

　　3) 生效日期：2017.10.09

　　2、跟踪报道

　　2017年10月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》）。《意见》的主要内容如下：

• 从“改革临床试验管理”、“加快上市审评审批”、“促进药品创新和仿制药发展”等6个方面提出了36条具体措施。

• 明确临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食药监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

• 提出允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验；建立专利强制许可药品优先审评审批制度；允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可等。

二、重点法律法规解读

（一）《医疗机构临床路径管理指导原则》解读[1]

为贯彻落实全国卫生与健康大会精神和深化医药卫生体制改革有关要求，指导医疗机构加强临床路径管理工作，规范临床诊疗行为，加强医疗质量管理，国家卫生计生委、国家中医药管理局组织《临床路径管理指导原则（试行）》进行了修订，印发了《医疗机构临床路径管理指导原则》（以下简称《指导原则》）。

《指导原则》规定了医疗机构临床路径管理的组织机构和职责，明确了临床路径病种选择与文本制定的基本原则，细化了临床路径实施流程和管理制度，强调了临床路径信息化建设和监督评价的有关要求。

同时，《指导原则》突出了临床路径“四个结合”的原则，即临床路径管理与医疗质量控制和绩效考核相结合、与医疗服务费用调整相结合、与支付方式改革相结合、与医疗机构信息化建设相结合。

截止目前，临床路径累计印发数量达到1212个，涵盖30余个临床专业，基本实现临床常见、多发疾病全覆盖，基本满足临床诊疗需要。《指导原则》的印发，将进一步提高临床路径管理水平和实施效果，有助于发挥临床路径规范医疗服务行为，保障医疗质量安全，提高医疗服务效率，控制医疗费用等作用，为推进支付方式改革等工作奠定基础。

（二）《关于做好2017年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》政策解读[2] 

2017年8月，国家卫生计生委、财政部、国家中医药局联合印发《关于做好2017年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》（国卫基层发〔2017〕46号），现将有关政策解读如下。

1、2017年人均基本公共卫生服务补助标准

2017年人均基本公共卫生服务经费补助标准从45元提高至50元。

2、中央对地方基本公共卫生服务资金补助情况

2017年，中央将继续对各地给予补助，补助比例不变。省级要统筹使用中央补助资金，加大对困难地区的支持力度。

3、2017年国家基本公共卫生服务项目内容

2017年，将免费提供避孕药具和健康素养促进两个项目纳入国家基本公共卫生服务项目，服务内容达到14类。分别是：建立居民健康档案、健康教育、预防接种、儿童健康管理、孕产妇健康管理、老年人健康管理、慢性病（高血压、糖尿病）患者健康管理、严重精神障碍患者管理、肺结核患者健康管理、传染病和突发公共卫生事件报告和处理、卫生计生监督协管、免费提供避孕药具、健康素养促进。

4、新增人均5元基本公共卫生服务经费的使用

主要是巩固现有项目，扩大服务覆盖面，适当提高服务补助水平，细化和完善服务内容，提高服务质量；其次是统筹安排免费提供避孕药具和健康素养促进两个项目经费。

5、对免费提供避孕药具和健康素养促进两个项目纳入基本公共卫生服务项目后的管理

2017年，由基本公共卫生服务经费安排免费提供避孕药具项目和健康素养促进项目经费后，两个项目原有管理责任主体、项目内容、实施主体、服务模式保持不变，各省（区、市）可参照2015年两个项目工作任务开展有关工作，项目资金用途、拨付对象和渠道不变。

6、免费提供避孕药具和健康素养促进两个项目的主要内容

免费提供避孕药具项目经费用于药具的采购、存储和调拨等，省级卫生计生部门是本地区避孕药具采购主体，省、市、县级计划生育药具管理机构负责药具的存储、调拨及相关工作。健康素养促进项目经费用于提高居民健康素养水平，降低15岁及以上人群烟草使用流行率，建设健康促进县（区）、医院和戒烟门诊，开展健康科普尤其是针对重点疾病、领域和人群的健康教育，监测健康素养和烟草流行水平，提供12320热线咨询服务等。

