自药品审评审批制度改革启动以来，在政策引导、研发投入增加、技术进步、资本加持、人才回流等多重因素共同激励下，我国创新药行业迎来爆发式成长。在此期间，传统药企纷纷转型，新兴Biotech不断壮大，国内创新药研发硕果累累。2022年中国医药产业持续转型升级，迈向高质量发展阶段，全国上市公司龙头企业研发投入达1202亿元，1类创新药临床申报达944个品种，上市申报达40个品种，获批达21个品种。一.2022年国内创新药临床试验登记数量增长进入平缓期整体趋势上看，2017-2022年CDE受理的1类新药IND品种数量快速上升后进入平稳状态。如图1所示，2022年中国1类新药的IND受理品种为944个品种（共1668件IND注册申请），同比下降0.9%，与2021年基本齐平。推断其中原因可能为2017年后创新药支持政策红利释放，极大鼓励了药企进行1类新药的临床申报，2022年创新药政策进入常态化执行阶段，加上经济环境和资本市场的热度下降，导致1类新药IND数量略微下降。
图1 2017-2022年CDE受理的1类新药IND品种数数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理在创新药IND申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药，且生物制品申报品种数超过化药，成为最主要的申报品种。如图2所示，2017-2021年，化药申报品种数量占比一直超过50%，2022年首次低于50%。2017-2022年，生物制品占比从17.3%增长到46.6%，并在2022年首次超过化药。中药创新药占比一直较低，均值处于5%以下。
图2 2017-2022年我国1类新药IND药物类型占比情况2022年申报的1类化药和1类生物制品，各阶段临床试验数量较2021年均有所下降，其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占比接近50%，且下降数量最少，几乎与2021年齐平。虽然相较于2021年，临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量有所下降，但相较于2020年申报数量仍然是上升状态，增长率分别为17.2%和2.5%。
图3 2017-2022年我国1类化药和1类生物制品临床试验分期情况说明：本部分创新药包含按照现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）注册分类中药、化药、生物制品1类和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）注册分类中药1-6类、化药1.1类、生物制品1类受理的药品，其中包含国产创新药和进口创新药。
相较于2021年，2022年中国上市的1类新药（仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药）和中国首发上市(在全球范围内NMPA最先批准上市，仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药)药物数量骤减。2018-2022年，我国1类化药和生物药上市数量从9个增长至13个。中国首发上市药物，从2018年的9个，到2022年有13个首发药物，增长44.4%（如图4）。
图4 2018-2022年中国上市的1类化药和生物药上市数以及中国首发情况数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理2018-2022年中国首发上市的化药和生物药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大（67%），是目前医药研发的热点领域，其次是系统用抗感染药占比为33%。2018-2022年累计，化学药品占比达到75%，生物药品占比25%。
图5 2018-2022年中国首发上市药物治疗领域分布
图6 2018-2022年我国首发上市药物各类型占比
