【热点】手足口病疫苗上市，打了就无忧？

　　12月3日，由我国自主研发的国家预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）获国家食药总局批准上市。这个疫苗专门用于预防肠道病毒71型引起的手足口病，保护率高达97.3%。小新君有不少小伙伴的孩子都正在上幼儿园，一旦听说班里有小朋友患了手足口病，家长们都如临大敌，学校和老师也很紧张，搞不好就是全班甚至全园停课。现在有了新疫苗，大家真是欢欣鼓舞。

　　但相关专家告诉小新君，新疫苗上市，这只是科学界向手足口病宣战的第一步。手足口病发生机制非常复杂，涉及20多种肠道病毒，该疫苗仅对其中一类病毒，即EV71感染具有保护作用，因此疫苗接种后，还有超过50%的接种者可能发生手足口病。简单的说，不是打了疫苗就可以高枕无忧，做好接种前的宣传和加强接种后的监测力度很有必要。

疫苗仅对半数手足口病有效

　　发热，手、足、口腔等部位出现皮疹、溃疡，个别患者出现心肌炎、肺水肿，甚至无菌性脑膜脑炎等严重并发症。近年来，手足口病已经连续5年成为我国传染病发病率最高的病种，特别在春秋两季，更让很多家长防不胜防。

　　这种由肠道病毒引起的传染病，多发生在5岁以下的婴幼儿中，而其中80%的普通病例发生于4岁以下儿童中，重症病例和死亡病例主要集中在1岁~2岁儿童中。此前，我国一直没有针对手足口病的预防手段，只能单纯依靠生活习惯培养，尽量减少感染发生。

　　其实手足口病是一类复杂的传染病，20多类肠道病毒均会引发感染，包括小RNA 病毒科肠道病毒属的柯萨奇病毒（Cox）、埃可病毒和新肠道病毒等等，其中A16型柯萨奇病毒及71型肠道病毒（EV71）最为常见。

　　研究人员曾对2008年5月1日至2013年4月30日，在实验室确诊的手足口病普通病例进行血液学分析，结果显示，EV71在各年间所占比例在55%以下，重症病例中EV71所占比例在70%~85%之间，死亡病例中EV71所占比例各年间均大于90%。从中可以发现，在普通、重症和死亡三类病例中，EV71病毒感染病例所占比例依次上升。

　　此次获批上市的疫苗临床试验结果显示，人群全程免疫后，预防由肠道病毒71型引起的任何程度手足口病的疫苗效力达到97.3%；预防由肠道病毒71型引起的重度手足口病的疫苗效力为100%；而预防全部手足口病的疫苗效力为48%。

　　上述数据提示，新疫苗能够完全预防因肠道病毒71型引起的重度手足口病，但并不意味着接种后就能预防全部手足口病发生。

四成患儿接种七日内或出现发热症状

　　新疫苗上市了，注射这疫苗安全不安全？也是大家特别关心的问题。小新君也专门就此请教了专家。

　　据介绍，从2010年起，中国医学科学院医学生物学研究所便获准相继开展了EV71灭活疫苗I，II，III期临床试验。在三期试验中，受试者被划分为试验组和安慰剂组。结果显示，试验组7天内，以发热为主要表现的全身反应率为44.3%，而以局部疼痛、红肿为主要表现的局部反应发生率为5.9%。此后，8天~28天全身反应率为9.1%，局部反应为0.03%。这和疫苗接种相关的不良事件主要发生在0~7天的普遍结果相同。此外，在整个三期临床试验中，试验疫苗组疫苗相关严重不良事件的发生率为1.13%。

　　专家提醒，在疫苗上市后，随着使用人群扩大，可能观察到更多的不良反应，特别是免疫缺陷人群接种后的观察不容忽视。据了解，为了保障疫苗供应，医科院生物所投资5.8亿元在昆明高新区建设“生物所疫苗产业基地”，EV71的年产能可达到1500-2000剂，可有效满足市场需求。疫苗接种采用肌肉注射，基础免疫程序为2针，第一次接种后28天加强接种1针。适用于接种6个月以上的EV71病毒易感者。

　　小新君还打探到，由于引起手足口病的肠道病毒众多，不同病原感染和机体免疫机理不清，因此研究所还在进一步研发针对其他肠道病毒感染的新型及联合疫苗。

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