其他
药品经营企业必须配备执业药师的合法性质疑
点击关注我！
每天看精彩文章！
....作者：高济医药 郭重伏
一、执业药师取代依法经过资格认定的药学技术人员法律路径
现行《药品管理法》第十五条 规定：“开办药品经营企业必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）略（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）略”
《药品管理法实施条例》第十五条第二款规定：“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。”
《药品经营许可证管理办法》第四条规定： “按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；”
第五条 规定：“开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。”
那么，法定的“依法经过资格认定的药学技术人员”在实践中是怎么变成“执业药师”的呢？
其一，《药品经营质量管理规范(2016修正)》中《第三章 药品零售的质量管理》第一百二十五条 规定“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”
其二，《2016版现场检查指导原则》中《第二部分 药品零售企业》*12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
由于现行《药品管理法》第十六条 规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”，这样，《药品经营质量管理规范(2016修正)》中的“应当具备执业药师资格”经过一个完整的回环，取代了《药品管理法》第十五条 规定的“具有依法经过资格认定的药学技术人员”。其实，我们不妨把这个回环理解成前国家食品药品监督管理局通过规范性文件的制定权，篡改了全国人大常委会制定的法律。
二、执业药师和药学技术人员的法律及技术地位
执业药师并不等于药学技术人员。
执业药师见于《执业药师资格制度暂行规定》第三条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。系1999年4月1日前人事部、国家医药管理总局人发[1999]34号发布，尽管目前其管理已经自成体系和相对完善，但其法律位阶充其量是部门规章；药学技术人员按惯常的理解则是医学或医务人员（卫生系列技术人员）的二级学科或分类，按技术职称由低到高有药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师五个等级序列构成，其法律位阶是法律，其资格考
试、取得、晋升均依法进行。
《执业药师资格制度暂行规定》第三十二条规定： 通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。 依据此条，不难看出，作为“对药学技术人员的职业准入控制”的立法目的，执业药师相当于药学技术职称系列中的中级职称，也就是主管药师。那么从道理上讲，准予执业药师任职的岗位，主管药师、副主任药师和主任药师都应该有资格担任。
但遗憾的是，在《药品经营质量管理规范》及其相关文件中，明显把执业药师的地位排的比药学技术人员要高，如果只是为了排除药士和药师，这是合理的，但实际上排除了主管药师、副主任药师和主任药师则明显陷于逻辑悖论。
三、质疑
《行政许可法》第十六条 规定：“行政法规可以在法律设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。地方性法规可以在法律、行政法规设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许可；对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件。”
《立法法》第八十条 规定：“国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。 部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项。没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据，部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加本部门的权力或者减少本部门的法定职责。”
《药品经营质量管理规范(2016修正)》中《第三章 药品零售的质量管理》第一百二十五条和《2016版现场检查指导原则》中*12501款，无疑将主管药师、副主任药师和主任药师排除到《药品管理法》第十规定的“具有依法经过资格认定的药学技术人员”之外，扩大了自身行政权力，缩减了企业雇佣其开办药品经营企业的权利，增加了企业雇用员工时的义务，剥夺了其劳动就业权利。
四、建议
3.15晚会曝光执业药师缺岗后，对整个行业不论企业还是官方都带来了巨大压力。原因虽然是多方面的，但《药品经营质量管理规范(2016修正)》也功不可没。故建议将其中规定为“执业药师”的条款统一修订为“执业药师或主管药师及其以上技术职称”。
▶ 直面药师挂证：药店老总给国家药监局写信~
▶ 快看！又一“神药”被央视曝光~
▶ 快看！新版执业药师证书长这样~
▶ 执业药师危险了！无人售药，要全面铺开
为防止食药法苑失联，欢迎关注监管之声（ID：scjg007），这里有你想要的！
走过路过【在看】不要错过