2022年1-6月，化药创新药IND申报适应症重点布局在肿瘤，血液疾病，心血管及消化，该四类适应症2021年同比变动为-28%，-36%，22%及-33%；生物创新药IND适应症重点分布于肿瘤，血液疾病及免疫，该四类适应症2021年同比增加28%，4%及22%。从目前生物药IND分子类型分析，申报重点集中于单抗、双抗、ADC、FC融合蛋白、干细胞疗法及CAR-T疗法。2022年1-6月，同比增速较高的为ADC（67%)、干细胞疗法（100%）以及基因疗法（167%）。国内1类新药临床在研靶点中，与癌症治疗相关的靶点占据主要部分，如排行数量前三的HER2、PD-L1、CD-19都与癌症治疗有关。在三个临床阶段中，处于临床Ⅰ期中的药物占比最大（43.2%），是目前对应药物研发的主要阶段，其中EGFR、PD-L1、PD-1、HER2等靶点的新药研究已趋于研发成熟期，而Claudin18.2、CD137、CD19等靶点正处于研发上升期，未来可期。
化药领域，国内1类化药临床在研靶点中EGFR靶点的数量最多，BTK、VEGFR、MET等次之。另外，TOP20中临床Ⅰ期数量最多，占比40.0%（I期占总体的54.01%）；临床Ⅱ期次之，占比35.1%（Ⅱ期占总体的30.9%）；临床Ⅲ期相对较少，占比24.9%（Ⅲ期占总体的15.09%）。从数据可以看出化药领域的靶点相对成熟，TOP20靶点II期和III期的研究占比更加集中，热门靶点推进速度更快。
生物药品领域，1类生物新药临床在研靶点中，数量排名靠前的CD19、PD-L1、PD-1、HER2靶点差距不大，与1类化药临床趋势类似。另外，TOP20靶点临床Ⅰ期数量最多，占比62.6%（Ⅰ期占总体的51.98%）；临床Ⅱ期次之，占比25.3%（Ⅱ期占总体的30.13%）；临床Ⅲ期相对较少，占比12.1%（Ⅲ期占总体的17.89%）。TOP20靶点大多为新开发的靶点，表明新靶点、新技术涌现更快，并迅速成为热点。
2017年中国加入ICH，是中国企业走向国际化的契机。如图10所示，2017年是国内企业引进项目的转折之年，中美双报数量显著增加，从“输入中国”转化为“中国输出”，随着中国自主研发实力的加强，越来越多中国企业自主研发的生物医药产品走出中国，而国内企业项目走出去的转折之年在2020年，标志着国内企业的创新能力逐渐得到国外企业的认可。2022年license in事件发生了92起，license out事件60起，纵观全球市场，内卷态势下，中国创新药出海谋求出路，取得不俗成绩，国产创新药出海征途开启。
图10 2015-2022年license-in和license-out交易数量趋势中国在2016-2022年间共有150个1类新药申请号被批准生产，按通用名计共104个药品，排除原料药批文，共有80个1类创新药。统计近年来创新药的医院销售额，如图11所示，创新药的销售在2022年6月达到104.87亿元，占2021年全年销售的62%。2016-2021年创新药的销售额快速上涨，且增长幅度从2018年开始变大，主要原因为创新药数量增加和创新药销售开始进入放量阶段。
图11 2016年-2022E上市的1类创新药医院销售额（亿元）从近年上市新药医院销售额增长曲线可以看出，2021年销售排名第一的盐酸安罗替尼胶囊在2022年上半年的销售额依然稳居第一，2022年其医院销售额为27.56亿元。分析2016-2022年上市新药TOP10，从治疗领域分类可以看出，抗肿瘤药和免疫调节药占了6个药物，TOP10中的一些药物即使上市时间短，但销售增长迅速，比如恒瑞医药和信达生物的PD1产品完成医保谈判纳入医保目录。
图12 2016年-2022E上市的1类创新药医院销售曲线图（TOP10）说明：该图选取2022年销售额TOP10的药品，未包括TOP10以外的药品；从图13可以清晰看到，近年来我国新药批准生产最多的是抗肿瘤药和免疫机能调节药，占比超过一半（占比72.55%），其次是神经系统药（占比10.07%）；抗肿瘤药一直是新药研发的热点。新药上市后可以给原研药企在专利保护期带来巨大的收益，在专利期后由于抗肿瘤类新药有明显的技术壁垒和较高的仿制成本，仿制药企业对于此类药物会有更慎重的考虑。
图13 2016-2022年上市的1类创新药治疗领域占比（按品种数统计）根据治疗领域分类，将2016-2022.6年批准上市的新药进行分类计算，销售额增长趋势如图14所示。其中抗肿瘤药和免疫机能调节药分类的销售额是增长最迅速的，抗感染领域的销售份额近年快速下降，血管和造血器官领域的创新药市场占比从2020年开始逐渐增大。
图14 2016-2022.6年上市的1类创新药销售份额变化（按治疗领域）注：需要说明的是，以上统计结果及分析的统计范围为2016年以后上市的I类创新药，仅包括化药和生物制品，未包括中成药。
本文节选自《2023中国医药研发蓝皮书》
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