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购进假药后通过美容注射使用，市场监管部门有无管辖权？
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....2020年1月17日，XXX市场监督管理局收XXX[2019]81号检察建议书。XXX从事医疗美容，2017年至2018年7月从他人处购进A型肉毒素复合物纯品、玻尿酸等药品擅自执业销售假药案。XXX人民检察院决定对XXX不起诉，移送行政机关处理。
调查认定的事实及主要证据：
经查：当事人2017年至2018年7月份，XXX 在1栋1单元1801室开纹绣、微整形工作室。2018年3月8日从XXX购买肉毒素复合物纯品、玻尿酸购买180元，2018年4月29日购买600元，2018年5月28日购买400元，2018年6月6日购买600元。当事人购进肉毒素复合物纯品、玻尿酸无中文标识（经翻译为韩国产），未查验相关批文或者检验证书，未核查XXX药品经营资质。当事人销售出去的客户有：2018年5月8日、2018年6月10日、2018年7月9日分3次销售给淮南的客户微信名叫XXX1注射使用了瘦脸针三针、玻尿酸两针，共收费8460元；2018年7月9日销售给淮南的客户XXX2注射使用了瘦脸针，收费2600元；2017年年底销售给铜陵的客户微信名XXX注射使用了瘦脸针，收费1400元；合计共收费12460元。2020年2月29日，我局工作人员对当事人XXX 1栋1单元1801室进行执法检查，当事人已搬离，该地址未发现当事人经营行为。
调查人员收集调取的证据有：
证据一、检察建议书1份。证明本局依法启动行政调查和处罚程序依据。
证据二、现场检查笔录1份，当事人询问笔录1份，陈述书1份，现场拍摄1张。证明当事人无证开展医疗美容的客观事实、金额、数量。
证据三、当事人身份证复印件1份。证明当事人身份和签字的有效性。
证据四、XXX检察院及公安机关询问笔录等其他资料复印件计96页。证明当事人违法事实金额等情况。
以上相关证据和笔录均经当事人签名、盖章认可，并由本局承办人签名。
违法行为性质及处理：
承办人认为，当事人经营未经取得批准证明文件进口的A型肉毒素复合物纯品、玻尿酸，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015）第四十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”在2019年12月1日前新药品管理法实施前应当认定当事人销售假药。但国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）“药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法”。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019）“九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”对假药认定新法无此事项，故不认定为假药。
如何定性：
意见1：认定当事人涉嫌未取得药品经营许可证经营药品案，不认定假药。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015）“第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”来处理。
意见2：认定当事人未取得药品批准证明文件进口药品。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019）“第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”来处理。
意见3：认定当事人没有从具有药品经营资格的企业购进药品。违反《中华人民共和国药品管理法》（2015）“第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”依据“第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”来处理。
意见4：认定当事人擅自开展微整形手术，为他人注射肉毒素、玻尿酸等诊疗行为。依据《医疗美容服务管理办法》第六条“申请举办美容医疗机构的单位或者个人，应按照本办法以及《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续。”及《医疗机构管理条例》第二十四条 “任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”当事人未取得医疗机构许可证擅自执业，依据《医疗机构管理条例》四十四条“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”当事人未取得医疗机构许可擅自执业，并将所购药品用于客户美容诊疗的行为，不属于市场监管部门的职责管辖范围。应将[2019]81号检察建议书予以退回，请交由有管辖权的执法部门依法处理。
笔者认同意见4，理由是：
意见1应该为销售药而没有诊疗行为，如《我不是药神》商贩程勇从印度带回了天价药（格列宁）的仿制药“印度格列宁”，并私自贩卖的行为，构成无证经营案。意见2是未取得药品批准证明文件生产、进口药品，显然当事人既不生产也未进口，只是从别人处购进未经批准的进品药品，违法主体不正确。意见3没有从具有药品经营资格的企业购进药品，该违法行为的主体也是药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，显然当事人不是上述3个主体之一。
当事人擅自开展微整形手术，为他人注射肉毒素、玻尿酸等诊疗行为，在新药品法实施前有销售使用假药的违法认定，但销售假药过程是通过美容注射使用的，显然是擅自执业医疗行为过程中发生的。故依据《医疗机构管理条例》四十四条“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”来处理最为恰当。当然对当事人药品来源渠道线索应当移送有管辖权的市场监管部门去处理。
此案复杂性体现在三个方面，一是案发时间在新药品管理法实施之前，办法时间在新药品管理法实施之后，既适用旧法的从轻又适用新法的从新。二是诊疗与销售药品并存，案件卷宗显示当事人的上家既从事美容又销售药品，但当事人从事美容诊疗性质确凿。三是该案为检察机关移送过来的，涉及两法衔接，对有无职权范围内违法行为查处，必须审慎处理。（个人观点，欢迎讨论）
作者：安徽省合肥新站区七里塘市场监督管理所 刘军