某省公布药品行政处罚裁量基准!这些违法行为要严惩
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....来源:赛柏蓝—药店经理人
近日,山东省公布药品行政处罚裁量基准征求意见,药店非法渠道购药,销售假劣药,不遵守药品经营质量管理规范、未按照规定调配处方、不配合召回违法药品、违法规定聘用人员等都要严厉处罚。
10月31日,山东省药监局印发关于公开征求《山东省药品行政处罚裁量基准药品)(征求意见稿)》意见的通知。
通知称,为进一步规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权,保障行政相对人的合法权益,围绕新修订出台的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,我局组织修订了《山东省药品行政处罚裁量基准(药品)(征求意见稿)》,现公开征求意见。
梳理发现,该药品行政处罚裁量基准总共谈到了33个违法行为,其中,有15个违法行为涉及药品零售企业。
1、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。
2、生产、销售、使用假药。
3、生产、销售、使用劣药。
4、生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性。
5、为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。
6、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。
7、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。
8、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。
9、从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。
10、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方。
11、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。
12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。
13、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。
14、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。
15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人与医疗机构有关人员存在不正当利益关系。
附:15个违法行为处罚裁量基准
1、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。
2、生产、销售、使用假药。
3、生产、销售、使用劣药。
4、生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性。
5、为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。
6、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。
7、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。
8、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。
9、从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。
10、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方。
11、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。
12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。
13、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。
14、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。
15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人与医疗机构有关人员存在不正当利益关系。
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