大整治开启，为期6个月……

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3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，现决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。现将有关工作要求通知如下:
　　一、整治目标
　　通过整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。
　　二、整治内容
　　在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上，各地要进行“回头看”，并按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（国药监药管〔2019〕7号）要求，组织对药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。
　　三、工作安排
　　（一）自查整改阶段
　　所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019年4月30日前报属地市（或县）级负责药品监管的部门。

　　所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。
　　（二）监督检查阶段
　　自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：
　　1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
　　2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。
　　3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。
　　4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
　　四、有关要求
　　（一）广泛宣传引导。各省级局要借助媒体曝光的契机，积极组织开展社会宣传，为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，主动开展自查整改；要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。
　　（二）严格监督检查。各省级局要督促行政区域内各级监管部门高度重视，加强属地药品经营企业日常监管，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。市（或县）级负责药品监管的部门要对新开办药品零售企业严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。

　　（三）推动社会共治。各市（或县）级负责药品监管的部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理等部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师，撤销其《执业药师注册证》，并对外公示。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。
　　（四）落实监管责任。各省级局对整治工作进行督查督办，落实属地监管责任，一级抓一级，层层抓落实。要强化调查研究，有针对性地加强指导、督促和检查，确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的地区，予以通报批评。
　　各省级局于2019年9月30日前，对行政区域内执业药师“挂证”整治工作进行总结，报国家药监局药品监管司。
　　联系人：郭威威、邓东芳
　　电 话：010-88331034

国家药监局综合司
2019年3月17日

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　　“药师”挂证挣钱   顽疾为何久治不愈

　　来源：工人日报  记者 李丹青

　　“执业药师证常年出租，每年7000元，工作时间宽松，检查随叫随到”“执业药师出租新证无社保，不做质量负责人，只做处方审核员”……

　　《工人日报》记者近日调查发现，尽管有关部门加大监管力度，但当前执业药师明码标价挂证现象依然存在，且形成了一条“影子药师”租证、药店用证、专业网站牵线的黑色产业链。

　　挂证有“市场价”，专业网站牵线

　　药店租执业药师证开业、药师挂证只见证不见人成“影子药师”，这在行业内已是公开的秘密。

　　记者以“执业药师证”为关键词，在某信息平台检索，发现大量求租和租赁证件的信息。记者随后随机切换数个城市，发现各地均有挂证信息，不少发布者还附上了自己证件的照片，并希望挂靠地在所处城市周边，费用从5000元到上万元不等。

　　一名药师发信息称：“2013年取得执业药师西药师证书，曾签约药店，满期寻求新的合作，可到现场。”当记者私信问其价格时，对方很快回复：“按市场价即可，有需要可联系”，并告知电话号码。

　　此外，有专门网站提供挂证全套业务。记者登录一家名为“租证”的网站，在首页“建造师”“执业药师”“挂证咨询”等众多选项中，选择“执业药师”后，各地挂证和求证的信息按个人发布时间排列显示。

　　这个网站只需要简单注册即可成为普通会员，要想免费查看具体的联系方式，或想发布租证信息的联系方式并被所有人看到，得成为该网站的VIP会员，条件是花500元购买5万积分。

　　报考合格率仅为14.1%

　　在北京某医院药房工作的张女士告诉记者，目前对执业药师证需求量最大的是药店。但由于监管力度加大，不少药师不敢挂证，“除非认识挂证的地方，知道很靠谱。否则，证件3年注册1次，注册办手续时会查，如果被查到了会影响饭碗。”

　　即便如此，“影子药师”现象依然屡禁不止。在张女士看来，这其中的原因，一方面在于可报考的人很多，并不只是药学专业的人能考，临床和护理专业的都可以，这扩大了挂证的报考人员范围；另一方面，执业药师紧缺是当前药品零售业面临的一大问题，“考试其实挺难的，很多人不一定能一次过”。

　　人社部人事考试中心提供的数据佐证了张女士的说法：2018年度全国执业药师资格考试报考合格率约为14.1%。

　　《“十三五”国家药品安全规划》指出，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。也就是说，零售药店至少需要配备2名执业药师。

　　而国家药品监督管理局执业药师资格认证中心相关数据显示，截至2018年12月底，全国执业药师注册人数为46.8万人，平均每万人口执业药师人数为3.4人。注册于社会药房的执业药师41.86万人，占注册总数的89.4%。以我国45万家零售药店门店计算，每个门店平均拥有不足1位注册执业药师。按照1∶2的比例配备，至少需要90万名执业药师，执业药师数量和社会需求存在缺口。

　　除了执业药师总数量远低于市场所需，在北京盈科律师事务所律师肖菊看来，“影子药师”现象屡禁不止的原因还包括，药店为降低成本，倾向租用执业药师证。药店对执业药师的激励机制欠缺，导致执业药师到药店工作的积极性不高。同时，药店的定位出现偏差，从公共医疗服务的场所变成了商业卖场，收入主要依靠推销保健品和非处方药，因此并没有聘请全职执业药师的意愿。

　　监管存在各种困难

　　肖菊告诉记者，执业药师人证分离，会导致极大的用药安全隐患。药品未经药师的用药审核、用药指导就销售给了患者，容易导致患者买错药、用错剂量、抗生素滥用等不合理用药的事故，甚至可能危及患者生命安全。

　　事实上，对执业药师而言，挂证是法律禁止的。肖菊介绍说，一旦被查处，就可能会受到注销注册证等行政处罚甚至刑事处罚。此外，如果药店的药品质量出现问题，执证药师也要承担责任。更严重的是，如果患者出现用药不当，执证药师需要与药店共同承担赔偿责任，甚至还可能涉及过失致人死亡等刑事责任。

　　然而，目前对“影子药师”的监管存在各种困难，比如就执业药师是否在店内工作这一问题取证就很困难。因此，肖菊建议，要建立执业药师诚信体系建设，通过系统记录执业药师不良执业行为，杜绝执业药师的挂证行为。发挥顾客的监管作用，鼓励其在购药时主动要求执业药师提供服务。最要紧的是，填补执业药师的巨大缺口，培养更多的高素质执业药师。

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