对过期药的处罚决定，是否应载明检验报告？
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....对过期药品的处罚决定
是否应当载明药品检验机构质量检验结论？
温州市市场监督管理局 吴小东
过去，根据旧的《药品管理法》第四十九条第三款第（三）项 “超过有效期的，按劣药论处”和第七十八条“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外”的规定，对过期药品作出处罚决定，明确无需载明药品检验机构的质量检验结果。
现在，根据新的《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定，“超过有效期的药品”为劣药。对应第一百二十一条规定的“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”
据此，有的一线执法人员认为：法律规定发生变化，现对过期药品的处罚决定，应当载明药品检验机构质量检验结论。可由于《药品质量抽查检验管理办法》第十七条第二款规定：“抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，原则上不予抽取。”第二十四条第二款第（十）项规定药品检验机构可拒绝接收的是“其他可能影响样品质量和检验结果情形的。”第三十七条第一款规定了不得受理复验申请五种情形，其中第(四)项是“样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的”。鉴于这些规定，相关药品检验机构拒收对过期药品的抽样检验，从而使一线执法陷于两难境地。
笔者认为，针对上述问题，应从以下几个角度加以研究、分析：
一、从法条修订背景角度。新的《药品管理法》第一百二十一条规定的“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”其中后半句“载明药品检验机构的质量检验结论”之前用的是“应当依法”四个字，与旧法“必须”两个字，有明显的差别。如何理解“应当依法”四个字，根据全国人大常委会法工委行政室主任袁杰等人担任主编的《中华人民共和国药品管理法释义》一书中对第一百二十一条的内容的解释：“药品管理法修订过程中，有的意见提出，质量检验结论是作出行政处罚决定所依据的证据之一，对于哪些假药、劣药的处罚决定，应当载明药品检验机构的质量检验结论，哪些不需要载明，可适用相关法律、行政法规、规章等的规定，本法可不作规定。因此，修订后的药品管理法删去了可不载明质量检验结论的具体情形，仅做原则规定：‘对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。’这里的‘依法’包括相关法律、法规、规章等。例如，……。相关行政法规、规章等可根据
本法和相关法律规定，对应当载明质量检验结论的假劣药品处罚决定的具体情形作出规定。”目前，相关法律、法规、规章等均没有找到对过期药品处罚要载明质量检验结论的规定。
二、从相关司法解释规定的角度。《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第三十九条规定：“当事人应当围绕证据的关联性、合法性和真实性，针对证据有无证明效力以及证明效力大小，进行质证。”第五十四条规定：“法庭应当对经过庭审质证的证据和无需质证的证据进行逐一审查和对全部证据综合审查，遵循法官职业道德，运用逻辑推理和生活经验，进行全面、客观和公正地分析判断，确定证据材料与案件事实之间的证明关系，排除不具有关联性的证据材料，准确认定案件事实。”可见，证据与违法事实应具有“关联性”，否者，即使在行政诉讼过程中还是要予排除。药品是否“过期”问题，只要对照药品包装上标注的生产日期、有效期，就可以简单评判。根本无需经过专业机构检验才可以得出结论。执法现场提取证明药品“过期”的包装物并在《现场笔录》上记录清楚，一般情况下就难以被推翻。至于有无药品检验机构出具质量检验结论，“过期药品”药性是否依然有效，与“过期”的事实，均不具有关联性。
三、从国家药监局新发文件的角度。2020年2月4日，国家药监局下发了《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障
新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》（国药监法〔2020〕3号），里面明确规定：“对排查出的假劣药和其他案件线索，要及时做好取证、产品定性等工作，为深挖窝点奠定基础。发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。”该《通知》列举了几种“无需送药品检验机构检验”情形包括过期药品，虽属于疫情期间的非常举措，但完全符合法理和相关规定，在今后日常执法中，应可参照执行。
综上，笔者认为：在相关法律、法规、规章等无明文规定对销售过期药品作出处罚决定，应当载明质量检验结论的情况下，对过期药品的处罚决定，无需载明药品检验机构质量检验结论。其他性质类似的处罚决定，也无需载明药品检验机构质量检验结论。