三款知名重要注射液被责令儿童禁用，行业存废之争由来已久 | 科学加 | 自由微信

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三款知名重要注射液被责令儿童禁用，行业存废之争由来已久 | 科学加

Original: 科普中央厨房科学加 2019-07-03

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锁定儿童风险！15天内三款中药注射剂被责令修改说明书。国家重拳整顿，拥有上千亿市场规模的中药注射剂将迎来行业“大劫”吗？

文/记者赵天宇图文编辑/陈永杰

新媒体编辑/吕冰心供图/东方IC

采访专家：

刘树春(北京中医医院主任医师北京中医药大学教授)

王宏才(中国医学科学院针灸研究所主任医师)

骆诗文(原国家药品监督管理局市场司司长)

2018年6月12日，国家药监局发布公告，丹参注射剂被责令修订说明书，多人群禁用，并再次锁定“儿童使用风险”。

丹参注射剂是年市场(销售)规模接近20亿的大品种，目前国家药监局数据库内有76个生产批文，为近50家生产企业所拥有。其中，不乏康恩贝、哈药、正大天晴、正大青春宝等知名企业。

更让行业如鲠在喉的现实是，在过去短短15天里，国家药监局连发公告，责令三大知名中药注射剂修改说明书。

不难看出，上述三款中药注射剂，均被国家药监局锁定为“儿童使用高风险”品种。根据2003年以来的严重不良反应监测案例分析，国家药监局此番要求三大中药注射剂品种修改说明书，核心正是明确：不同年龄段的儿童，禁用这些存在较高安全风险的中药注射剂！

据不完全梳理，2005年至今，已有10种常见中药注射剂被责令修订说明书，注明“儿童(新生儿、婴幼儿)禁用/慎用”。

从国家药监局组建以来，对中药注射剂行业的发文速度，特别是出于安全性评价，责令中药注射剂修订说明书的公告速度看，国家重拳整顿中药注射剂，重塑中药行业格局的决心和路径，已昭然。

不难想象，2018年，拥有上千亿市场规模的中药注射剂，将迎来行业“大劫”。

这一切其实早就有迹可循。2017年10月，国家食药监局副局长吴浈在新闻发布会上就明确表示，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成。

▲详细报道请关注2017年10月23日出版的《科技生活》周刊（☞点此订阅）

太长先看版

1、中药注射剂，就是用西医注射的方法，把以口服为主的中药，变为试剂注入人体内；

2、中医讲究“辨证论治”同一种疾病有不同的医治手段，但中药注射剂显然对病症“一刀切”，与中医传统理论不符；

3、很多中药的化学成分不够清楚，复方中药注射剂的成分就更复杂。加上制备工艺有限，所以中药注射剂里经常出现微粒过大、杂质残留的问题，给患者使用带来了不小的副作用；

4、包括丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂中仅有4种经过了临床试验，比例仅为10%；

5、一些基层医生水平和认知有限，对中药注射剂使用不规范，也是造成中药注射剂副作用较多的原因之一，再加之一些医院经常与西药产品混合使用，就更增加了不确定的化学反应的可能性。

“发烧用清开灵，感冒用双黄连，心血管疾病用香丹针”，这是多年来中国临床业内曾流传的一句有关中药注射剂的口诀。

但是，2010年起，清开灵注射液和双黄连注射液几乎稳坐国家药品不良反应监测年度报告中药注射液榜单前五名，造成了包括死亡在内的多起严重不良反应事件。

▲中药注射剂处境尴尬

除了双黄连注射液之外，茵栀黄注射液、刺五加注射液、鱼腥草注射液、脉络宁注射液等多种中药注射液都害人不浅，出现过包括死亡、呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等在内的严重病例。

其中最严重的是鱼腥草注射液，2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。

面对众多不良反应，国家有关部门终于“出手了”。继2月对39种中药注射剂进行报销限制以后，国庆长假前，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求停止销售并召回两款中药注射剂。

10月9日，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上明确表示，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成。

中药注射剂市场正在面临重新洗牌的境遇。

用量锐减

“我是新来的，我什么都不知道，也不清楚你说的事情”。10月12日，红花注射液生产企业——山西振东制药一位负责人，在得知北京科技报｜科学加客户端记者想了解药物召回情况的需求后，粗暴地挂断了电话。

9月23日晚，国家食药监总局通告召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液。上述两种中药注射剂，有四批次注射后出现寒战、发热等不良反应。

▲2009年9月20日，黑龙江某药业有限公司生产的双黄连注射液造成3人死亡

但有关中药注射剂的安全问题，其实并非什么新鲜事，甚至有些“老生常谈”。

2006年2月-5月，浙江一3岁男孩、湖北省一4岁女孩、江苏省一7岁女孩，静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现呼吸困难、抽搐昏迷、过敏性休克等严重不良反应，3岁男孩死亡。这就是著名的“鱼腥草注射剂致死”事件。最后全国叫停鱼腥草注射液。

2006-2008年间，由于鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种不良反应事件集中爆发，使得监管部门不得不重视中药注射剂的安全问题。

而就在2017年年2月，新版《国家医保目录》中，包括鱼腥草在内的26种中药注射剂已经明确限二级及以上医疗机构使用。

数据显示，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次。

什么是中药注射剂？权威的《中国药典》给出了这样的定义：“药材经提取、纯化以后制成的供注入体内的溶液、乳状液以及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”简单来说，中药注射剂就是把中药材提取物进行液化或乳状体，像打“青霉素”一样通过肌注的方式注入人体，起到治疗作用。

随着国家相关政策的出台完善，记者了解到，目前不少医院特别是三级综合医院，已经停止了中药注射剂的使用。“产品杂质高、提纯不够、临床风险高”成为不少医生共同的认知。为此，记者特意走访或咨询了一些公立医院。

“从2017年二月份限制二级以上医院使用以后，我们医院就不再用了，而且以前用的也不算多。”陆军总医院神经内科主治医生贡京京告诉北京科技报｜科学加客户端记者，作为三甲医院的陆军总医院严格遵守相关规定，第一时间就暂停了中药注射剂的使用。

与西药相比，中药特别是中药注射剂的副作用不容小觑。“很多人觉得西药副作用大，但从临床上来看，中药注射剂其实才是最不稳定的，出现不良反应的几率远远高于西药。”贡京京说。

在北京中医院的中成药药房，记者也没有发现中药注射剂的影子，一位药房负责人告诉记者，目前门诊药房已经没有中药注射剂了，个别中药注射剂在住院部使用。在航空总医院，记者也得到了相同的答复“从二月份以后就不再进了”。

不过，记者在调查的同时也发现，在北京部分社区医院和一二级医院，中药注射剂的确还在使用。在北京方庄社区卫生服务中心（原方庄医院）记者了解到，虽然目前中药注射剂的数量较之前有了减少，但药房依然有一定量的中药注射剂，例如血栓通等。“会严格遵守医嘱进行使用，我们有规范的流程”，一位医院工作人员告诉北京科技报｜科学加客户端记者。

……

（未完）