7、农村地区乡村两级任务分工

2017年，原则上将40%左右的工作任务（不含免费提供避孕药具项目和健康素养促进项目）交由村卫生室承担。

8、关于国家基本公共卫生服务规范

2017年，执行今年2月印发的《国家基本公共卫生服务规范（第三版）》。

9、基本公共卫生服务补助资金拨付方式

基本公共卫生服务补助资金依据常住人口从中央拨付至省级后，省级参照免费提供避孕药具和健康素养促进两个项目2015年工作任务，安排并按照原渠道拨付资金。剩余资金全部用于开展原有基本公共卫生服务项目，资金依据常住人口逐级从省级拨付至县区级后，县区级卫生计生和财政部门要根据本地项目内容和任务以及工作重点，确定各项服务补助或购买服务支付标准，按照服务数量和质量拨付资金，不得简单按照人口数拨付基本公共卫生服务经费。

10、基本公共卫生服务补助资金的使用支出

原有基本公共卫生服务项目的实施主体和资金使用主体主要为基层医疗卫生机构。在核定服务任务和补助标准、绩效评价补助的基础上，基层医疗卫生机构获得的基本公共卫生服务补助资金，可统筹用于经常性支出。经常性支出范围具体见《基层医疗卫生机构财务制度》（财社〔2010〕307号），主要为医疗卫生支出，包括人员经费、耗用的药品及材料成本、维修费、其他公用经费等。其中，人员经费包括基本工资、绩效工资、社会保障缴费、离退休费、住房公积金等。其他公用经费包括办公费、印刷费、水费、电费、邮电费、取暖费、物业管理费、差旅费、会议费、培训费等。

11、落实村医开展基本公共卫生服务补助

县级卫生计生和财政部门要加强基本公共卫生服务补助资金管理，鼓励对乡村两级实行分别核算，保障村卫生室补助资金。

12、关于考核

进一步突出县区考核主体作用，县区每年至少要对辖区所有承担任务的医疗卫生机构开展一次综合考核。2017年度项目考核工作务必于2018年4月底前完成。免费提供避孕药具项目和健康素养促进项目将一并纳入中央对省级考核内容。

[1] 国家卫计委官网：http://www.moh.gov.cn/zwgk/jdjd/201709/e717bffb5fc445bcb4fa99e7063755c8.shtml.

[2] 国家卫计委官网:http://www.nhfpc.gov.cn.

三、专业文研究

我国慢性肾病患者人数随着老龄化等因素的影响不断增多，但目前用血液透析方式治疗的患者还比较低。随着大病医保比例以及患者支付能力提高，血液透析的治疗需求也在加速释放。随着国家鼓励血透中心作为独立医疗机构政策的进一步施行以及医师多点执业等政策逐步放开，血透中心未来将迎来较快发展。

（二）任意第三人在患者授权的情况下，能否代替患者本人签署各项知情同意书？[1]

医疗知情同意书从法律关系来说，是医患主体之间的民事合同。那么从严格意义上说，手术同意书是医患主体之间形成的医疗服务合同的一个补充合同。医疗机构的告知义务是一种法定的合同义务，知情同意书则体现了法定性和意定性的交融。签署合同是一个法律行为，那么签署知情同意书的主体应该是适格的法律主体。医疗知情同意书的证明作用体现在三个方面：首先，证明医方在施行医疗行为前已向患方履行了充分说明义务;其次，患方了解医务人员将对患者实施的医疗行为，对相关医疗方案进行选择，且以签署同意书的方式表示同意;第三，医疗知情同意书表明该医疗行为难以避免的概率性医疗风险由患方承担。

