胆子真大！肿瘤免疫治疗处行业风口 知名外企员工抢进度伪造临床试验伦理批件
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来源：华夏时报（chinatimes.net.cn）记者于娜
医药行业又现“萝卜章”。
近日，中国裁判文书网公开了上海市普陀区人民法院的一则刑事判决书，爱恩康临床医学研究（北京）有限公司的一名员工，为加速推进百时美施贵宝（中国）投资有限公司委托其管理的项目，伪造了伦理审查机构的公章，违法用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可，最终因犯伪造事业单位印章罪获刑。
记者通过查询中国临床试验数据库了解到，该案涉及的试验方案编号CA209-9DX研究项目，为PD-1单抗药物Opdivo针对肝癌的适应症研究，目前患者尚未招募。
Opdivo中文名称为欧狄沃是百时美施贵宝的重要品种之一，两年前已获批在中国上市，且药价不菲。
这起造假风波引发行业广泛关注，一方面因为牵涉到两家业内知名企业，全球排名前五位的知名临床研究合作机构爱恩康（ICON）和世界知名制药企业百时美施贵宝；另一方面试验项目涉及的肿瘤免疫治疗是当下全球药物研发的一大热门。
根据目前相关法规要求，凡是外资、合资企业进行药物临床研究项目，都需要经过人类遗传资源管理审批，而试验项目获得伦理委员会审查同意批件，是进行人类遗传资源管理审批报批条件之一。
医药战略顾问周树接受《华夏时报》记者采访时表示，随着全球癌症发病和死亡数据不断走高，相关肿瘤治疗领域备受关注，而免疫肿瘤药物研发则是其中的最大热门，全球市场规模惊人。近几年，国内肿瘤免疫领域突飞猛进，本土研发企业数量已经超过百家，且国际医药巨头纷纷开设分支机构，这同时也给相关领域的行业监管带来挑战。
涉案员工犯伪造事业单位印章罪
根据中国裁判文书网公开的判决书，法院查明，2018年6月、7月间，被告人陆某某在爱恩康工作期间，为加速推进百时美施贵宝委托爱恩康管理的编号CA209-9DX研究项目流程，使用网络软件生成“复旦大学附属中山医院”“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章，并加盖于相关文件中，上述虚假文件用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可。经鉴定，相关文件中加盖的“复旦大学附属中山医院”“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章均系伪造。被告人陆某某的上述行为造成施贵宝公司直接经济损失人民币1.4万余元。
2019年1月1日，被告人陆某某被公安机关抓获，到案后如实供述了上述事实。
被害单位百时美施贵宝的诉讼代理人对起诉书指控的犯罪事实和罪名均无异议，提出被告人陆某某的行为造成百时美施贵宝项目管理费共计11.8万余元的损失，对百时美施贵宝的声誉产生负面影响，亦侵犯了该研究项目所涉病患的利益。
被害单位复旦大学附属中山医院的诉讼代理人对起诉书指控的犯罪事实和罪名均无异议，提出被告人陆某某不构成如实供述，且被告人陆某某的行为对中山医院造成了严重的经济损失和声誉损失，影响了患者的生命健康，建议法庭对被告人陆某某依法严惩，不适用缓刑。
法院认为，被告人陆某某伪造事业单位印章，其行为已构成伪造事业单位印章罪，依法应予处罚。上海市普陀区人民检察院的指控成立。被告人陆某某到案后如实供述自己的罪行，自愿认罪认罚，在本案审理期间，自愿赔偿被害单位百时美施贵宝的直接经济损失，在被司法机关取保候审期间亦能遵纪守法，确有悔罪表现，依法可从轻处罚并适用缓刑予以考验。
法院最终判决被告人陆某某犯伪造事业单位印章罪，判处有期徒刑二年，缓刑二年，并处罚金人民币5000元。同时被告人陆某某的赔偿款发还被害单位百时美施贵宝。
免疫肿瘤治疗正处于行业风口
作为被寄予厚望的创新疗法，肿瘤免疫治疗药物研发已成为行业最大的热点，周树认为这是出现临床研究伦理审批文件造假风波的深层次背景。
中国临床试验数据库显示，前述案件中涉及的试验方案编号CA209-9DX研究项目为临床III期试验，试验药物为Nivolumab注射液，试验状态为正在进行中，目前患者尚未招募。
编号CA209-9DX研究项目试验题目是Nivolumab或安慰剂辅助治疗肝细胞癌受试者的随机双盲研究，目的是评估Nivolumab单药治疗在根治性切除或消融术后处于高复发风险的肝细胞癌（HCC）受试者中的安全和疗效，为无有效治疗方案的人群解决医疗需求。
信息显示，试验申请人为百时美施贵宝，试验项目于2018年10月15日，经复旦大学中山医院伦理委员会审查同意。试验信息首次于2019年1月17日公示，信息中未见爱恩康的相关内容。
此外，本报记者通过中国临床试验数据库查询到，今年以来，在中国，百时美施贵宝已有三个试验药物为Nivolumab注射液的临床研究项目正在进行中。
据公开资料，Nivolumab商品名Opdivo，俗称“O药”或“纳武单抗”，是一种PD-1免疫检查点抑制剂，通过解除肿瘤对免疫系统的抑制，从而发挥抗肿瘤作用。百时美施贵宝和日本小野制药联合开发了全球首个PD-1单抗药物Opdivo。
Opdivo中文名称为欧狄沃于2018年6月获批在中国上市，目前其在国内获批适应症包括非小细胞肺癌、头颈鳞癌和胃食管连接部腺癌。当然，Opdivo同样也遇到进口药药价高的问题，以体重50Kg的患者为例，每两周静脉注射一次，每个月的用药费用超过2万元。
据百时美施贵宝8月6日公布的2020年二季度财报，上半年的销售收入下降了6%，但是也达到了34.19亿美元，贡献了百时美施贵宝上半年营业收入的16.35%。
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