药品因受污染而变质，是定性假药？还是劣药？
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....新修订的《药品管理法》（以下简称“新法”）体现了药品监管领域监管使命、管理原则、监管目标、监管机制、监管方式的深刻变革，体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神，健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。相比于2015版《药品管理法》确实有很大进步和很多创新之处。但对于新法的相关规定、如何落地实施，笔者在学习之余结合工作实际提出一些见解和思考。
一、新法第一百一十五条和第一百二十二条的见解
新法第一百一十五条，“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”
该条款针对无证从事药品生产经营行为所应承担的法
律责任，包括责令关闭，没收违法药品和违法所得，同时罚款幅度限定在150万元至300万元之间等。
而第一百二十二条，“ 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。”
综合评析该条款，可以发现处罚种类中的罚款幅度限定在10万元至50万元之间。相比较两个条款，在不考虑情节严重的前提下，无论处罚的种类，还是罚款的幅度，第一百一十五条规定的处罚比第一百二十二条重得多。毫无疑问，前款列明的违法行为的结果比后一款要严重得多。
“伪造”，顾名思义，即编造，捏造，以假乱真。“变造”，其含义是在原有的基础上通过涂改、挖补等手段改变。
慑于第一百一十五条的严重处罚，现实中可能会出现不法企业在未取得药品生产经营许可证或者药品生产经营许可证超越有效期的情况下继续从事药品生产经营行为。按新法第一百一十五条规定，药品监管部门会处以责令关闭，没收药品和非法所得，同时处以150万元至300万元之间罚款的行政处罚。
为了减轻所面对的严重处罚，如果不法企业在没有药品生产经营许可证的情况下，伪造许可证件，那么，该行为已转变是一种伪造行为。依据新法第一百二十二条的规定，药品监管部门会处以没收违法所得，同时处以至少10万元罚款的行政处罚。很显然，这种处罚结果往往比前一条规定的处罚要轻很多，这实际上就是一种变相逃脱监管的行为。所以，笔者认为，第一百二十二条中“伪造”一词，有可能给不法企业钻法律漏洞，以达到减轻处罚。
同样，“变造”一词的使用也存在不妥之处。如果药品企业的许可证超过有效期，没有及时办理新的生产经营许可，却在继续从事生产经营行为。在此情况下，其从事药品生产经营行为属于未取得药品生产经营许可的违法行为，毫无疑问，理应按照新法第一百一十五条处罚。可以大胆假设，如果有的不法企业为了减轻处罚，通过变造许可证中的许可期限、范围等内容，使得该违法行为从性质上由“无证”演变为“伪造”“变造”许可证。在此情况下，处罚结果就变得很轻了。
所以笔者认为，第一百二十二条中“伪造”“变造”两词的运用，在一定层面上有逼迫、诱导不法企业投机取巧，钻法律漏洞之嫌。期待着将来的药品管理法实施条例对该条款能够作出解释、补充，以使该条文更加严谨、完备。
二、 新法第九十八条中关于假药、劣药的见解
新法第九十八条，“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”
按照该条款，变质的药品系假药，受污染的药品系劣药。在现实中，如果药品因受污染而变质，那么该药品如何定性呢？是假药还是劣药？如果定性不准，就会过度加重或者减轻行政相对人的法律责任，在刑事诉讼审理中对犯罪嫌疑人产生罪与非罪，此罪与彼罪，以及量刑轻重等重要影响。
另外，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，定为假药；擅自添加防腐剂、辅料的药品，定为劣药。一般情况下，假药与劣药的内涵和外延有着泾渭分明的界限，但不可否认两者有时候存在交叉区域。在药品中违规添加防腐剂和辅料，是否也可以理解为药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符？笔者认为，可以这么理解。违规添加防腐剂、辅料的药品，也应当被认为是假药。所以，笔者认为，擅自添加防腐剂、辅料的药品，应该定性为假药更妥。
三、新法第三十二条关于药品生产转委托问题
新法第三十二条，“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。”
该款针对药品上市许可持有人委托生产的规定，对于药品上市持有人与有资质的药品生产企业达成委托生产协议之后，受托方转委托生产药品时，该如何处理，新法未作规定。尽管《药品生产监督管理办法》第二十四条规定禁止转委托，但该规定仅是例行性规范，不具备执行条件。而《药品管理法》对受托药品生产企业转委托行为所产生的后果或者法律责任方面未作规定。与此相类似的规定是第一百二十六条，可该条系针对药品关联方未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等行为所制定的法律责任，对于违反《药品生产监督管理办法》第二十四条问题应产生何种法律责任未作规定。这不得不说这是立法中的漏洞和缺憾。
四、新法第四十二条和第五十二条的见解
新法第四十二条，“从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。”
第五十二条，“从事药品经营活动应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。”
第四十二条、第五十二条对从事药品生产经营活动所应遵守的生产质量管理规范和经营质量管理规范作了规定。按照新法，GMP和GSP管理规范证书已取消，从而使得一张药品许可证上记载着很多生产经营之类的信息，而这些动态信息随着药品企业的生产经营活动仍处在不断变化之中。
例如，有的企业药品生产许可证生产范围很广，涵盖了不同种剂型和品种，这些内容需要记载在一张药品生产许可证上。如果所有剂型、品种有效期都是一样的，那么，药监部门对该企业审查时，需要一次性的对所有的剂型和品种进行全部审查。这样的话，工作量和难度增加了不少。
如果企业新增剂型或减少剂型，那么该剂型的有效期就会不断延续（有效期在原有剂型有效期之后），这些新增剂型或减少剂型的信息如果记载在许可证上，其结果会导致药品生产经营许可证一直处于不断变动之中。监管部门不断的把原有的许可证收回，打印新的许可证。过了一段时间，由于生产范围的调整，又需要重新打印许可证。
所以，取消GMP和GSP管理规范证书后，一张许可证在不增加企业负担和监管部门负担的情况下，如何适应企业的生产经营变化？笔者认为在发放的药品生产经营许可证上增加二维码，该二维码作为企业生产经营和监管部门日常监管电子平台。通过扫描二维码便可知企业生产经营的相关信息和监管部门执法检查情况。
《药品管理法》此次大规模修订，对药品监管和行业发展将产生深远影响，不仅承载着我国从制药大国向制药强国迈进的历史使命，也将推动中国药品监管的国际化、现代化进程。虽然新法有或多或少的缺憾，笔者提出的见解与思考也是抱着完善药品管理制度的初衷，相信将来的药品管理法实施条例能弥补这些缺憾。
作者系安徽省亳州市谯城区市场监督管理局公职律师