1、让患者签署医疗知情同意书属于院方对患者履行告知义务

根据以下法律，我们可以了解到，患者签署医疗知情同意书是医院及其医务人员履行告知义务的要求。

根据《执业医师法》和《医疗事故处理条例》等法律法规，医疗知情同意书是经治医生对病人进行详细解释说明的具体表现方式，是证明医患双方告知同意履行的主要措施，也是为了减少医疗纠纷的有效方法。更为重要的是，医疗知情告知义务是一项法定义务。患者在被实施具体诊疗措施时，由负责实施诊疗行为的医院及其医务人员需履行医疗告知义务。医务人员未尽到告知法定义务的，造成患者损害，需要承担赔偿责任。

2、相关重要法律法规

《中华人民共和国侵权责任法》第54条规定：“ 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”

《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”

《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”

《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。”

《病历书写基本规范》第10条第一款规定：“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。

因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”

《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》第3条第3款：邀请方应当向患者充分告知并征得其书面同意，不宜向患者说明的，须征得其监护人或者近亲属书面同意。

3、签署医疗知情同意书的主体有一定的顺序和要求

《病历书写基本规范》第10条规定：“患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。

因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”

医疗知情同意书虽然是医疗服务合同的补充合同，但是区别于其他一般的合同。例如，在代理权限上，民事适格主体有权委托任何第三方代其签署合同，但是知情同意书不是普通的合同，它带有一定的法律强制性，且签署的主体具有一定的顺序性。根据《病历书写基本规范》及以上规定，签字的顺位如下：第一，患者本人签署；第二，患者不具有民事行为能力时的法定代理人签署；第三，在因病无法签署的情况下，由授权的人员签署；最后，以上人员都无法签字的情况下，由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。

因此，在非实施保护性医疗的情况下，授权第三人签字必须满足以下几点：首先，患者具有民事行为能力；其次，患者因病无法签署；最后，患者依法授权给第三人签署。

4、未按要求履行告知义务时，医院的责任承担

《中华人民共和国侵权责任法》第54条第二款明确规定，医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。当医院在履行告知义务时，患者本人或者近亲属未确定能否签署，而其他任意第三人以被授权的名义来签署的话，作为医疗机构及其医务人员是有审核的义务的。因为医疗机构及其医务人员是要向患者或者家属履行告知义务，签字是一个确认的行为，如果签字的主体不是被告知的主体，那么医院其实是没有履行到法定告知义务的，因此，根据侵权责任法的规定，在造成患者损害时，医疗机构是需要承担赔偿责任的。

[1] 大成沈涛律师团队研究简述。

四、医药行业最新动态

（一）上海市卫计委：发布医药行业反商业贿赂规定

2017年9月15日起，上海开始施行《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》（下称《规定》）。

《规定》提出，医疗卫生机构工作人员收受商业贿赂价值在5000元及以上，或2次以上收受商业贿赂，或者主动索取商业贿赂，由所在医疗卫生机构给予解聘处理，涉及医师的由卫生计生行政部门给予吊销执业证书的行政处罚。而受贿价值在5000元以下的，也将面临职称评定资格取消、暂停执业活动等行政处罚。

（二）民政部、发改委、科技部等六部门组织开展康复辅助器具产业创新试点

2017年9月20日，民政部、发改委、科技部等6部门联合印发《关于开展国家康复辅助器具产业综合创新试点的通知》（以下简称《通知》），决定组织开展国家康复辅助器具产业综合创新试点。

《通知》指出，在全国选择12个地市级行政区域，开展康复辅助器具产业综合创新试点。《通知》提出五方面试点任务，包括促进产业集聚发展；加强服务网络建设；推进政产学研用模式创新；实现业态融合发展，加强与养老服务业、助残扶残业、医疗健康业的融合，实现康复辅助器具在养老、助残、医疗、健康等领域的深度融合等。

《通知》明确，试点工作自试点地区名单确定通知下发之日起启动，期限2年。

法律声明：本法律简报所述容仅供一般性参考，并非提供任何法律意见或建议。我们不对任何依赖本文的任何内容采取或不采取行动所导致的后果承担任何形式的法律责任。所有信息图片摘自网络或期刊报纸仅为参考使用。

《医药卫生法律资讯》主编：李洪奇 沈涛

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本期编辑：沈涛