因错误标识，医疗器械企业被重罚2.5亿元

美国司法部（DOJ）表示，位于宾夕法尼亚州的医疗器械制造商Biocompatibles Inc.（BTG子公司）于2016年11月7日承认对其用于治疗肝癌和其他疾病的栓塞治疗设备进行了错误标识，并且同意为其非法行为支付3600万美元罚款（约合近2.5亿元人民币）。

根据与美国哥伦比亚特区联邦地区法院（D.D.C.）达成的认罪协议条款，Biocompatibles承认其对LC Bead®医疗器械进行错误标识的罪行触犯了《联邦食品，药物和化妆品法案》。

LC Bead®最初由美国食品和药品管理局（FDA）作为栓塞治疗设备批准上市，LC Bead®可以放置在血管中用于阻断或减少进入某些肿瘤和动静脉畸形的血流量。但该器械从未被FDA批准为药械组合产品，或用作给药装置（Drug-Delivery Device）或药物洗脱微球（Drug-Eluting Beads, DEB）。

由于Biocompatibles对LC Bead®进行了错误标识，判处罚金875万美元，并处没收财产225万美元。此外，在提交至政府医疗保健计划时，Biocompatibles声称LC Bead®可装载化疗药物并用作给药装置，其虚假申报的行为触犯了民法《联邦虚假申报法》（FCA），Biocompatibles还需支付2500万美元解决民事指控。

事件原委

早在2004年，FDA已经要求Biocompatibles保证不会将LC Bead®作为给药装置在市场上销售，并且Biocompatibles向FDA承诺，在任何情况下都不会使用LC Bead®的栓塞治疗设备的许可在市场上将LC Bead®作为给药装置销售。

然而，两年后，Biocompatibles就通过其在美国雇佣的一家分销公司开始将LC Bead®作为给药装置销售。

据美国司法部（DOJ） 透露，该分销公司告知销售代表LC Bead®是一种给药装置，并培训其销售代表积极渗透化疗栓塞市场。在给药功能没有获得FDA批准以及缺乏统计学证据支持的情况下，销售代表还告诉医疗服务人员，LC Bead®能提高肝癌的化疗水平并能带来更好的肿瘤缓解率。

2009年12月，Biocompatibles向FDA递交了LC Bead®作为药物洗脱微球（药械组合产品）的申请。但因临床研究没有提供足够的治疗益处的证据，FDA没有批准该申请。

美国司法部（DOJ）还表示，尽管没有充分的临床证据的支持，Biocompatibles的经销商仍旧告诉医疗服务人员，LC Bead®能为某些癌症提供更好更优质的治疗。

美国德克萨斯州西区的律师Richard Durbin Jr.在一份声明中表示：“FDA的审批程序以及临床研究是为了确保患者所使用的器械是满足标准的。我们将不遗余力地追究那些忽视或设法规避患者重大保护利益的制造商的责任。”

BTG在10月初的一份声明中强调，上述事件的调查集中在2011年1月BTG收购Biocompatibles之前的时段。

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来源：奥咨达医疗器械

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